Superselektiivinen lisämunuaisvaltimoiden embolisointi versus suun kautta annosteltava spironolaktoni idiopaattisen hyperaldosteronismin hoidossa
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus idiopaattisen hyperaldosteronismin hoidosta: Superselektiivinen lisämunuaisvaltimoiden embolisointi versus suun kautta annosteltava spironolaktoni
Idiopaattinen hyperaldosteronismi (IHA) muodostaa noin 65 % primaarisen hyperaldosteronismin tapauksista.
Vaikka mineralokortikoidireseptorin antagonistit (MRA) ovat vakiovaihtoehto ensimmäisen linjan hoidossa, niiden käyttöä rajoittavat usein haittavaikutukset.
Superselektiivistä lisämunuaisvaltimoiden embolisointia (SAAE) on käytetty IHA:n hoidossa viimeisen vuosikymmenen aikana, mutta vertailevia tutkimuksia MRA-hoitoihin verrattuna puuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SAAE:n ja MRA:n turvallisuutta ja tehokkuutta määrittääkseen SAAE:n soveltuvuuden IHA:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen hyperaldosteronismi (IHA), jolle on tunnusomaista molemminpuolinen lisämunuaisen hyperplasia, muodostaa noin 65 % primaarisen hyperaldosteronismin tapauksista.
Vaikka mineralokortikoidireseptorin antagonistit (MRAt) kuten spironolaktoni ovat kultastandardilääkehoito, niiden pitkäaikaiskäyttöä haittaavat usein annosriippuvaiset sivuvaikutukset, kuten gynekomastia, elektrolyyttitasapainon häiriöt ja munuaisten vajaatoiminta, mikä johtaa huonoon potilaan yhteistyövalmiuteen. Tämä tutkimus selvittää Superselektiivistä lisämunuaisvaltimon embolisointia (SAAE) minimaalisesti invasiivisena interventiivisena vaihtoehtona.
Toisin kuin täydellinen lisämunuaisen poisto, SAAE kohdistuu lisämunuaisvaltimoiden tiettyihin loppuhaaroihin vähentääkseen aldosteronin ylituotantoa säilyttäen riittävän kortikaalitoiminnan.
Huolimatta sen kliinisestä käytöstä viimeisen vuosikymmenen aikana, korkealaatuista vertailevaa tietoa SAAE:n ja farmakologisen MRA-hoidon välillä on edelleen vähän. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SAAE:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa verrattuna MRA:han satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Dong, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88322387
- Sähköposti: donghui666@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiongjing Jiang, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88322387
- Sähköposti: jxj103@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiongjing Jiang, MD
- Puhelinnumero: 86-010-88322387
- Sähköposti: jxj103@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Hui Dong, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifei Dong, MD，PhD
- Puhelinnumero: 0791-87357354
- Sähköposti: yf_dong66@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610500
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Peijian Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-18980718263
- Sähköposti: wpjmed@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ototkriteerit:
- Ikä 15–60 vuotta, sukupuolelle ei rajoituksia;
- Potilaat on diagnosoitu primaariseksi aldosteronismiksi 2016 Endokrinologisen seuran ohjeistuksen mukaisesti;
- Alatyypin diagnoosi vahvistettu idiopaattiseksi hyperaldosteronismiksi;
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajien on allekirjoitettava eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen lisämunuaishyperplasia;
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (perustuen munuaistautikriteereihin) <45 ml/min/1.73 m² ja/tai seerumin kreatiniini >176 µmol/L;
- Verenvuoto- tai iskeeminen aivohalvaus, endovaskulaarinen stenttimplantti ja sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana;
- Vakava kontrastiaineallergia;
- Raskaana olevat tai raskaaksi aikovaiset naiset;
- Potilaat, joilla on muita vakavia orgaanisia sairauksia eivätkä kestä SAAE-hoitoa;
- Muut muotoiset sekundaariset hypertensiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Superselektiivinen lisämunuaisvaltimoiden embolisointi
Potilaat kokeellisessa ryhmässä käyvät läpi perkutaanisen superselektiivisen lisämunuaisvaltimon embolisaation.
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat läpikulkevan superselektiivisen lisämunuaisvaltimon embolisaation (SAAE).
Fluoroskopio-ohjauksella mikrokatetri tai lankaohjattu pallokatetri ohjataan kohdelisämunuaisvaltimoihin, minkä jälkeen absoluuttista etanolia annostellaan hitaasti ja hallitusti paikallisen kudoksen ablatoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Spironolaktoni
Potilaat tässä ryhmässä saavat suun kautta annettavaa spironolaktonia.
|
Potilaita hoidetaan spironolaktonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin keskiarvoisessa systolisessa verenpaineessa 6 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos 6 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon.
|
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin keskiarvoisessa diastolisessa verenpaineessa 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 tunnin keskiarvoisen diastolisen verenpaineen muutos 6 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Toimiston systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, 24 tunnin keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine 1 ja 3 kuukauden kohdalla, verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Toimiston verenpaineen muutos 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
|
1, 3, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
verenpainelääkityksen taakan muutos 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
antihypertensiivilääkityksen taakan muutos 6 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
|
1, 3, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Kliinisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinisten tapahtumien esiintyvyys, kuten: suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), munuaisten vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, hyperkalemia, verisuonikomplikaatio, kylki-/selkäkipu, gynekomastia, rintojen arkuus, seksuaalitoimintojen häiriöt jne.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seerumin kaliumpitoisuuden muutos 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 3,6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Seerumin kaliumpitoisuuden muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
3,6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Plasma-aldosteronin, reniinin ja kortisolipitoisuuksien muutos 3 ja 6 kuukauden jälkeen verrattuna alkuarvoon
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Plasma-aldosteronin, reniinin ja kortisolipitoisuuksien muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
3, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos 3 ja 6 kuukauden kuluttua verrattuna lähtöarvoon
|
3, 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dong H, Zou Y, He J, Deng Y, Chen Y, Song L, Xu B, Gao R, Jiang X. Superselective adrenal arterial embolization for idiopathic hyperaldosteronism: 12-month results from a proof-of-principle trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 May 1;97 Suppl 2:976-981. doi: 10.1002/ccd.29554. Epub 2021 Feb 19.
- Zhao Z, Liu X, Zhang H, Li Q, He H, Yan Z, Sun F, Li Y, Zhou X, Bu X, Wu H, Shen R, Zheng H, Yang G, Zhu Z; Chongqing Endocrine Hypertension Collaborative Team. Catheter-Based Adrenal Ablation Remits Primary Aldosteronism: A Randomized Medication-Controlled Trial. Circulation. 2021 Aug 17;144(7):580-582. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054318. Epub 2021 Aug 16. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .