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Embolisation artérielle surrénalienne supersélective versus spironolactone orale pour le traitement de l'hyperaldostéronisme idiopathique

26 décembre 2025 mis à jour par: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Essai Contrôlé Randomisé Prospectif pour le Traitement de l'Hyperaldostéronisme Idiopathique : Embolisation Artérielle Surrénalienne Supersélective versus Spironolactone Oral

L'hyperaldostéronisme idiopathique (IHA) représente environ 65 % des cas d'hyperaldostéronisme primaire. Bien que les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) constituent le traitement de première intention standard, ils sont souvent limités par des effets indésirables. L'embolisation supra-sélective de l'artère surrénalienne (SAAE) a été utilisée pour l'IHA au cours de la dernière décennie, mais les études comparatives avec les ARM font défaut. L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la SAAE et des ARM pour déterminer la faisabilité de la SAAE dans le traitement de l'IHA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperaldostéronisme idiopathique (IHA), caractérisé par une hyperplasie surrénalienne bilatérale, constitue environ 65 % des cas d'hyperaldostéronisme primaire. Bien que les antagonistes du récepteur des minéralocorticoïdes (ARM) comme la spironolactone soient le traitement médical de référence, leur utilisation à long terme est souvent entravée par des effets secondaires dose-dépendants, notamment la gynécomastie, les déséquilibres électrolytiques et l'insuffisance rénale, entraînant une mauvaise observance thérapeutique par les patients. Cette étude examine l'embolisation suprasélective de l'artère surrénalienne (ESAS) comme alternative interventionnelle mini-invasive. Contrairement à la surrénalectomie totale, l'ESAS cible des branches terminales spécifiques des artères surrénaliennes pour réduire la surproduction d'aldostérone tout en préservant une fonction corticale suffisante. Malgré son application clinique au cours de la dernière décennie, des données comparatives de haute qualité entre l'ESAS et le traitement pharmacologique par ARM restent rares. L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer la sécurité et l'efficacité clinique de l'ESAS par rapport aux ARM grâce à un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiongjing Jiang, MD
  • Numéro de téléphone: 86-010-88322387
  • E-mail: jxj103@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Yifei Dong, MD，PhD
          • Numéro de téléphone: 0791-87357354
          • E-mail: yf_dong66@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610500
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgés de 15 à 60 ans sans limites de sexe ;
  2. Les patients sont diagnostiqués avec un hyperaldostéronisme primaire selon les critères des directives de la Société d'endocrinologie de 2016 ;
  3. Diagnostic de sous-typage confirmé : hyperaldostéronisme idiopathique ;
  4. Les patients ou leurs représentants légaux doivent signer un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique.

Critères d'exclusion :

  1. Hyperplasie surrénalienne unilatérale ;
  2. Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (basé sur les critères de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales) < 45 ml/min/1,73 m², et/ou créatinine sérique > 176 µmol/L ;
  3. Accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique, implantation d'endoprothèse vasculaire et infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ;
  4. Allergie sévère au produit de contraste ;
  5. Femmes enceintes ou prévoyant de le devenir ;
  6. Patients atteints d'autres maladies organiques graves ne pouvant tolérer le traitement SAAE ;
  7. Autres formes d'hypertension secondaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation artérielle surrénalienne supersélective
Les patients du groupe expérimental subiront une embolisation artérielle surrénalienne superselective percutanée.
Procédure: Embolisation artérielle surrénalienne supersélective
Les patients de ce groupe subiront une embolisation artérielle surrénalienne suprasélective percutanée (SAAE). Sous guidage fluoroscopique, un microcathéter ou un cathéter à ballonnet sur fil guide sera introduit dans les artères surrénaliennes cibles, suivi de la perfusion lente et contrôlée d'éthanol absolu pour obtenir une ablation tissulaire localisée.
Comparateur actif: Spironolactone
Les patients de ce groupe recevront du spironolactone par voie orale.
Médicament: Spironolactone
Les patients seront traités avec de la spironolactone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: 6 mois après la randomisation
variation de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
Délai: 6 mois après la randomisation
variation de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures à 6 mois par rapport à la valeur initiale.
6 mois après la randomisation
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique au cabinet à 1, 3, 6 mois, pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures à 1, 3 mois, par rapport à la valeur initiale
Délai: 1, 3, 6 mois après la randomisation
Variation de la pression artérielle au cabinet à 1, 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
1, 3, 6 mois après la randomisation
évolution de la charge médicamenteuse antihypertensive à 1, 3 et 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 3, 6 mois après la randomisation
changement de la charge des médicaments antihypertenseurs à 6 mois par rapport à la valeur initiale
1, 3, 6 mois après la randomisation
Incidence d'événements cliniques
Délai: 6 mois après la randomisation
Incidence des événements cliniques incluant : événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE), insuffisance rénale, insuffisance surrénalienne, hyperkaliémie, complication vasculaire, douleur au flanc/dos, gynécomastie, sensibilité mammaire, dysfonction sexuelle, etc.
6 mois après la randomisation
Variation de la kaliémie à 3 et 6 mois après la randomisation, par rapport à la valeur initiale
Délai: 3,6 mois après la randomisation
Variation du potassium sérique à 3 et 6 mois par rapport à la valeur de base
3,6 mois après la randomisation
Changement de la concentration plasmatique d'aldostérone, de rénine et de cortisol à 3 et 6 mois par rapport à la valeur de base
Délai: 3, 6 mois après la randomisation
Variation de la concentration plasmatique d'aldostérone, de rénine et de cortisol à 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
3, 6 mois après la randomisation
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) à 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 3, 6 mois après la randomisation
Variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
3, 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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