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특발성 고알도스테론증 치료를 위한 초선택적 부신 동맥 색전술 대 경구 스피로놀락톤

2025년 12월 26일 업데이트: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

특발성 고알도스테론증 치료에 대한 전향적 무작위 대조 임상시험: 초선택적 부신동맥 색전술 대 경구 스피로놀락톤

특발성 고알도스테론증(IHA)은 일차성 고알도스테론증 사례의 약 65%를 차지합니다. 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)가 표준적인 일차 치료제이지만, 부작용으로 인해 종종 사용이 제한됩니다. 초선택적 부신동맥 색전술(SAAE)은 지난 10년간 IHA 치료에 활용되어 왔으나, MRA와의 비교 연구는 부족한 실정입니다. 본 연구의 목적은 SAAE와 MRA의 안전성과 효능을 비교하여 IHA 치료에 SAAE의 실현 가능성을 확인하는 데 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 고알도스테론증(IHA)은 양측 부신 과형성을 특징으로 하며, 일차성 고알도스테론증 사례의 약 65%를 차지합니다. 스피로놀락톤과 같은 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRAs)는 표준 의학적 치료법이지만, 장기 사용은 유방비대, 전해질 불균형, 신부전 등 용량 의존적 부작용으로 인해 환자 순응도가 낮아지는 경우가 많습니다. 본 연구는 최소 침습적 중재적 대안으로서 초선택적 부신 동맥 색전술(SAAE)을 조사합니다. 전체 부신 절제술과 달리, SAAE는 충분한 피질 기능을 보존하면서 알도스테론 과잉 생산을 줄이기 위해 부신 동맥의 특정 말단 가지를 대상으로 합니다. 지난 10년간의 임상 적용에도 불구하고, SAAE와 약물학적 MRA 요법 간의 고품질 비교 데이터는 여전히 부족합니다. 본 연구의 주요 목표는 무작위 대조 시험을 통해 SAAE 대 MRA의 안전성과 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610500
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별 제한 없이 15세에서 60세 사이;
  2. 2016년 내분비학회 지침 기준에 따라 원발성 알도스테론증으로 진단된 환자;
  3. 아형 진단으로 특발성 고알도스테론증이 확인된 경우;
  4. 환자 또는 법적 대리인이 윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

  1. 일측성 부신 과형성;
  2. 신기능 부전(신장 질환 식이 수정 기준에 따른 예상 사구체 여과율 <45 ml/min/1.73 m², 및/또는 혈청 크레아티닌 >176 μmol/L);
  3. 지난 3개월 이내의 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, 혈관 내 스텐트 삽입 및 심근경색;
  4. 심한 조영제 알레르기;
  5. 임신 중이거나 임신 계획이 있는 여성;
  6. 다른 심각한 기질적 질환으로 SAAE 치료를 견딜 수 없는 환자;
  7. 다른 형태의 이차성 고혈압.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초선택적 부신 동맥 색전술
실험군 환자들은 경피적 초선택적 부신 동맥 색전술을 받게 됩니다.
절차: 초선택적 부신 동맥 색전술
이 그룹의 환자는 경피적 초선택적 부신동맥 색전술(SAAE)을 받게 됩니다. 투시경 유도 하에 마이크로카테터 또는 오버-더-와이어 풍선 카테터를 목표 부신동맥으로 유도한 후, 절대 에탄올을 서서히 조절하여 주입하여 국소 조직 절제를 달성합니다.
활성 비교기: 스피로놀락톤
이 그룹의 환자들은 경구 스피로놀락톤을 투여받게 됩니다.
의약품: 스피로놀락톤
환자는 스피로놀락톤으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 6개월 시점의 24시간 평균 수축기 혈압 변화.
기간: 무작위 배정 후 6개월
6개월 시점에서 기준선 대비 24시간 평균 수축기 혈압 변화.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 6개월 시점의 24시간 평균 이완기 혈압 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월
기저선 대비 6개월 시점의 24시간 평균 이완기 혈압 변화.
무작위 배정 후 6개월
기준선 대비 1, 3, 6개월 시점의 진료실 수축기 및 이완기 혈압 변화, 1, 3개월 시점의 24시간 평균 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월 시점의 진료실 혈압 변화를 기준선과 비교
무작위 배정 후 1, 3, 6개월
베이스라인 대비 1개월, 3개월, 6개월 시점의 항고혈압제 복용 부담 변화
기간: 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
기저선 대비 6개월 시점의 항고혈압제 투약 부담 변화
무작위 배정 후 1, 3, 6개월
임상 사건 발생률
기간: 무작위 배정 후 6개월
주요 임상 사건 발생률: 주요 심혈관 사건(MACE), 신부전, 부신 기능 부전, 고칼륨혈증, 혈관 합병증, 옆구리/등 통증, 여성형 유방, 유방 압통, 성기능 장애 등.
무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 3개월, 6개월째 혈청 칼륨 수치 변화를 기준선과 비교
기간: 무작위 배정 후 3,6개월
기저치 대비 3개월, 6개월 시점의 혈청 칼륨 변화
무작위 배정 후 3,6개월
기준선 대비 3개월, 6개월 시점의 혈장 알도스테론, 레닌, 코티솔 농도 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월, 6개월
기준치 대비 3개월, 6개월 시점의 혈장 알도스테론, 레닌, 코르티솔 농도 변화
무작위 배정 후 3개월, 6개월
기저선 대비 3개월 및 6개월째 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 무작위 배정 후 3, 6개월
기저선 대비 3개월 및 6개월 시점에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 변화
무작위 배정 후 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

협력자

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-1714

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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