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Embolização Arterial Adrenal Superseletiva Versus Espironolactona Oral para Tratamento de Hiperaldosteronismo Idiopático

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado para o Tratamento do Hiperaldosteronismo Idiopático: Embolização Arterial Adrenal Superseletiva Versus Espironolactona Oral

O hiperaldosteronismo idiopático (IHA) representa cerca de 65% dos casos de hiperaldosteronismo primário. Embora os antagonistas do recetor mineralocorticoide (MRAs) sejam o tratamento padrão de primeira linha, são frequentemente limitados por efeitos adversos. A embolização superseletiva da artéria adrenal (SAAE) tem sido utilizada para IHA na última década, mas faltam estudos comparativos com MRAs. O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de SAAE e MRA para determinar a viabilidade de SAAE no tratamento de IHA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O hiperaldosteronismo idiopático (IHA), caracterizado por hiperplasia adrenal bilateral, constitui aproximadamente 65% dos casos de hiperaldosteronismo primário. Embora os antagonistas do recetor mineralocorticoide (MRA), como a espironolactona, sejam a terapia médica de referência, o seu uso a longo prazo é frequentemente dificultado por efeitos secundários dependentes da dose, incluindo ginecomastia, desequilíbrios eletrolíticos e insuficiência renal, levando a uma baixa adesão do paciente. Este estudo investiga a Embolização Superseletiva da Artéria Adrenal (SAAE) como uma alternativa intervencionista minimamente invasiva. Ao contrário da adrenalectomia total, a SAAE visa ramos terminais específicos das artérias adrenais para reduzir a sobreprodução de aldosterona, preservando a função cortical suficiente. Apesar da sua aplicação clínica na última década, dados comparativos de alta qualidade entre a SAAE e a terapia farmacológica com MRA permanecem escassos. O objetivo principal desta investigação é avaliar a segurança e a eficácia clínica da SAAE em comparação com a MRA através de um ensaio controlado randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xiongjing Jiang, MD
  • Número de telefone: 86-010-88322387
  • E-mail: jxj103@hotmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 15 e 60 anos, sem limites de sexo;
  2. Pacientes diagnosticados com aldosteronismo primário de acordo com os critérios das diretrizes da Sociedade de Endocrinologia de 2016;
  3. Diagnóstico de subtipagem confirmado como hiperaldosteronismo idiopático;
  4. Os pacientes ou seus representantes legais devem assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo comité de ética.

Critérios de Exclusão:

  1. Hiperplasia adrenal unilateral;
  2. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (baseada nos critérios de modificação da dieta na doença renal) <45 ml/min/1.73 m², e/ou creatinina sérica >176 µmol/L;
  3. Acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquémico, implantação de stent endovascular e enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses;
  4. Alergia grave ao meio de contraste;
  5. Mulheres grávidas ou que planeiem engravidar;
  6. Pacientes com outras doenças orgânicas graves que não possam tolerar o tratamento com SAAE;
  7. Outras formas de hipertensão secundária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização Arterial Adrenal Superseletiva
Os doentes no grupo experimental serão submetidos a embolização arterial adrenal superseletiva percutânea.
Procedimento: Embolização Arterial Adrenal Superseletiva
Os pacientes neste grupo serão submetidos a embolização superseletiva da artéria adrenal percutânea (SAAE). Sob orientação fluoroscópica, um microcateter ou um cateter balão over-the-wire será navegado até às artérias adrenais alvo, seguido pela infusão lenta e controlada de etanol absoluto para alcançar ablação tecidual localizada.
Comparador Ativo: Espironolactona
Os pacientes deste grupo receberão espirolactona por via oral.
Medicamento: Espironolactona
Os doentes serão tratados com espironolactona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas aos 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses após a randomização
alteração da pressão arterial sistólica média de 24 horas aos 6 meses em comparação com a linha de base.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas aos 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 6 meses após randomização
alteração da pressão arterial diastólica média de 24 horas aos 6 meses em comparação com a linha de base.
6 meses após randomização
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica no consultório aos 1, 3, 6 meses, pressão arterial sistólica e diastólica média de 24 horas aos 1, 3 meses, comparada com a linha de base
Prazo: 1, 3, 6 meses após a randomização
Alteração da pressão arterial no consultório aos 1, 3, 6 meses em comparação com a linha de base
1, 3, 6 meses após a randomização
alteração da carga de medicação anti-hipertensiva aos 1, 3, 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 3, 6 meses após a randomização
alteração da carga de medicação anti-hipertensiva aos 6 meses em comparação com a linha de base
1, 3, 6 meses após a randomização
Incidência de eventos clínicos
Prazo: 6 meses após a randomização
Incidência de eventos clínicos incluindo: eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), insuficiência renal, insuficiência adrenal, hipercaliemia, complicação vascular, dor lombar/dorsal, ginecomastia, sensibilidade mamária, disfunção sexual, etc.
6 meses após a randomização
Alteração do potássio sérico aos 3 e 6 meses após a randomização, em comparação com o valor basal
Prazo: 3,6 meses após a randomização
Alteração do potássio sérico aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
3,6 meses após a randomização
Alteração da concentração plasmática de aldosterona, renina e cortisol aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3, 6 meses após a aleatorização
Alteração da concentração plasmática de aldosterona, renina e cortisol aos 3 e 6 meses, em comparação com a linha de base
3, 6 meses após a aleatorização
Alteração da taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3, 6 meses após a aleatorização
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
3, 6 meses após a aleatorização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1714

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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