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Kasai-Portoenterostomie: Zeitpunkt und Ergebnisse bei Gallengangsatresie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Yijiang Han/Han Yijiang, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Umfassende Wirksamkeitsstudie der Kasai-Portoenterostomie bei Gallengangsatresie, stratifiziert nach verfeinertem Operationszeitpunkt: Eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Worum geht es in dieser Studie? Diese Studie zielt darauf ab, den besten Zeitpunkt für eine größere Operation namens Kasai-Portoenterostomie (Kasai-Operation) bei Säuglingen mit einer Lebererkrankung namens Gallengangsatresie herauszufinden. Die Forscher möchten herausfinden, ob eine frühere Operation zu einer besseren langfristigen Gesundheit der eigenen Leber des Babys führt.

Warum ist das wichtig? Ärzte wissen, dass eine frühe Operation wichtig ist, aber es ist unklar, wie früh genau am besten ist. Einige Babys werden innerhalb des ersten Monats operiert, andere innerhalb von 2-3 Monaten. Die Forscher möchten verschiedene Zeitfenster sorgfältig vergleichen, um zu sehen, welches dem Kind die beste Chance gibt, seine eigene Leber gesund zu halten und eine Lebertransplantation zu vermeiden.

Wie wird die Studie ablaufen?

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Forscher werden die Behandlung, die ein Kind erhält, nicht ändern. Die Forscher werden etwa 200 Säuglinge aus 4-5 Kinderkrankenhäusern in China aufnehmen. Die Forscher werden die Säuglinge einfach basierend auf ihrem tatsächlichen Alter bei der Operation gruppieren:

Gruppe 1: Operation mit 28 Tagen oder jünger.

Gruppe 2: Operation zwischen 29 und 60 Tagen alt.

Gruppe 3: Operation zwischen 61 und 90 Tagen alt.

Gruppe 4: Operation zwischen 91 und 120 Tagen alt.

Die Forscher werden dann alle Kinder 2 Jahre nach ihrer Operation weiterverfolgen.

Was werden die Forscher messen? Die Hauptsache, die die Forscher sehen wollen, ist, wie viele Kinder in jeder Gruppe 2 Jahre nach der Operation mit ihrer eigenen gut funktionierenden Leber am Leben sind (ohne eine Transplantation zu benötigen). Die Forscher werden auch viele andere Gesundheitsfaktoren überprüfen, wie Leberfunktionstests, Ernährung, Wachstum, Komplikationen (wie Infektionen) und die Kosten der Versorgung.

Was ist das Ziel? Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten und Familien helfen, bessere, evidenzbasierte Entscheidungen über den besten Zeitpunkt für diese kritische Operation für Babys mit Gallengangsatresie zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie wird etwa 200 Säuglinge (Alter ≤120 Tage) einschließen, bei denen eine Typ-III-Gallengangsatresie (BA) diagnostiziert wurde und die für ihre erste (primäre) Kasai-Portoenterostomie (KPE) vorgesehen sind. Die Teilnehmer werden aus 4-5 pädiatrischen Tertiärversorgungszentren in China rekrutiert. Die Einschreibung basiert auf der klinischen Präsentation und chirurgischen Planung im realen Behandlungsumfeld; es werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt. Die Säuglinge werden entsprechend ihrem tatsächlichen Alter zum Zeitpunkt der Operation in vier natürliche Kohorten eingeteilt: ≤28 Tage, 29-60 Tage, 61-90 Tage und 91-120 Tage. Die Population wird postoperativ für 24 Monate prospektiv nachverfolgt, um die Langzeitergebnisse über diese chirurgischen Zeitfensterstrata hinweg zu vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Säuglings ≤ 120 Tage zum Zeitpunkt der geplanten Operation.
  • Diagnose einer Typ-III-Gallenatresie, bestätigt durch klinische Präsentation, Labortests (z.B. konjugierte Hyperbilirubinämie) und bildgebende Untersuchungen (z.B. Ultraschall mit fehlender oder abnormer Gallenblase, dreieckiges Seilzeichen).
  • Geplant zur primären (erstmaligen) Kasai-Portoenterostomie.
  • Gesetzliche Vormund(e) in der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer schwerer angeborener Fehlbildungen, die die Prognose oder das Operationsrisiko erheblich beeinflussen (z.B. komplexe angeborene Herzerkrankung, die Intervention erfordert, syndromale Gallenatresie als Teil eines Polymalfirmationskomplexes).
  • Vorbestehender Nachweis einer dekompensierten Zirrhose (z.B. therapierefraktäres Aszites, hepatopulmonales Syndrom oder hepatische Enzephalopathie) vor der Operation.
  • Frühere Anamnese jeglicher Leberchirurgie (einschließlich vorheriger Kasai-Portoenterostomie-Versuch oder Leberbiopsie via Laparotomie).
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Säugling für die Teilnahme ungeeignet macht oder die Abschluss der Nachbeobachtung beeinträchtigen könnte (z.B. schwere gleichzeitige Infektion, lebenslimitierende nicht-hepatische Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
≤28 Tage
Diese Beobachtungskohorte besteht aus Säuglingen, bei denen eine Gallengangsatresie Typ III diagnostiziert wurde und die innerhalb der ersten 28 Lebenstage eine Kasai-Portoenterostomie erhalten. Die Gruppenzuordnung basiert ausschließlich auf dem tatsächlichen Alter zum Zeitpunkt der Operation.
Verfahren: Kasai-Portoenterostomie

Alle Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten den Standard-Operationsverfahren, die Kasai-Portoenterostomie (KPE). Es gibt keine studienspezifische Intervention. Der einzige Faktor, der die vier Studienkohorten unterscheidet, ist der natürliche Zeitpunkt dieser Standardoperation im klinischen Verlauf, der als Expositionsvariable für den Vergleich dient. Die Kohorten werden wie folgt definiert:

Kohorte 1: KPE durchgeführt im Alter von 28 Tagen oder früher.

Kohorte 2: KPE durchgeführt zwischen 29 und 60 Tagen.

Kohorte 3: KPE durchgeführt zwischen 61 und 90 Tagen.

Kohorte 4: KPE durchgeführt zwischen 91 und 120 Tagen. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem tatsächlichen Operationsalter in der realen Praxis gruppiert. Die Studie zielt darauf ab, die Langzeitergebnisse über diese vordefinierten Operationszeitstrata zu vergleichen.
29-60 Tage
Diese Beobachtungskohorte besteht aus Säuglingen mit der Diagnose Gallengangsatresie Typ III, die zwischen dem 29. und 60. Lebenstag eine Kasai-Portoenterostomie erhalten. Dies ist eine naturalistische Gruppierung basierend auf dem chirurgischen Zeitpunkt in der klinischen Praxis.
Verfahren: Kasai-Portoenterostomie

Alle Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten den Standard-Operationsverfahren, die Kasai-Portoenterostomie (KPE). Es gibt keine studienspezifische Intervention. Der einzige Faktor, der die vier Studienkohorten unterscheidet, ist der natürliche Zeitpunkt dieser Standardoperation im klinischen Verlauf, der als Expositionsvariable für den Vergleich dient. Die Kohorten werden wie folgt definiert:

Kohorte 1: KPE durchgeführt im Alter von 28 Tagen oder früher.

Kohorte 2: KPE durchgeführt zwischen 29 und 60 Tagen.

Kohorte 3: KPE durchgeführt zwischen 61 und 90 Tagen.

Kohorte 4: KPE durchgeführt zwischen 91 und 120 Tagen. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem tatsächlichen Operationsalter in der realen Praxis gruppiert. Die Studie zielt darauf ab, die Langzeitergebnisse über diese vordefinierten Operationszeitstrata zu vergleichen.
61-90 Tage
Diese Beobachtungskohorte besteht aus Säuglingen, bei denen eine Gallengangsatresie Typ III diagnostiziert wurde und die zwischen dem 61. und 90. Lebenstag eine Kasai-Portoenterostomie erhalten. Die Kohorte wird durch die Expositionsvariable (Operationsalter) für die vergleichende Analyse definiert.
Verfahren: Kasai-Portoenterostomie

Alle Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten den Standard-Operationsverfahren, die Kasai-Portoenterostomie (KPE). Es gibt keine studienspezifische Intervention. Der einzige Faktor, der die vier Studienkohorten unterscheidet, ist der natürliche Zeitpunkt dieser Standardoperation im klinischen Verlauf, der als Expositionsvariable für den Vergleich dient. Die Kohorten werden wie folgt definiert:

Kohorte 1: KPE durchgeführt im Alter von 28 Tagen oder früher.

Kohorte 2: KPE durchgeführt zwischen 29 und 60 Tagen.

Kohorte 3: KPE durchgeführt zwischen 61 und 90 Tagen.

Kohorte 4: KPE durchgeführt zwischen 91 und 120 Tagen. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem tatsächlichen Operationsalter in der realen Praxis gruppiert. Die Studie zielt darauf ab, die Langzeitergebnisse über diese vordefinierten Operationszeitstrata zu vergleichen.
91-120 Tage
Diese Beobachtungskohorte besteht aus Säuglingen mit der Diagnose Gallengangsatresie Typ III, die eine Kasai-Portoenterostomie zwischen dem 91. und 120. Lebenstag erhalten. Diese Gruppe stellt den spätesten chirurgischen Zeitpunkt innerhalb des Studienprotokolls dar.
Verfahren: Kasai-Portoenterostomie

Alle Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhalten den Standard-Operationsverfahren, die Kasai-Portoenterostomie (KPE). Es gibt keine studienspezifische Intervention. Der einzige Faktor, der die vier Studienkohorten unterscheidet, ist der natürliche Zeitpunkt dieser Standardoperation im klinischen Verlauf, der als Expositionsvariable für den Vergleich dient. Die Kohorten werden wie folgt definiert:

Kohorte 1: KPE durchgeführt im Alter von 28 Tagen oder früher.

Kohorte 2: KPE durchgeführt zwischen 29 und 60 Tagen.

Kohorte 3: KPE durchgeführt zwischen 61 und 90 Tagen.

Kohorte 4: KPE durchgeführt zwischen 91 und 120 Tagen. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem tatsächlichen Operationsalter in der realen Praxis gruppiert. Die Studie zielt darauf ab, die Langzeitergebnisse über diese vordefinierten Operationszeitstrata zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der eigenen Leber
Zeitfenster: 24 Monate nach der Kasai-Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Monate nach der Operation ohne Lebertransplantation am Leben sind.
24 Monate nach der Kasai-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abklingen des Ikterus
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die einen Serum-Gesamtbilirubin-Wert von <20 μmol/L erreichen.
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Inzidenz postoperativer Cholangitis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Episode einer Cholangitis.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Inzidenz von portaler Hypertension
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Anteil der mit portaler Hypertonie diagnostizierten Patienten.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Längsschnittveränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate postoperativ
Verlauf der Leberenzymwerte.
Präoperativ, 2 Wochen, 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monate postoperativ
Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores (WAZ)
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Veränderung des Gewichts-für-Alter-Z-Scores.
Präoperativ, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil mit jeglichen Komplikationen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte medizinische Kosten des BA-Managements
Zeitfenster: Von der chirurgischen Hospitalisierung bis 24 Monate postoperativ
Gesamte direkte medizinische Kosten.
Von der chirurgischen Hospitalisierung bis 24 Monate postoperativ
Longitudinale Veränderung des Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Präoperativ, 6, 12, 24 Monate postoperativ
Veränderung der 25(OH)D-Konzentration.
Präoperativ, 6, 12, 24 Monate postoperativ
BA-bezogene Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Anteil der erneut hospitalisierten Personen.
Innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Postoperative Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: Von der Operation bis zur ersten Entlassung, bewertet bis zu 60 Tage
Postoperative Krankenhausverweildauer
Von der Operation bis zur ersten Entlassung, bewertet bis zu 60 Tage
Dauer der Kasai-Portoenterostomie
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Gesamte Operationszeit.
Am Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHZJU2025IIT013

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