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特発性アルドステロン症治療における超選択的副腎動脈塞栓術と経口スピロノラクトンの比較

2025年12月26日 更新者：Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

特発性アルドステロン症の治療に関する前向き無作為化比較試験：超選択的副腎動脈塞栓術と経口スピロノラクトンの比較

特発性高アルドステロン症（IHA）は、原発性高アルドステロン症症例の約65％を占めます。 ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）が標準的な第一選択治療ですが、副作用によってしばしば制限されます。 超選択的副腎動脈塞栓術（SAAE）は過去10年間にIHAに対して用いられてきましたが、MRAとの比較研究は不足しています。 本研究の目的は、SAAEとMRAの安全性と有効性を比較し、IHA治療におけるSAAEの実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

特発性アルドステロン症（IHA）は、両側副腎過形成を特徴とし、原発性アルドステロン症の約65％を占めます。 スピロノラクトンのような鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（MRAs）は標準的な薬物療法ですが、長期間の使用は、女性化乳房、電解質異常、腎不全などの用量依存性の副作用によって頻繁に妨げられ、患者の治療遵守率が低くなる原因となります。この研究では、低侵襲的介入治療法として超選択的副腎動脈塞栓術（SAAE）を検討します。 副腎全摘出術とは異なり、SAAEは副腎動脈の特定の終末枝を標的にし、アルドステロンの過剰産生を抑制しながら十分な皮質機能を維持します。 過去10年間の臨床応用にもかかわらず、SAAEと薬物MRA療法の比較に関する高品質なデータは依然として不足しています。この研究の主な目的は、無作為化比較試験を通じて、SAAEとMRAの安全性と臨床的有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiongjing Jiang, MD
  • 電話番号：86-010-88322387
  • メール：jxj103@hotmail.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
        • 募集
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610500
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢15歳から60歳で性別制限なし;
  2. 患者は2016年内分泌学会ガイドラインの基準に基づき原発性アルドステロン症と診断されていること;
  3. 亜型診断により特発性アルドステロン症が確認されていること;
  4. 患者またはその法定代理人が倫理委員会で承認された書面によるインフォームドコンセントに署名すること。

除外基準:

  1. 片側性副腎過形成;
  2. 推定糸球体濾過率（腎疾患における食事修正基準に基づく）<45 ml/分/1.73 m²、および/または血清クレアチニン>176 μmol/Lの腎不全;
  3. 過去3ヶ月以内の出血性または虚血性脳卒中、血管内ステント留置術、心筋梗塞;
  4. 重度の造影剤アレルギー;
  5. 妊娠中または妊娠を計画している女性;
  6. SAAE治療に耐えられない他の重篤な器質性疾患を有する患者;
  7. その他の形態の二次性高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：超選択的副腎動脈塞栓術
試験群の患者は経皮的超選択的副腎動脈塞栓術を受けます。
手順：超選択的副腎動脈塞栓術
このグループの患者には、経皮的超選択的副腎動脈塞栓術（SAAE）が実施されます。 蛍光透視法のガイダンス下で、マイクロカテーテルまたはガイドワイヤー付きバルーンカテーテルを標的副腎動脈内に誘導し、その後、局所的な組織切除を達成するために無水エタノールをゆっくりと制御しながら注入します。
アクティブコンパレータ：スピロノラクトン
このグループの患者は経口スピロノラクトンを受け取ります。
薬：スピロノラクトン
患者はスピロノラクトンで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した6カ月時点の24時間平均収縮期血圧の変化
時間枠：無作為化後6か月
ベースラインと比較した6か月後の24時間平均収縮期血圧の変化。
無作為化後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した6ヶ月後の24時間平均拡張期血圧の変化。
時間枠：無作為化後6か月
ベースラインと比較した6か月後の24時間平均拡張期血圧の変化
無作為化後6か月
1、3、6ヵ月時の診察室収縮期・拡張期血圧、1、3ヵ月時の24時間平均収縮期・拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：無作為化後1、3、6か月
ベースラインと比較した1、3、6か月後の診察室血圧の変化
無作為化後1、3、6か月
ベースラインと比較した1、3、6か月時点での降圧薬負担の変化
時間枠：無作為化後1、3、6カ月
ベースラインと比較した6ヵ月時の降圧薬負荷の変化
無作為化後1、3、6カ月
臨床イベントの発生率
時間枠：ランダム化後6か月
臨床イベントの発生率。これには以下が含まれます：主要な心血管イベント（MACE）、腎不全、副腎不全、高カリウム血症、血管合併症、側腹部／背部痛、女性化乳房、乳房圧痛、性機能障害など。
ランダム化後6か月
ランダム化後3ヶ月、6ヶ月時点の血清カリウム値のベースラインからの変化
時間枠：無作為化後3,6か月
ベースラインとの比較による3ヶ月、6ヶ月後の血清カリウムの変化
無作為化後3,6か月
ベースラインと比較した3ヶ月、6ヶ月時点の血漿アルドステロン、レニン、コルチゾール濃度の変化
時間枠：無作為化後3、6か月
ベースラインと比較した3か月、6か月時の血漿アルドステロン、レニン、コルチゾール濃度の変化
無作為化後3、6か月
推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインとの比較における3ヵ月および6ヵ月時点での変化
時間枠：ランダム化後3、6か月
推定糸球体濾過率（eGFR）の変化、および3ヶ月後、6ヶ月後のベースラインとの比較
ランダム化後3、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

協力者

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Xiongjing Jiang, MD、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月26日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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