Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суперселективная адренальная артериальная эмболизация по сравнению с пероральным спиронолактоном для лечения идиопатического гиперальдостеронизма

26 декабря 2025 г. обновлено: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по лечению идиопатического гиперальдостеронизма: суперселективная эмболизация надпочечниковых артерий против перорального приема спиронолактона

Идиопатический гиперальдостеронизм (ИГА) составляет около 65% случаев первичного гиперальдостеронизма. Хотя антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) являются стандартным лечением первой линии, их применение часто ограничивается побочными эффектами. Селективная эмболизация надпочечниковой артерии (СЭНА) применяется при ИГА в течение последнего десятилетия, однако сравнительные исследования с АМР отсутствуют. Цель данного исследования — сравнить безопасность и эффективность СЭНА и АМР для определения целесообразности применения СЭНА в лечении ИГА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический гиперальдостеронизм (ИГА), характеризующийся двусторонней гиперплазией надпочечников, составляет примерно 65% случаев первичного гиперальдостеронизма. Хотя антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР), такие как спиронолактон, являются золотым стандартом медикаментозной терапии, их длительное применение часто затрудняется дозозависимыми побочными эффектами, включая гинекомастию, электролитные нарушения и почечную недостаточность, что приводит к низкой приверженности пациентов лечению. В данном исследовании изучается суперселективная эмболизация надпочечниковых артерий (СЭНА) как минимально инвазивная интервенционная альтернатива. В отличие от тотальной адреналэктомии, СЭНА направлена на специфические терминальные ветви надпочечниковых артерий для снижения избыточной продукции альдостерона при сохранении достаточной корковой функции. Несмотря на её клиническое применение в течение последнего десятилетия, качественные сравнительные данные между СЭНА и фармакологической терапией АМР остаются скудными. Основная цель данного исследования — оценить безопасность и клиническую эффективность СЭНА по сравнению с АМР посредством рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Dong, MD
  • Номер телефона: 86-010-88322387
  • Электронная почта: donghui666@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiongjing Jiang, MD
  • Номер телефона: 86-010-88322387
  • Электронная почта: jxj103@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Xiongjing Jiang, MD
          • Номер телефона: 86-010-88322387
          • Электронная почта: jxj103@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Yifei Dong, MD，PhD
          • Номер телефона: 0791-87357354
          • Электронная почта: yf_dong66@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610500
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Контакт:
          • Peijian Wang, MD
          • Номер телефона: 86-18980718263
          • Электронная почта: wpjmed@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 15 до 60 лет без ограничений по полу;
  2. Пациенты с диагнозом первичный альдостеронизм согласно критериям руководства Эндокринологического общества 2016 года;
  3. Подтвержденный диагноз идиопатического гиперальдостеронизма при подтипировании;
  4. Пациенты или их законные представители должны подписать письменное информированное согласие, одобренное этическим комитетом.

Критерии исключения:

  1. Односторонняя гиперплазия надпочечников;
  2. Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (на основе критериев модификации диеты при почечных заболеваниях) <45 мл/мин/1,73 м² и/или уровень креатинина в сыворотке >176 мкмоль/л;
  3. Геморрагический или ишемический инсульт, эндоваскулярная установка стента и инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев;
  4. Тяжелая аллергия на контрастное вещество;
  5. Женщины, которые беременны или планируют беременность;
  6. Пациенты с другими серьезными органическими заболеваниями, не переносящие лечение SAAE;
  7. Другие формы вторичной гипертензии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суперселективная адренальная артериальная эмболизация
Пациенты экспериментальной группы пройдут чрескожную суперселективную эмболизацию надпочечниковых артерий.
Процедура: Суперселективная артериальная эмболизация надпочечников
Пациенты в этой группе пройдут чрескожную суперселективную эмболизацию надпочечниковой артерии (SAAE). Под рентгеноскопическим контролем микро-катетер или баллонный катетер по проводнику будет проведён в целевую надпочечниковую артерию с последующим медленным контролируемым введением абсолютного этанола для достижения локальной абляции ткани.
Активный компаратор: Спиронолактон
Пациенты в этой группе будут получать спиронолактон перорально.
Лекарство: Спиронолактон
Пациенты будут получать лечение спиронолактоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
изменение среднего 24-часового систолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 24-часового среднего диастолического артериального давления через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после рандомизации
Изменение офисного систолического и диастолического артериального давления через 1, 3, 6 месяцев, среднесуточное систолическое и диастолическое артериальное давление через 1, 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 1, 3, 6 месяцев после рандомизации
Изменение офисного артериального давления через 1, 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
через 1, 3, 6 месяцев после рандомизации
изменение нагрузки антигипертензивной терапии через 1, 3, 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после рандомизации
изменение нагрузки антигипертензивной терапии через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
1, 3, 6 месяцев после рандомизации
Частота клинических событий
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Частота клинических событий, включая: основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), почечную недостаточность, надпочечниковую недостаточность, гиперкалиемию, сосудистые осложнения, боль в боку/спине, гинекомастию, болезненность молочных желез, сексуальную дисфункцию и др.
6 месяцев после рандомизации
Изменение уровня калия в сыворотке крови через 3 и 6 месяцев после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3,6 месяцев после рандомизации
Изменение уровня калия в сыворотке крови через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
3,6 месяцев после рандомизации
Изменение концентрации альдостерона, ренина и кортизола в плазме через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после рандомизации
Изменение концентрации альдостерона, ренина и кортизола в плазме через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
3, 6 месяцев после рандомизации
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 3 и 6 месяцах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3, 6 месяцев после рандомизации
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
3, 6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться