Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Superselektivní embolizace nadledvinkových tepen versus perorální spironolakton k léčbě idiopatického hyperaldosteronismu

26. prosince 2025 aktualizováno: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie léčby idiopatického hyperaldosteronismu: Superselektivní embolizace nadledvinových arterií versus perorální spironolakton

Idiopatický hyperaldosteronismus (IHA) představuje přibližně 65 % případů primárního hyperaldosteronismu. Ačkoli antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) jsou standardní léčbou první volby, jsou často omezeny nežádoucími účinky. Superselektivní embolizace nadledvinové tepny (SAAE) se pro IHA využívá v posledním desetiletí, avšak chybí srovnávací studie s MRA. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost SAAE a MRA, aby se zjistila proveditelnost SAAE v léčbě IHA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický hyperaldosteronismus (IHA), charakterizovaný bilaterální adrenální hyperplazií, představuje přibližně 65 % případů primárního hyperaldosteronismu. Zatímco antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA), jako je spironolakton, jsou zlatým standardem medikamentózní léčby, jejich dlouhodobé užívání je často omezeno dávkově závislými vedlejšími účinky, včetně gynekomastie, nerovnováhy elektrolytů a renální insuficience, což vede k nízké adherenci pacientů. Tato studie zkoumá superselektivní embolizaci adrenální tepny (SAAE) jako minimálně invazivní intervenční alternativu. Na rozdíl od totální adrenalektomie cílí SAAE na specifické terminální větve adrenálních tepen, aby snížila nadměrnou produkci aldosteronu při zachování dostatečné funkce kůry. Navzdory její klinické aplikaci v posledním desetiletí zůstávají kvalitní srovnávací data mezi SAAE a farmakologickou léčbou MRA nedostatečná. Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost SAAE ve srovnání s MRA prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiongjing Jiang, MD
  • Telefonní číslo: 86-010-88322387
  • E-mail: jxj103@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 15 do 60 let bez omezení pohlaví;
  2. Pacienti jsou diagnostikováni s primárním aldosteronismem podle kritérií směrnic Endokrinní společnosti z roku 2016;
  3. Potvrzená diagnóza subtypu idiopatického hyperaldosteronismu;
  4. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednostranná adrenální hyperplazie;
  2. Renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (na základě modifikace kritérií stravy při renálním onemocnění) <45 ml/min/1,73 m² a/nebo sérový kreatinin >176 µmol/L;
  3. Hemorrhagická nebo ischemická cévní mozková příhoda, endovaskulární implantace stentu a infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců;
  4. Těžká alergie na kontrastní látku;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství;
  6. Pacienti s dalšími závažnými organickými onemocněními, kteří nemohou tolerovat léčbu SAAE;
  7. Jiné formy sekundární hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Superselektivní Adrenální Arteriální Embolizace
Pacienti v experimentální skupině podstoupí perkutánní superselektivní adrenální arteriální embolizaci.
Postup: Superselektivní Embolizace Nadledvinové Tepny
Pacienti v této skupině podstoupí perkutánní superselektivní embolizaci nadledvinkové tepny (SAAE). Pod fluoroskopickou kontrolou bude mikrokatétr nebo balónkový katétr zaveden do cílových nadledvinkových tepen, následovaný pomalou, kontrolovanou infuzí absolutního ethanolu k dosažení lokalizované ablace tkáně.
Aktivní komparátor: Spironolakton
Pacienti v této skupině budou užívat spironolakton perorálně.
Lék: Spironolakton
Pacienti budou léčeni spironolaktonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
změna 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
změna 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců po randomizaci
Změna kancelářského systolického a diastolického krevního tlaku po 1, 3, 6 měsících, 24hodinový průměr systolického a diastolického krevního tlaku po 1, 3 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po randomizaci
Změna kancelářského krevního tlaku po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou
1, 3, 6 měsíců po randomizaci
změna zátěže antihypertenzní medikace po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání se vstupními hodnotami
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po randomizaci
změna zátěže antihypertenzní medikace po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
1, 3, 6 měsíců po randomizaci
Výskyt klinických událostí
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Výskyt klinických událostí včetně: závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), renální insuficience, adrenální insuficience, hyperkalemie, cévních komplikací, bolesti v boku/zádech, gynekomastie, citlivosti prsou, sexuální dysfunkce atd.
6 měsíců po randomizaci
Změna sérového draslíku po 3 a 6 měsících od randomizace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3,6 měsíců po randomizaci
Změna hladiny draslíku v séru po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3,6 měsíců po randomizaci
Změna koncentrace aldosteronu, reninu a kortizolu v plazmě po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Změna koncentrace aldosteronu, reninu a kortizolu v plazmě po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 6 měsíců po randomizaci
Změna odhadované glomerulární filtrační rychlosti (eGFR) ve 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 3, 6 měsíců po randomizaci
Změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 a 6 měsících
3, 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit