Momento de la Portoenterostomía de Kasai y Resultados en la Atresia Biliar
Estudio Integral de Eficacia de la Portoenterostomía de Kasai para la Atresia Biliar Estratificado por un Momento Quirúrgico Refinado: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico Prospectivo
¿De qué trata este estudio? Este estudio tiene como objetivo determinar el momento óptimo para una cirugía mayor llamada portoenterostomía de Kasai (cirugía de Kasai) en bebés con una enfermedad hepática llamada atresia biliar. Los investigadores quieren ver si realizar la cirugía antes conduce a una mejor salud hepática a largo plazo para el hígado propio del bebé.
¿Por qué es importante? Los médicos saben que la cirugía temprana es importante, pero no está claro exactamente qué tan temprano es lo mejor. Algunos bebés se operan dentro del primer mes, otros dentro de los 2-3 meses. Los investigadores quieren comparar cuidadosamente diferentes ventanas de tiempo para ver cuál le da al niño la mejor oportunidad de mantener su propio hígado sano y evitar un trasplante hepático.
¿Cómo funcionará el estudio?
Este es un estudio observacional. Los investigadores no cambiarán el tratamiento que reciba ningún niño. Los investigadores inscribirán aproximadamente 200 bebés de 4-5 hospitales infantiles en China. Los investigadores simplemente agruparán a los bebés según su edad real en el momento de la cirugía:
Grupo 1: Cirugía a los 28 días de edad o menos.
Grupo 2: Cirugía entre los 29 y los 60 días de edad.
Grupo 3: Cirugía entre los 61 y los 90 días de edad.
Grupo 4: Cirugía entre los 91 y los 120 días de edad.
Luego, los investigadores harán un seguimiento de todos los niños durante 2 años después de su cirugía.
¿Qué medirán los investigadores? Lo principal que los investigadores quieren ver es cuántos niños en cada grupo están vivos con su propio hígado funcionando bien 2 años después de la cirugía (sin necesitar un trasplante). Los investigadores también revisarán muchos otros factores de salud, como pruebas de función hepática, nutrición, crecimiento, complicaciones (como infecciones) y los costos de la atención.
¿Cuál es el objetivo? Los resultados de este estudio ayudarán a los médicos y las familias a tomar mejores decisiones basadas en evidencia sobre el mejor momento para realizar esta cirugía crítica para bebés con atresia biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del lactante ≤ 120 días en el momento de la cirugía planificada.
- Diagnóstico de atresia biliar tipo III confirmado por la presentación clínica, pruebas de laboratorio (p. ej., hiperbilirrubinemia conjugada) y estudios de imagen (p. ej., ecografía que muestra ausencia o anomalía de la vesícula biliar, signo del cordón triangular).
- Programado para someterse a portoenterostomía de Kasai primaria (por primera vez).
- Tutor(es) legal(es) capaz(es) de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de otras malformaciones congénitas graves que afecten significativamente el pronóstico o el riesgo quirúrgico (p. ej., cardiopatía congénita compleja que requiera intervención, atresia biliar sindrómica como parte de un complejo polimalformativo).
- Evidencia preexistente de cirrosis descompensada (p. ej., ascitis refractaria, síndrome hepatopulmonar o encefalopatía hepática) antes de la cirugía.
- Antecedentes previos de cualquier cirugía hepática (incluido intento previo de portoenterostomía de Kasai o biopsia hepática por laparotomía).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el lactante no sea apto para participar o pueda interferir con la finalización del seguimiento (p. ej., infección concurrente grave, enfermedad no hepática que limite la vida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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≤28 días
Esta cohorte observacional consiste en lactantes diagnosticados con atresia biliar tipo III que reciben portoenterostomía de Kasai dentro de los primeros 28 días de vida.
La asignación de grupos se basa únicamente en la edad real al momento de la cirugía.
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Todos los participantes en este estudio observacional reciben el procedimiento quirúrgico estándar de atención, la portoenterostomía de Kasai (KPE). No hay intervención específica del estudio. El único factor que distingue a las cuatro cohortes del estudio es el momento natural de esta cirugía estándar en el curso clínico, que sirve como variable de exposición para la comparación. Las cohortes se definen de la siguiente manera: Cohorte 1: KPE realizada a los 28 días de edad o antes. Cohorte 2: KPE realizada entre los 29 y los 60 días de edad. Cohorte 3: KPE realizada entre los 61 y los 90 días de edad. Cohorte 4: KPE realizada entre los 91 y los 120 días de edad. Los participantes se agrupan según su edad real en el momento de la cirugía en la práctica clínica real. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados a largo plazo en estos estratos predefinidos de tiempo quirúrgico. |
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29-60 días
Esta cohorte observacional consiste en lactantes diagnosticados con atresia biliar tipo III que reciben portoenterostomía de Kasai entre los 29 y 60 días de vida.
Esta es una agrupación naturalista basada en el momento quirúrgico del mundo real.
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Todos los participantes en este estudio observacional reciben el procedimiento quirúrgico estándar de atención, la portoenterostomía de Kasai (KPE). No hay intervención específica del estudio. El único factor que distingue a las cuatro cohortes del estudio es el momento natural de esta cirugía estándar en el curso clínico, que sirve como variable de exposición para la comparación. Las cohortes se definen de la siguiente manera: Cohorte 1: KPE realizada a los 28 días de edad o antes. Cohorte 2: KPE realizada entre los 29 y los 60 días de edad. Cohorte 3: KPE realizada entre los 61 y los 90 días de edad. Cohorte 4: KPE realizada entre los 91 y los 120 días de edad. Los participantes se agrupan según su edad real en el momento de la cirugía en la práctica clínica real. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados a largo plazo en estos estratos predefinidos de tiempo quirúrgico. |
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61-90 días
Esta cohorte observacional consiste en lactantes diagnosticados con atresia biliar tipo III que reciben portoenterostomía de Kasai entre los 61 y 90 días de vida.
La cohorte se define por la variable de exposición (edad quirúrgica) para el análisis comparativo.
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Todos los participantes en este estudio observacional reciben el procedimiento quirúrgico estándar de atención, la portoenterostomía de Kasai (KPE). No hay intervención específica del estudio. El único factor que distingue a las cuatro cohortes del estudio es el momento natural de esta cirugía estándar en el curso clínico, que sirve como variable de exposición para la comparación. Las cohortes se definen de la siguiente manera: Cohorte 1: KPE realizada a los 28 días de edad o antes. Cohorte 2: KPE realizada entre los 29 y los 60 días de edad. Cohorte 3: KPE realizada entre los 61 y los 90 días de edad. Cohorte 4: KPE realizada entre los 91 y los 120 días de edad. Los participantes se agrupan según su edad real en el momento de la cirugía en la práctica clínica real. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados a largo plazo en estos estratos predefinidos de tiempo quirúrgico. |
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91-120 días
Esta cohorte observacional consiste en lactantes diagnosticados con atresia biliar tipo III que reciben portoenterostomía de Kasai entre los 91 y 120 días de vida.
Este grupo representa el momento quirúrgico más tardío dentro del protocolo del estudio.
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Todos los participantes en este estudio observacional reciben el procedimiento quirúrgico estándar de atención, la portoenterostomía de Kasai (KPE). No hay intervención específica del estudio. El único factor que distingue a las cuatro cohortes del estudio es el momento natural de esta cirugía estándar en el curso clínico, que sirve como variable de exposición para la comparación. Las cohortes se definen de la siguiente manera: Cohorte 1: KPE realizada a los 28 días de edad o antes. Cohorte 2: KPE realizada entre los 29 y los 60 días de edad. Cohorte 3: KPE realizada entre los 61 y los 90 días de edad. Cohorte 4: KPE realizada entre los 91 y los 120 días de edad. Los participantes se agrupan según su edad real en el momento de la cirugía en la práctica clínica real. El estudio tiene como objetivo comparar los resultados a largo plazo en estos estratos predefinidos de tiempo quirúrgico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia del Hígado Nativo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía de Kasai
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Porcentaje de participantes vivos sin trasplante hepático a los 24 meses postoperatorios.
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24 meses después de la cirugía de Kasai
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaparición de la ictericia
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que alcanzan una bilirrubina total sérica <20 µmol/L.
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A los 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de Colangitis Postoperatoria
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 meses después de la cirugía
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Proporción de participantes que experimentan ≥1 episodio de colangitis.
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En un plazo de 24 meses después de la cirugía
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Incidencia de Hipertensión Portal
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
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Proporción diagnosticada con hipertensión portal.
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Dentro de los 24 meses posteriores a la cirugía
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Cambio Longitudinal de Enzimas Hepáticas
Periodo de tiempo: Preop, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses postop
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Trayectoria de los niveles de enzimas hepáticas.
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Preop, 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses postop
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Cambio en la puntuación Z de peso para la edad (WAZ)
Periodo de tiempo: Preop, 6, 12, 24 meses postop
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Cambio en la puntuación Z de peso para la edad.
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Preop, 6, 12, 24 meses postop
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Tasa de Complicaciones Perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Proporción con cualquier complicación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costes Médicos Directos de la Gestión de la BA
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización por cirugía hasta 24 meses después de la operación
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Costos médicos directos totales.
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Desde la hospitalización por cirugía hasta 24 meses después de la operación
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Cambio Longitudinal en el Nivel Sérico de 25-Hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Preop, 6, 12, 24 meses postop
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Cambio en la concentración de 25(OH)D.
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Preop, 6, 12, 24 meses postop
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Tasa de Rehospitalización Relacionada con BA
Periodo de tiempo: En un plazo de 24 meses tras la cirugía
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Proporción re-hospitalizada.
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En un plazo de 24 meses tras la cirugía
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el primer alta, evaluado hasta 60 días
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
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Desde la cirugía hasta el primer alta, evaluado hasta 60 días
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Duración de la Portoenterostomía de Kasai
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Tiempo operatorio total.
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El día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las vías biliares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Atresia biliar
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Anastomosis, quirúrgica
- Procedimientos quirúrgicos del tracto biliar
- Portoenterostomía, Hepática
Otros números de identificación del estudio
- CHZJU2025IIT013
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