Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superselektiv Embolisering af Adrenalarterien versus Oral Spironolakton til Behandling af Idiopatisk Hyperaldosteronisme

26. december 2025 opdateret af: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie til Behandling af Idiopatisk Hyperaldosteronisme: Superselektiv Adrenal Arteriel Embolisering versus Oral Spironolacton

Idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA) udgør omkring 65% af tilfældene af primær hyperaldosteronisme. Selvom mineralocorticoid receptorantagonister (MRAs) er standard første-linje behandlingen, er de ofte begrænset af bivirkninger. Superselektiv adrenal arterie embolisering (SAAE) er blevet anvendt til IHA i det sidste årti, men sammenlignende studier mod MRAs mangler. Formålet med dette studie er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af SAAE og MRA for at bestemme gennemførligheden af SAAE i behandlingen af IHA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA), karakteriseret ved bilateral adrenal hyperplasi, udgør cirka 65 % af primære hyperaldosteronisme-tilfælde. Mens Mineralocorticoid Receptor Antagonister (MRA'er) som spironolacton er den guldstandard medicinsk terapi, er deres langsigtede brug ofte hæmmet af dosisafhængige bivirkninger, herunder gynekomasti, elektrolytubalance og nyreinsufficiens, hvilket fører til dårlig patientoverholdelse. Denne undersøgelse undersøger Superselektiv Adrenalarterie Embolisering (SAAE) som en minimalt invasiv interventionel alternativ. I modsætning til total adrenalektomi, målretter SAAE specifikke terminalgrene af adrenalarterierne for at reducere aldosteronoverproduktion, mens der bevares tilstrækkelig kortikal funktion. På trods af dens kliniske anvendelse i det sidste årti, er højkvalitative sammenlignende data mellem SAAE og farmakologisk MRA-terapi stadig knappe. Det primære mål med denne forskning er at evaluere sikkerheden og den kliniske effektivitet af SAAE versus MRA gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 15 til 60 år uden kønsbegrænsning;
  2. Patienter diagnosticeret med primær aldosteronisme i henhold til kriterierne i retningslinjerne fra Endocrine Society fra 2016;
  3. Subtype-diagnose bekræftet idiopatisk hyperaldosteronisme;
  4. Patienter eller deres lovlige repræsentanter skal underskrive skriftlig informeret samtykke godkendt af etikkomiteen.

Eksklusionskriterier:

  1. Unilateral adrenal hyperplasi;
  2. Nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (baseret på modification of diet in renal disease-kriterier) <45 ml/min/1,73 m², og/eller serumkreatinin >176 μmol/L;
  3. Hæmoragisk eller iskæmisk apopleksi, endovaskulær stentimplantation og myokardieinfarkt inden for de foregående 3 måneder;
  4. Alvorlig kontrastmiddelallergi;
  5. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide;
  6. Patienter med andre alvorlige organiske sygdomme, der ikke kan tolerere SAAE-behandling;
  7. Andre former for sekundær hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superselektiv adrenal arteriel embolisering
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemgå perkutan superselektiv adrenal arteriel embolisering.
Procedure: Superselektiv adrenalarterieembolisering
Patienter i denne gruppe vil gennemgå percutan superselektiv adrenalarterieembolisering (SAAE). Under fluoroskopisk vejledning vil en mikrokanyle eller en over-tråds ballonkanyle navigeres ind i de målrettede adrenalarterier, efterfulgt af langsom, kontrolleret infusion af absolut ethanol for at opnå lokaliseret vævsablation.
Aktiv komparator: Spironolacton
Patienter i denne gruppe vil modtage oral spironolakton.
Medicin: Spironolacton
Patienterne vil blive behandlet med spironolactone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
ændring af 24-timers gennemsnitlig systolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
ændring af 24-timers gennemsnitlig diastolisk blodtryk efter 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet.
6 måneder efter randomisering
Ændring af kontor systolisk og diastolisk blodtryk efter 1, 3, 6 måneder, 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk efter 1, 3 måneder, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter randomisering
Ændring af kontorblodtryk ved 1, 3, 6 måneder sammenlignet med baseline
1, 3, 6 måneder efter randomisering
ændring af antihypertensiv medicinbelastning ved 1, 3, 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter randomisering
ændring i byrden af antihypertensiv medicin efter 6 måneder sammenlignet med udgangspunktet
1, 3, 6 måneder efter randomisering
Forekomst af kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Forekomst af kliniske hændelser inklusive: større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), nyreinsufficiens, binyreinsufficiens, hyperkaliæmi, vaskulær komplikation, flanke/rygsmerter, gynækomasti, ømhed i brystet, seksuel dysfunktion, etc.
6 måneder efter randomisering
Ændring i serumkalium ved 3 og 6 måneder efter randomisering, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3,6 måneder efter randomisering
Ændring i serumkalium ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3,6 måneder efter randomisering
Ændring af plasma aldosteron-, renin- og kortisolkoncentration ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i plasmakoncentrationen af aldosteron, renin og cortisol efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3, 6 måneder efter randomisering
Ændring af estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3, 6 måneder efter randomisering
Ændring i estimeret glomerulært filtrationsrate (eGFR) ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
3, 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superselektiv adrenalarterieembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner