담도폐쇄증에서 카사이 간문맥장문합술 시기와 결과
정교화된 수술 시기에 따라 계층화된 담도 폐쇄증에 대한 카사이 간문맥장문합술의 종합적 효능 연구: 전향적 다기관 코호트 연구
이 연구는 무엇에 관한 것인가요? 이 연구는 담도 폐쇄증이라는 간 질환을 가진 영아에서 카사이 문맥장문합술(카사이 수술)이라는 주요 수술의 최적 시기를 알아내는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 조기 수술이 아기의 자체 간 건강에 더 나은 장기적 결과를 가져오는지 확인하고자 합니다.
이 연구가 중요한 이유는 무엇인가요? 의사들은 조기 수술이 중요하다는 것을 알고 있지만, 정확히 얼마나 일찍이 최적인지는 불분명합니다. 일부 아기는 생후 첫 달 이내에 수술을 받고, 다른 아기는 2-3개월 이내에 수술을 받습니다. 연구자들은 다른 시간대를 신중하게 비교하여 어느 시기가 아이가 자신의 간을 건강하게 유지하고 간 이식을 피할 수 있는 최선의 기회를 제공하는지 확인하고자 합니다.
연구는 어떻게 진행되나요?
이 연구는 관찰 연구입니다. 연구자들은 어떤 아이가 받는 치료도 변경하지 않을 것입니다. 연구자들은 중국의 4-5개 소아병원에서 약 200명의 영아를 등록할 것입니다. 연구자들은 단순히 수술 시점의 실제 연령에 따라 영아들을 그룹화할 것입니다:
그룹 1: 생후 28일 이하에 수술.
그룹 2: 생후 29일에서 60일 사이에 수술.
그룹 3: 생후 61일에서 90일 사이에 수술.
그룹 4: 생후 91일에서 120일 사이에 수술.
연구자들은 그런 다음 모든 아이들을 수술 후 2년 동안 추적 관찰할 것입니다.
연구자들은 무엇을 측정할 건가요? 연구자들이 가장 보고자 하는 것은 각 그룹에서 수술 후 2년이 지났을 때 자신의 간이 잘 작동하며 살아있는 아이들의 수입니다(이식이 필요 없이). 연구자들은 또한 간 기능 검사, 영양 상태, 성장, 합병증(감염 등), 치료 비용과 같은 많은 다른 건강 요소들을 확인할 것입니다.
목표는 무엇인가요? 이 연구의 결과는 담도 폐쇄증을 가진 아기들을 위한 이 중요한 수술의 최적 시기에 대해 의사와 가족들이 더 나은, 근거 기반 결정을 내리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 계획된 수술 시점에서 영아 연령 ≤ 120일.
- 임상 증상, 검사실 검사(예: 결합 고빌리루빈혈증) 및 영상 검사(예: 담낭 결여 또는 이상을 보이는 초음파, 삼각줄기 신호)로 확인된 제3형 담도 폐쇄증 진단.
- 일차(첫 번째) 가사이 문맥장창술을 받을 예정.
- 법적 보호자가 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있음.
제외 기준:
- 예후나 수술 위험에 중대한 영향을 미치는 다른 심각한 선천성 기형 존재(예: 중재가 필요한 복잡 선천성 심장병, 다기형 복합체의 일부인 증후군성 담도 폐쇄증).
- 수술 전 이미 존재하는 보상 부전 간경변증 증거(예: 난치성 복수, 간폐증후군, 간성 뇌병증).
- 이전 간 수술 병력(이전 가사이 문맥장창술 시도 또는 개복술을 통한 간 생검 포함).
- 연구자의 판단에 따라 영아의 참여에 부적합하거나 추적 관찰 완료를 방해할 수 있는 상태(예: 심한 동시 감염, 생명을 제한하는 비간성 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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28일 이하
이 관찰 코호트는 생후 28일 이내에 카사이 담관장문합술을 받은 제3형 담도폐쇄증으로 진단된 영아들로 구성됩니다.
군 배정은 수술 당시 실제 연령에만 근거합니다.
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이 관찰 연구에 참여하는 모든 환자는 표준 치료 수술인 카사이 간문맥장창문합술(KPE)을 받습니다. 연구 특정 개입은 없습니다. 네 개 연구 코호트를 구분하는 유일한 요인은 임상 경과에서 이 표준 수술의 자연스러운 시점이며, 이는 비교를 위한 노출 변수로 작용합니다. 코호트는 다음과 같이 정의됩니다: 코호트 1: 생후 28일 이전 또는 28일에 KPE를 시행한 경우. 코호트 2: 생후 29일에서 60일 사이에 KPE를 시행한 경우. 코호트 3: 생후 61일에서 90일 사이에 KPE를 시행한 경우. 코호트 4: 생후 91일에서 120일 사이에 KPE를 시행한 경우. 참가자는 실제 임상 현장에서 수술 당시 연령을 기준으로 그룹화됩니다. 이 연구는 미리 정의된 수술 시기 계층 간 장기 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. |
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29-60일
이 관찰 코호트는 생후 29일에서 60일 사이에 카사이 간문맥 장문합술을 받은 제3형 담도폐쇄증으로 진단된 영아들로 구성됩니다.
이는 실제 수술 시기를 기반으로 한 자연주의적 그룹화입니다.
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이 관찰 연구에 참여하는 모든 환자는 표준 치료 수술인 카사이 간문맥장창문합술(KPE)을 받습니다. 연구 특정 개입은 없습니다. 네 개 연구 코호트를 구분하는 유일한 요인은 임상 경과에서 이 표준 수술의 자연스러운 시점이며, 이는 비교를 위한 노출 변수로 작용합니다. 코호트는 다음과 같이 정의됩니다: 코호트 1: 생후 28일 이전 또는 28일에 KPE를 시행한 경우. 코호트 2: 생후 29일에서 60일 사이에 KPE를 시행한 경우. 코호트 3: 생후 61일에서 90일 사이에 KPE를 시행한 경우. 코호트 4: 생후 91일에서 120일 사이에 KPE를 시행한 경우. 참가자는 실제 임상 현장에서 수술 당시 연령을 기준으로 그룹화됩니다. 이 연구는 미리 정의된 수술 시기 계층 간 장기 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. |
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61-90일
이 관찰 코호트는 생후 61일에서 90일 사이에 카사이 간문맥장창술을 받은 제3형 담도폐쇄증으로 진단된 영아들로 구성됩니다.
이 코호트는 비교 분석을 위한 노출 변수(수술 연령)에 의해 정의됩니다.
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이 관찰 연구에 참여하는 모든 환자는 표준 치료 수술인 카사이 간문맥장창문합술(KPE)을 받습니다. 연구 특정 개입은 없습니다. 네 개 연구 코호트를 구분하는 유일한 요인은 임상 경과에서 이 표준 수술의 자연스러운 시점이며, 이는 비교를 위한 노출 변수로 작용합니다. 코호트는 다음과 같이 정의됩니다: 코호트 1: 생후 28일 이전 또는 28일에 KPE를 시행한 경우. 코호트 2: 생후 29일에서 60일 사이에 KPE를 시행한 경우. 코호트 3: 생후 61일에서 90일 사이에 KPE를 시행한 경우. 코호트 4: 생후 91일에서 120일 사이에 KPE를 시행한 경우. 참가자는 실제 임상 현장에서 수술 당시 연령을 기준으로 그룹화됩니다. 이 연구는 미리 정의된 수술 시기 계층 간 장기 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. |
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91-120일
이 관찰 코호트는 생후 91일에서 120일 사이에 카사이 간문맥장창술을 받은 제3형 담도 폐쇄증으로 진단받은 영아들로 구성됩니다.
이 그룹은 연구 프로토콜 내에서 가장 늦은 수술 시기를 나타냅니다.
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이 관찰 연구에 참여하는 모든 환자는 표준 치료 수술인 카사이 간문맥장창문합술(KPE)을 받습니다. 연구 특정 개입은 없습니다. 네 개 연구 코호트를 구분하는 유일한 요인은 임상 경과에서 이 표준 수술의 자연스러운 시점이며, 이는 비교를 위한 노출 변수로 작용합니다. 코호트는 다음과 같이 정의됩니다: 코호트 1: 생후 28일 이전 또는 28일에 KPE를 시행한 경우. 코호트 2: 생후 29일에서 60일 사이에 KPE를 시행한 경우. 코호트 3: 생후 61일에서 90일 사이에 KPE를 시행한 경우. 코호트 4: 생후 91일에서 120일 사이에 KPE를 시행한 경우. 참가자는 실제 임상 현장에서 수술 당시 연령을 기준으로 그룹화됩니다. 이 연구는 미리 정의된 수술 시기 계층 간 장기 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연 간 생존율
기간: 카사이 수술 후 24개월
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수술 후 24개월 시점에 간 이식 없이 생존한 참가자의 비율.
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카사이 수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황달의 소실
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
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혈청 총 빌리루빈 <20 μmol/L를 달성한 참가자의 비율.
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수술 후 3개월 및 6개월
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수술 후 담관염의 발생률
기간: 수술 후 24개월 이내
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담관염 1회 이상 경험한 참여자 비율
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수술 후 24개월 이내
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문맥 고혈압의 발생률
기간: 수술 후 24개월 이내
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문맥 고혈압 진단 비율.
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수술 후 24개월 이내
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간 효소의 종단적 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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간 효소 수치의 추세.
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수술 전, 수술 후 2주, 1, 3, 6, 12, 18, 24개월
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체중-연령 Z-점수(WAZ) 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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연령별 체중 Z-점수 변화.
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수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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수술 중 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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합병증이 있는 환자의 비율.
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수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BA 관리의 직접 의료 비용
기간: 수술 입원부터 수술 후 24개월까지
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총 직접 의료 비용.
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수술 입원부터 수술 후 24개월까지
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혈청 25-하이드록시비타민 D 수준의 종단적 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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25(OH)D 농도 변화.
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수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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BA 관련 재입원률
기간: 수술 후 24개월 이내
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재입원 비율.
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수술 후 24개월 이내
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수술 후 병원 체류 기간
기간: 수술부터 첫 퇴원까지, 최대 60일 동안 평가
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수술 후 병원 체류 기간
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수술부터 첫 퇴원까지, 최대 60일 동안 평가
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카사이 간문맥장문합술의 기간
기간: 수술 당일
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총 수술 시간.
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHZJU2025IIT013
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