Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kasai Portoenterostomi Timing og Resultater i Gallgangsatresi

5. februar 2026 opdateret af: Yijiang Han/Han Yijiang, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Omfattende effektivitetsundersøgelse af Kasai portoenterostomi for biliær atresi stratificeret efter raffineret kirurgisk timing: Et prospektivt multicenter kohortestudie

Hvad handler denne undersøgelse om? Denne undersøgelse har til formål at finde ud af den bedste tidspunkt for en større operation kaldet Kasai portoenterostomi (Kasai-operation) hos spædbørn med en leversygdom kaldet galdegangsatresi. Forskerne ønsker at se, om tidligere operation fører til bedre langsigtet sundhed for barnets egen lever.

Hvorfor er dette vigtigt? Læger ved, at tidlig operation er vigtig, men det er uklart, hvor tidlig der er bedst. Nogle børn får operation inden for den første måned, andre inden for 2-3 måneder. Forskerne ønsker omhyggeligt at sammenligne forskellige tidsvinduer for at se, hvilket der giver barnet den bedste chance for at beholde deres egen lever sund og undgå en levertransplantation.

Hvordan vil undersøgelsen fungere?

Dette er en observationsundersøgelse. Forskerne vil ikke ændre den behandling, noget barn modtager. Forskerne vil indskrive omkring 200 spædbørn fra 4-5 børnehospitaler i Kina. Forskerne vil blot gruppere spædbørnene baseret på deres faktiske alder ved operation:

Gruppe 1: Operation ved 28 dage gamle eller yngre.

Gruppe 2: Operation mellem 29 og 60 dage gamle.

Gruppe 3: Operation mellem 61 og 90 dage gamle.

Gruppe 4: Operation mellem 91 og 120 dage gamle.

Forskerne vil derefter følge alle børn i 2 år efter deres operation.

Hvad vil forskerne måle? Den vigtigste ting, forskerne ønsker at se, er hvor mange børn i hver gruppe, der er i live med deres egen lever fungerende godt 2 år efter operationen (uden at have brug for en transplantation). Forskerne vil også kontrollere mange andre sundhedsfaktorer, som leverfunktionstests, ernæring, vækst, komplikationer (som infektioner) og omkostningerne ved pleje.

Hvad er målet? Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe læger og familier med at træffe bedre, evidensbaserede beslutninger om det bedste tidspunkt at udføre denne kritiske operation for babyer med galdegangsatresi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationskohortestudie vil inkludere cirka 200 spædbørn (alder ≤120 dage) diagnosticeret med type III galdegangsatresi (BA), som er planlagt til at gennemgå deres første (primære) Kasai portoenterostomi (KPE). Deltagere vil blive rekrutteret fra 4-5 børnespecialiserede hospitalscentre i Kina. Inddragelse er baseret på real-world klinisk præsentation og kirurgisk planlægning; ingen studierelaterede interventioner gives. Spædbørn vil blive inddelt i fire naturlige kohorter i henhold til deres faktiske alder ved operation: ≤28 dage, 29-60 dage, 61-90 dage og 91-120 dage. Populationen vil blive fulgt prospektivt i 24 måneder postoperativt for at sammenligne langsigtede resultater på tværs af disse kirurgiske tidsinddelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarnsalder ≤ 120 dage på tidspunktet for den planlagte operation.
  • Diagnose af type III galdegangsatresi bekræftet af klinisk præsentation, laboratorietests (f.eks. konjugeret hyperbilirubinæmi) og billeddiagnostiske undersøgelser (f.eks. ultralydsscanning, der viser fravær eller unormal galdeblære, trekantet kordesign).
  • Planlagt til at gennemgå primær (førstegangs) Kasai portoenterostomi.
  • Værge(r) i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre alvorlige medfødte misdannelser, der signifikant påvirker prognosen eller operationsrisikoen (f.eks. kompleks medfødt hjertesygdom, der kræver intervention, syndromisk galdegangsatresi som del af et polymalformationskompleks).
  • Eksisterende evidens for dekompenseret cirrose (f.eks. refraktær ascites, hepatopulmonalt syndrom eller hepatisk encefalopati) før operationen.
  • Tidligere historie med enhver leverkirurgi (inklusive tidligere forsøg på Kasai portoenterostomi eller leverbiopsi via laparotomi).
  • Enhver tilstand, som efter forskerens vurdering ville gøre spædbarnet uegnet til deltagelse eller kunne forstyrre gennemførelsen af opfølgningen (f.eks. alvorlig samtidig infektion, livsbegrænsende ikke-hepatisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
≤28 dage
Denne observationskohorte består af spædbørn diagnosticeret med type III galdegangsatresi, som modtager Kasai portoenterostomi inden for de første 28 levealdersdage. Gruppetildelingen er udelukkende baseret på den faktiske alder ved operationstidspunktet.
Procedure: Kasai portoenterostomi

Alle deltagere i denne observationsstudie modtager den standardbehandling, Kasai portoenterostomi (KPE). Der er ingen studie-specifik intervention. Den eneste faktor, der adskiller de fire studiekohorter, er den naturlige timing af denne standardskirurgi i den kliniske forløb, som tjener som eksponeringsvariablen til sammenligning. Kohorterne er defineret som følger:

Kohorte 1: KPE udført ved eller før 28 dages alder.

Kohorte 2: KPE udført mellem 29 og 60 dages alder.

Kohorte 3: KPE udført mellem 61 og 90 dages alder.

Kohorte 4: KPE udført mellem 91 og 120 dages alder. Deltagerne grupperes baseret på deres faktiske alder ved operation i reel praksis. Studiet har til formål at sammenligne langtidshandlinger på tværs af disse foruddefinerede kirurgiske timingstrata.
29-60 dage
Denne observationskohorte består af spædbørn diagnosticeret med type III gallerørstase, som får Kasai portoenterostomi mellem 29 og 60 levedage. Dette er en naturalistisk gruppering baseret på reelle kirurgiske tidsplaner.
Procedure: Kasai portoenterostomi

Alle deltagere i denne observationsstudie modtager den standardbehandling, Kasai portoenterostomi (KPE). Der er ingen studie-specifik intervention. Den eneste faktor, der adskiller de fire studiekohorter, er den naturlige timing af denne standardskirurgi i den kliniske forløb, som tjener som eksponeringsvariablen til sammenligning. Kohorterne er defineret som følger:

Kohorte 1: KPE udført ved eller før 28 dages alder.

Kohorte 2: KPE udført mellem 29 og 60 dages alder.

Kohorte 3: KPE udført mellem 61 og 90 dages alder.

Kohorte 4: KPE udført mellem 91 og 120 dages alder. Deltagerne grupperes baseret på deres faktiske alder ved operation i reel praksis. Studiet har til formål at sammenligne langtidshandlinger på tværs af disse foruddefinerede kirurgiske timingstrata.
61-90 dage
Denne observationskohorte består af spædbørn diagnosticeret med type III galdegangsatresi, som får Kasai portoenterostomi mellem 61 og 90 levealdersdage. Kohorten er defineret af eksponeringsvariablen (kirurgisk alder) til komparativ analyse.
Procedure: Kasai portoenterostomi

Alle deltagere i denne observationsstudie modtager den standardbehandling, Kasai portoenterostomi (KPE). Der er ingen studie-specifik intervention. Den eneste faktor, der adskiller de fire studiekohorter, er den naturlige timing af denne standardskirurgi i den kliniske forløb, som tjener som eksponeringsvariablen til sammenligning. Kohorterne er defineret som følger:

Kohorte 1: KPE udført ved eller før 28 dages alder.

Kohorte 2: KPE udført mellem 29 og 60 dages alder.

Kohorte 3: KPE udført mellem 61 og 90 dages alder.

Kohorte 4: KPE udført mellem 91 og 120 dages alder. Deltagerne grupperes baseret på deres faktiske alder ved operation i reel praksis. Studiet har til formål at sammenligne langtidshandlinger på tværs af disse foruddefinerede kirurgiske timingstrata.
91-120 dage
Denne observationskohorte består af spædbørn diagnosticeret med type III gallestase, der modtager Kasai-portoenterostomi mellem 91 og 120 dages alder.
Denne gruppe repræsenterer den seneste kirurgiske timing inden for studieprotokollen.
Procedure: Kasai portoenterostomi

Alle deltagere i denne observationsstudie modtager den standardbehandling, Kasai portoenterostomi (KPE). Der er ingen studie-specifik intervention. Den eneste faktor, der adskiller de fire studiekohorter, er den naturlige timing af denne standardskirurgi i den kliniske forløb, som tjener som eksponeringsvariablen til sammenligning. Kohorterne er defineret som følger:

Kohorte 1: KPE udført ved eller før 28 dages alder.

Kohorte 2: KPE udført mellem 29 og 60 dages alder.

Kohorte 3: KPE udført mellem 61 og 90 dages alder.

Kohorte 4: KPE udført mellem 91 og 120 dages alder. Deltagerne grupperes baseret på deres faktiske alder ved operation i reel praksis. Studiet har til formål at sammenligne langtidshandlinger på tværs af disse foruddefinerede kirurgiske timingstrata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for den oprindelige lever
Tidsramme: 24 måneder efter Kasai-operationen
Procentdel af deltagere, der er i live uden levertransplantation 24 måneder efter operationen.
24 måneder efter Kasai-operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klargøring af gulsot
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der opnår serum totalt bilirubin <20 µmol/L.
3 og 6 måneder efter operationen
Forekomst af postoperativ cholangitis
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der oplever ≥1 episode af kolangitis.
Inden for 24 måneder efter operationen
Forekomst af portal hypertension
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter operationen
Andel diagnosticeret med portal hypertension.
Inden for 24 måneder efter operationen
Længdesnitændring i leverenzymer
Tidsramme: Preop, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postop
Forløbet af leverenzymniveauer.
Preop, 2 uger, 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder postop
Ændring i vægt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Preop, 6, 12, 24 måneder postop
Ændring i vægt-for-alder Z-score.
Preop, 6, 12, 24 måneder postop
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Andel med komplikationer.
Inden for 30 dage efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte medicinske omkostninger ved BA-håndtering
Tidsramme: Fra operationsindlæggelse indtil 24 måneder efter operationen
Samlede direkte medicinske omkostninger.
Fra operationsindlæggelse indtil 24 måneder efter operationen
Længdegradsændring i serum 25-hydroxyvitamin D-niveau
Tidsramme: Preop, 6, 12, 24 måneder postop
Ændring i 25(OH)D-koncentration.
Preop, 6, 12, 24 måneder postop
BA-relateret genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter operationen
Andel genindlagte.
Inden for 24 måneder efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til første udskrivelse, vurderet op til 60 dage
Postoperativ hospitalsindlæggelsesvarighed
Fra operation til første udskrivelse, vurderet op til 60 dage
Varighed af Kasai-portoenterostomi
Tidsramme: På operationsdagen
Total operationstid.
På operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHZJU2025IIT013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biliær atresi

Kliniske forsøg med Kasai portoenterostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner