Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superselectieve Adrenale Arteriële Embolisatie versus Orale Spironolacton voor de Behandeling van Idiopathische Hyperaldosteronisme

26 december 2025 bijgewerkt door: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor de behandeling van idiopathische hyperaldosteronisme: superselectieve arteriële embolisatie van de bijnier versus orale spironolacton

Idiopathische hyperaldosteronisme (IHA) vertegenwoordigt ongeveer 65% van de gevallen van primair hyperaldosteronisme. Hoewel mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA's) de standaard eerstelijnsbehandeling zijn, worden ze vaak beperkt door bijwerkingen. Superselectieve arteriële embolisatie van de bijnier (SAAE) is de afgelopen tien jaar gebruikt voor IHA, maar vergelijkende studies met MRA's ontbreken. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van SAAE en MRA te vergelijken om de haalbaarheid van SAAE bij de behandeling van IHA te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische hyperaldosteronisme (IHA), gekenmerkt door bilaterale bijnierhyperplasie, vormt ongeveer 65% van de gevallen van primair hyperaldosteronisme. Hoewel Mineralocorticoïde Receptor Antagonisten (MRA's) zoals spironolacton de gouden standaard zijn voor medische behandeling, wordt hun langdurig gebruik vaak belemmerd door dosisafhankelijke bijwerkingen, waaronder gynaecomastie, elektrolytenonevenwichtigheden en nierinsufficiëntie, wat leidt tot slechte therapietrouw van patiënten. Deze studie onderzoekt Superselectieve Adrenale Arterie Embolisatie (SAAE) als een minimaal invasieve interventionele alternatief. In tegenstelling tot totale adrenalectomie, richt SAAE zich op specifieke terminale takken van de bijnierarteriën om aldosteronoverproductie te verminderen terwijl voldoende corticale functie behouden blijft. Ondanks de klinische toepassing in het afgelopen decennium, blijven hoogwaardige vergelijkende gegevens tussen SAAE en farmacologische MRA-therapie schaars. Het primaire doel van dit onderzoek is om de veiligheid en klinische effectiviteit van SAAE versus MRA te evalueren via een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 15 tot 60 jaar zonder geslachtsbeperking;
  2. Patiënten zijn gediagnosticeerd met primair aldosteronisme volgens de criteria van de richtlijnen van de Endocrine Society uit 2016;
  3. Subtypering bevestigd idiopathisch hyperaldosteronisme;
  4. Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de ethische commissie.

Exclusiecriteria:

  1. Unilaterale bijnierhyperplasie;
  2. Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (op basis van de MDRD-criteria) <45 ml/min/1,73 m², en/of serumcreatinine >176 µmol/L;
  3. Hemorragische of ischemische beroerte, endovasculaire stentimplantatie en myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden;
  4. Ernstige allergie voor contrastmiddel;
  5. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden;
  6. Patiënten met andere ernstige organische ziekten kunnen SAAE-behandeling niet verdragen;
  7. Andere vormen van secundaire hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Superselectieve Adrenale Arteriële Embolisatie
Patiënten in de experimentele groep zullen percutane superselectieve adrenale arteriële embolisatie ondergaan.
Procedure: Superselectieve Adrenale Arteriële Embolisatie
Patiënten in deze groep zullen percutane superselectieve arteriële adrenalembolisatie (SAAE) ondergaan. Onder fluoroscopische begeleiding zal een microkatheter of een over-the-wire ballonkatheter worden genavigeerd naar de doelwit bijnierarteriën, gevolgd door de langzame, gecontroleerde infusie van absolute ethanol om gelokaliseerde weefselablatie te bereiken.
Actieve vergelijker: Spironolacton
Patiënten in deze groep zullen orale spironolactone ontvangen.
Geneesmiddel: Spironolacton
Patiënten zullen worden behandeld met spironolacton.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het 24-uurs gemiddelde van de systolische bloeddruk na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
verandering van het 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk na 6 maanden vergeleken met de baseline.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het 24-uurs gemiddelde van de diastolische bloeddruk na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
verandering van het 24-uurs gemiddelde van de diastolische bloeddruk na 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
6 maanden na randomisatie
Verandering van kantoor systolische en diastolische bloeddruk na 1, 3, 6 maanden, 24-uurs gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk na 1, 3 maanden, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na randomisatie
Verandering van de poliklinische bloeddruk na 1, 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
1, 3, 6 maanden na randomisatie
verandering van antihypertensiva medicatiebelasting na 1, 3, 6 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden na randomisatie
verandering van antihypertensiva-medicatiebelasting na 6 maanden vergeleken met baseline
1, 3, 6 maanden na randomisatie
Incidentie van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Incidentie van klinische gebeurtenissen waaronder: belangrijke cardiovasculaire ongewenste voorvallen (MACE), nierinsufficiëntie, bijnierinsufficiëntie, hyperkaliëmie, vasculaire complicatie, flank-/rugpijn, gynaecomastie, borstgevoeligheid, seksuele disfunctie, etc.
6 maanden na randomisatie
Verandering van serumkalium op 3 en 6 maanden na randomisatie, vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3,6 maanden na randomisatie
Verandering van serumkalium na 3 en 6 maanden vergeleken met baseline
3,6 maanden na randomisatie
Verandering van plasma-aldosteron-, renine-, cortisolconcentratie na 3 en 6 maanden vergeleken met de baseline
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na randomisatie
Verandering van plasma-aldosteron-, renine- en cortisolconcentratie na 3 en 6 maanden vergeleken met baseline
3, 6 maanden na randomisatie
Verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij 3 en 6 maanden vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 3, 6 maanden na randomisatie
Verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op 3 en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
3, 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren