Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywna Embolizacja Tętnic Nadnerczowych w porównaniu z Doustnym Spironolaktonem w leczeniu Idiopatycznego Hiperaldosteronizmu

26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia idiopatycznego hiperaldosteronizmu: superselektywna embolizacja tętnic nadnerczowych versus doustna spironolakton

Idiopatyczny hiperaldosteronizm (IHA) stanowi około 65% przypadków pierwotnego hiperaldosteronizmu. Chociaż antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) są standardowym leczeniem pierwszego wyboru, często są ograniczane przez działania niepożądane. Superselektywna embolizacja tętnicy nadnerczowej (SAAE) była stosowana w IHA przez ostatnią dekadę, jednak brakuje badań porównawczych z MRA. Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności SAAE oraz MRA w celu określenia wykonalności stosowania SAAE w leczeniu IHA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczny hiperaldosteronizm (IHA), charakteryzujący się obustronnym przerostem nadnerczy, stanowi około 65% przypadków pierwotnego hiperaldosteronizmu. Podczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA), takie jak spironolakton, są złotym standardem w leczeniu farmakologicznym, ich długotrwałe stosowanie jest często utrudnione przez zależne od dawki skutki uboczne, w tym ginekomastię, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek, prowadząc do słabej współpracy pacjenta. Niniejsze badanie analizuje superselektywną embolizację tętnicy nadnerczy (SAAE) jako małoinwazyjną alternatywę interwencyjną. W przeciwieństwie do całkowitej adrenalektomii, SAAE celuje w specyficzne gałęzie końcowe tętnic nadnerczy, aby zmniejszyć nadmierną produkcję aldosteronu, jednocześnie zachowując wystarczającą funkcję kory nadnerczy. Pomimo jej zastosowania klinicznego w ciągu ostatniej dekady, wysokiej jakości dane porównawcze między SAAE a farmakologiczną terapią MRA pozostają skąpe. Głównym celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej SAAE w porównaniu z MRA za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 15 do 60 lat bez ograniczeń płci;
  2. Pacjenci z rozpoznanym pierwotnym hiperaldosteronizmem zgodnie z kryteriami wytycznych Endocrine Society z 2016 roku;
  3. Potwierdzona rozpoznaniem podtypowa diagnoza idiopatycznego hiperaldosteronizmu;
  4. Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi muszą podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednostronny przerost nadnerczy;
  2. Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (na podstawie modyfikacji kryteriów diety w chorobie nerek) <45 ml/min/1.73 m² i/lub stężenie kreatyniny w surowicy >176 µmol/L;
  3. Krwotoczny lub niedokrwienny udar mózgu, wszczepienie stentu wewnątrznaczyniowego i zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Ciężka alergia na środek kontrastowy;
  5. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  6. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami organicznymi, którzy nie mogą tolerować leczenia SAAE;
  7. Inne formy wtórnego nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Superselektywna embolizacja tętnic nadnerczy
Pacjenci w grupie eksperymentalnej przejdą przezskórną superselektywną embolizację tętnicy nadnerczowej.
Procedura: Superselektywna Embolizacja Tętnic Nadnercza
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani przezskórnej nadselektywnej embolizacji tętnic nadnerczowych (SAAE). Pod kontrolą fluoroskopii, mikrokater lub cewnik balonowy wprowadzony przez prowadnicę zostanie nawigowany do docelowych tętnic nadnerczowych, a następnie nastąpi powolna, kontrolowana infuzja bezwodnego etanolu w celu osiągnięcia miejscowej ablacji tkanek.
Aktywny komparator: Spironolakton
Pacjenci w tej grupie otrzymają spironolakton doustnie.
Lek: Spironolakton
Pacjenci będą leczeni spironolaktonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego średniego skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia skurczowego po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia rozkurczowego po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
zmiana 24-godzinnego średniego ciśnienia rozkurczowego w 6 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie po 1, 3, 6 miesiącach, średnie 24-godzinne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi po 1, 3 miesiącach, w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana ciśnienia krwi w gabinecie po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
1, 3, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana obciążenia lekami przeciwnadciśnieniowymi po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana obciążenia lekami hipotensyjnymi po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
1, 3, 6 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania zdarzeń klinicznych, w tym: poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), niewydolność nerek, niewydolność nadnerczy, hiperkaliemia, powikłania naczyniowe, ból w boku/plecach, ginekomastia, tkliwość piersi, zaburzenia funkcji seksualnych, itp.
6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia potasu w surowicy po 3 i 6 miesiącach od randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3,6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia potasu w surowicy po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
3,6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia aldosteronu, reniny i kortyzolu w osoczu po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana stężenia aldosteronu, reniny i kortyzolu w osoczu po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
3, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) w 3 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
3, 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj