Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing en Uitkomsten van Kasai Portoenterostomie bij Biliaire Atresie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Yijiang Han/Han Yijiang, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Uitgebreide Effectiviteitsstudie van Kasai Portoenterostomie voor Biliaire Atresie, Gestratificeerd volgens Verfijnde Chirurgische Timing: Een Prospectieve Multicenter Cohortstudie

Waar gaat deze studie over? Deze studie heeft als doel de beste timing te vinden voor een grote operatie genaamd Kasai portoenterostomie (Kasai-operatie) bij zuigelingen met een leverziekte genaamd biliaire atresie. De onderzoekers willen zien of het eerder ondergaan van de operatie leidt tot een betere langetermijngezondheid voor de eigen lever van de baby.

Waarom is dit belangrijk? Artsen weten dat vroege operatie belangrijk is, maar het is onduidelijk hoe vroeg precies het beste is. Sommige baby's ondergaan de operatie binnen de eerste maand, anderen binnen 2-3 maanden. De onderzoekers willen verschillende tijdvensters zorgvuldig vergelijken om te zien welke het kind de beste kans geeft om zijn eigen lever gezond te houden en een levertransplantatie te vermijden.

Hoe zal de studie werken?

Dit is een observationele studie. De onderzoekers zullen de behandeling die een kind krijgt niet veranderen. De onderzoekers zullen ongeveer 200 zuigelingen inschrijven van 4-5 kinderziekenhuizen in China. De onderzoekers zullen de zuigelingen eenvoudigweg groeperen op basis van hun werkelijke leeftijd bij de operatie:

Groep 1: Operatie op 28 dagen oud of jonger.

Groep 2: Operatie tussen 29 en 60 dagen oud.

Groep 3: Operatie tussen 61 en 90 dagen oud.

Groep 4: Operatie tussen 91 en 120 dagen oud.

De onderzoekers zullen vervolgens alle kinderen 2 jaar na hun operatie volgen.

Wat zullen de onderzoekers meten? Het belangrijkste wat de onderzoekers willen zien is hoeveel kinderen in elke groep na 2 jaar na de operatie in leven zijn met hun eigen lever die goed werkt (zonder een transplantatie nodig te hebben). De onderzoekers zullen ook vele andere gezondheidsfactoren controleren, zoals leverfunctietests, voeding, groei, complicaties (zoals infecties) en de kosten van zorg.

Wat is het doel? De resultaten van deze studie zullen artsen en families helpen om betere, op bewijs gebaseerde beslissingen te nemen over het beste moment om deze kritieke operatie uit te voeren voor baby's met biliaire atresie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve observationele cohortstudie zal ongeveer 200 zuigelingen (leeftijd ≤120 dagen) inschrijven bij wie type III biliaire atresie (BA) is vastgesteld en die gepland staan voor hun eerste (primaire) Kasai portoenterostomie (KPE). Deelnemers zullen worden geworven uit 4-5 pediatrische tertiaire zorgcentra in China. Inschrijving is gebaseerd op klinische presentatie in de praktijk en chirurgische planning; er worden geen studie-specifieke interventies toegepast. Zuigelingen worden ingedeeld in vier natuurlijke cohorten op basis van hun werkelijke leeftijd bij operatie: ≤28 dagen, 29-60 dagen, 61-90 dagen en 91-120 dagen. De populatie zal prospectief worden gevolgd gedurende 24 maanden na de operatie om de lange termijn resultaten tussen deze chirurgische timing-strata te vergelijken.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Levensfase van de zuigeling ≤ 120 dagen ten tijde van de geplande operatie.
  • Diagnose van type III galgangatresie bevestigd door klinische presentatie, laboratoriumtesten (bijvoorbeeld geconjugeerde hyperbilirubinemie) en beeldvormende onderzoeken (bijvoorbeeld echografie die een afwezige of abnormale galblaas, driehoekige koordteken toont).
  • Ingeroosterd voor primaire (eerste) Kasai portoenterostomie.
  • Wettelijke voogd(en) in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere ernstige aangeboren misvormingen die de prognose of het chirurgische risico aanzienlijk beïnvloeden (bijvoorbeeld complexe aangeboren hartafwijking die interventie vereist, syndromale galgangatresie als onderdeel van een polymalformatiecomplex).
  • Bestaand bewijs van gedecompenseerde cirrose (bijvoorbeeld refractair ascites, hepatopulmonaal syndroom of hepatische encefalopathie) vóór de operatie.
  • Eerdere voorgeschiedenis van leverchirurgie (inclusief eerdere poging tot Kasai portoenterostomie of leverbiopsie via laparotomie).
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de zuigeling ongeschikt maakt voor deelname of de voltooiing van de follow-up zou kunnen belemmeren (bijvoorbeeld ernstige gelijktijdige infectie, levensbeperkende niet-hepatische ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
≤28 dagen
Deze observationele cohort bestaat uit zuigelingen bij wie type III galgangatresie is vastgesteld en die binnen de eerste 28 levensdagen een Kasai portoenterostomie ondergaan. Groepstoewijzing is uitsluitend gebaseerd op de werkelijke leeftijd tijdens de operatie.
Procedure: Kasai portoenterostomie

Alle deelnemers in deze observationele studie krijgen de standaard chirurgische ingreep, Kasai portoenterostomie (KPE). Er is geen studie-specifieke interventie. De enige factor die de vier studiecohorten onderscheidt, is de natuurlijke timing van deze standaardoperatie in het klinische verloop, die dient als de blootstellingsvariabele voor vergelijking. De cohorten zijn als volgt gedefinieerd:

Cohort 1: KPE uitgevoerd op of vóór 28 dagen na de geboorte.

Cohort 2: KPE uitgevoerd tussen 29 en 60 dagen na de geboorte.

Cohort 3: KPE uitgevoerd tussen 61 en 90 dagen na de geboorte.

Cohort 4: KPE uitgevoerd tussen 91 en 120 dagen na de geboorte. Deelnemers worden gegroepeerd op basis van hun werkelijke leeftijd bij de operatie in de dagelijkse praktijk. De studie heeft als doel om de langetermijnresultaten te vergelijken over deze vooraf gedefinieerde chirurgische timing-strata.
29-60 dagen
Dit observationele cohort bestaat uit zuigelingen bij wie type III galgangatresie is vastgesteld en die tussen de 29 en 60 levensdagen een Kasai-porto-enterostomie ondergaan. Dit is een naturalistische groepering op basis van de chirurgische timing in de praktijk.
Procedure: Kasai portoenterostomie

Alle deelnemers in deze observationele studie krijgen de standaard chirurgische ingreep, Kasai portoenterostomie (KPE). Er is geen studie-specifieke interventie. De enige factor die de vier studiecohorten onderscheidt, is de natuurlijke timing van deze standaardoperatie in het klinische verloop, die dient als de blootstellingsvariabele voor vergelijking. De cohorten zijn als volgt gedefinieerd:

Cohort 1: KPE uitgevoerd op of vóór 28 dagen na de geboorte.

Cohort 2: KPE uitgevoerd tussen 29 en 60 dagen na de geboorte.

Cohort 3: KPE uitgevoerd tussen 61 en 90 dagen na de geboorte.

Cohort 4: KPE uitgevoerd tussen 91 en 120 dagen na de geboorte. Deelnemers worden gegroepeerd op basis van hun werkelijke leeftijd bij de operatie in de dagelijkse praktijk. De studie heeft als doel om de langetermijnresultaten te vergelijken over deze vooraf gedefinieerde chirurgische timing-strata.
61-90 dagen
Dit observationele cohort bestaat uit zuigelingen bij wie type III galgangatresie is vastgesteld en die tussen de 61 en 90 dagen na de geboorte een Kasai-porto-enterostomie ondergaan. Het cohort wordt gedefinieerd door de blootstellingsvariabele (operatieleeftijd) voor vergelijkende analyse.
Procedure: Kasai portoenterostomie

Alle deelnemers in deze observationele studie krijgen de standaard chirurgische ingreep, Kasai portoenterostomie (KPE). Er is geen studie-specifieke interventie. De enige factor die de vier studiecohorten onderscheidt, is de natuurlijke timing van deze standaardoperatie in het klinische verloop, die dient als de blootstellingsvariabele voor vergelijking. De cohorten zijn als volgt gedefinieerd:

Cohort 1: KPE uitgevoerd op of vóór 28 dagen na de geboorte.

Cohort 2: KPE uitgevoerd tussen 29 en 60 dagen na de geboorte.

Cohort 3: KPE uitgevoerd tussen 61 en 90 dagen na de geboorte.

Cohort 4: KPE uitgevoerd tussen 91 en 120 dagen na de geboorte. Deelnemers worden gegroepeerd op basis van hun werkelijke leeftijd bij de operatie in de dagelijkse praktijk. De studie heeft als doel om de langetermijnresultaten te vergelijken over deze vooraf gedefinieerde chirurgische timing-strata.
91-120 dagen
Deze observationele cohort bestaat uit zuigelingen bij wie type III galgangatresie is vastgesteld en die een Kasai portoenterostomie ondergaan tussen 91 en 120 dagen na de geboorte. Deze groep vertegenwoordigt de meest recente chirurgische timing binnen het studieprotocol.
Procedure: Kasai portoenterostomie

Alle deelnemers in deze observationele studie krijgen de standaard chirurgische ingreep, Kasai portoenterostomie (KPE). Er is geen studie-specifieke interventie. De enige factor die de vier studiecohorten onderscheidt, is de natuurlijke timing van deze standaardoperatie in het klinische verloop, die dient als de blootstellingsvariabele voor vergelijking. De cohorten zijn als volgt gedefinieerd:

Cohort 1: KPE uitgevoerd op of vóór 28 dagen na de geboorte.

Cohort 2: KPE uitgevoerd tussen 29 en 60 dagen na de geboorte.

Cohort 3: KPE uitgevoerd tussen 61 en 90 dagen na de geboorte.

Cohort 4: KPE uitgevoerd tussen 91 en 120 dagen na de geboorte. Deelnemers worden gegroepeerd op basis van hun werkelijke leeftijd bij de operatie in de dagelijkse praktijk. De studie heeft als doel om de langetermijnresultaten te vergelijken over deze vooraf gedefinieerde chirurgische timing-strata.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de Eigen Lever
Tijdsspanne: 24 maanden na de Kasai-operatie
Percentage van deelnemers die zonder levertransplantatie in leven zijn 24 maanden na de operatie.
24 maanden na de Kasai-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klaring van geelzucht
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Proportie van deelnemers die een serum totaal bilirubine <20 µmol/L bereiken.
3 maanden en 6 maanden na de operatie
Incidentie van postoperatieve cholangitis
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na de operatie
Aandeel deelnemers dat ≥1 episode van cholangitis ervaart.
Binnen 24 maanden na de operatie
Incidentie van Portale Hypertensie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na de operatie
Proportie gediagnosticeerd met portale hypertensie.
Binnen 24 maanden na de operatie
Longitudinale verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: Preop, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden postop
Verloop van leverenzymniveaus.
Preop, 2 weken, 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden postop
Verandering in Z-score voor gewicht naar leeftijd (WAZ)
Tijdsspanne: Preop, 6, 12, 24 maanden postop
Verandering in Z-score voor gewicht naar leeftijd.
Preop, 6, 12, 24 maanden postop
Perioperatieve Complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Aandeel met een complicatie.
Binnen 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe medische kosten van BA-beheer
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor operatie tot 24 maanden na de operatie
Totale directe medische kosten.
Van ziekenhuisopname voor operatie tot 24 maanden na de operatie
Longitudinale verandering in serum 25-hydroxyvitamine D-niveau
Tijdsspanne: Preop, 6, 12, 24 maanden postop
Verandering in 25(OH)D-concentratie.
Preop, 6, 12, 24 maanden postop
BA-Gerelateerde Heropnametarief
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na de operatie
Proportie heropgenomen.
Binnen 24 maanden na de operatie
Postoperatieve ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Van operatie tot eerste ontslag, beoordeeld tot 60 dagen
Postoperatieve ziekenhuisverblijfsduur
Van operatie tot eerste ontslag, beoordeeld tot 60 dagen
Duur van Kasai Portoenterostomie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Totale operatietijd.
Op de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHZJU2025IIT013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren