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Embolización Arterial Adrenal Superselectiva versus Espironolactona Oral para el Tratamiento del Hiperaldosteronismo Idiopático

26 de diciembre de 2025 actualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo para el Tratamiento del Hiperaldosteronismo Idiopático: Embolización Arterial Adrenal Superselectiva Versus Espironolactona Oral

El hiperaldosteronismo idiopático (IHA) representa aproximadamente el 65% de los casos de hiperaldosteronismo primario. Aunque los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) son el tratamiento estándar de primera línea, a menudo están limitados por efectos adversos. La embolización superselectiva de la arteria suprarrenal (SAAE) se ha utilizado para el IHA en la última década, pero faltan estudios comparativos frente a los ARM. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la SAAE y los ARM para determinar la viabilidad de la SAAE en el tratamiento del IHA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El hiperaldosteronismo idiopático (IHA), caracterizado por hiperplasia suprarrenal bilateral, constituye aproximadamente el 65% de los casos de hiperaldosteronismo primario. Si bien los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA) como la espironolactona son el tratamiento médico de referencia, su uso a largo plazo se ve frecuentemente obstaculizado por efectos secundarios dependientes de la dosis, como ginecomastia, desequilibrios electrolíticos e insuficiencia renal, lo que conduce a una escasa adherencia del paciente.Este estudio investiga la Embolización Superselectiva de la Arteria Suprarrenal (SAAE) como alternativa intervencionista mínimamente invasiva. A diferencia de la adrenalectomía total, la SAAE se dirige a ramas terminales específicas de las arterias suprarrenales para reducir la sobreproducción de aldosterona preservando suficiente función cortical. A pesar de su aplicación clínica durante la última década, los datos comparativos de alta calidad entre la SAAE y la terapia farmacológica con MRA siguen siendo escasos.El objetivo principal de esta investigación es evaluar la seguridad y la eficacia clínica de la SAAE frente a los MRA mediante un ensayo controlado aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui Dong, MD
  • Número de teléfono: 86-010-88322387
  • Correo electrónico: donghui666@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiongjing Jiang, MD
  • Número de teléfono: 86-010-88322387
  • Correo electrónico: jxj103@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Xiongjing Jiang, MD
          • Número de teléfono: 86-010-88322387
          • Correo electrónico: jxj103@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Yifei Dong, MD，PhD
          • Número de teléfono: 0791-87357354
          • Correo electrónico: yf_dong66@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610500
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contacto:
          • Peijian Wang, MD
          • Número de teléfono: 86-18980718263
          • Correo electrónico: wpjmed@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 15 y 60 años, sin límites de sexo;
  2. Los pacientes son diagnosticados de hiperaldosteronismo primario según los criterios de las guías de la Sociedad de Endocrinología de 2016;
  3. Diagnóstico de subtipificación que confirma hiperaldosteronismo idiopático;
  4. Los pacientes o sus representantes legales deben firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética.

Criterios de exclusión:

  1. Hiperplasia suprarrenal unilateral;
  2. Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (basada en los criterios de modificación de la dieta en la enfermedad renal) <45 ml/min/1.73 m², y/o creatinina sérica >176 µmol/L;
  3. Accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico, implantación de stent endovascular e infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
  4. Alergia grave al medio de contraste;
  5. Mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas;
  6. Pacientes con otras enfermedades orgánicas graves que no pueden tolerar el tratamiento SAAE;
  7. Otras formas de hipertensión secundaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización Arterial Adrenal Superselectiva
Los pacientes del grupo experimental se someterán a una embolización arterial adrenal superselectiva percutánea.
Procedimiento: Embolización Arterial Adrenal Superselectiva
Los pacientes de este grupo se someterán a una embolización supraselectiva de la arteria adrenal percutánea (SAAE). Bajo guía fluoroscópica, se navegará un microcatéter o un catéter de balón sobre la guía hacia las arterias adrenales objetivo, seguido de la infusión lenta y controlada de etanol absoluto para lograr la ablación tisular localizada.
Comparador activo: Espironolactona
Los pacientes de este grupo recibirán espironolactona por vía oral.
Droga: Espironolactona
Los pacientes serán tratados con espironolactona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial sistólica media de 24 horas a los 6 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
cambio de la presión arterial sistólica media de 24 horas a los 6 meses en comparación con el valor basal.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial diastólica media de 24 horas a los 6 meses en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
cambio de la presión arterial diastólica media de 24 horas a los 6 meses en comparación con el valor basal.
6 meses después de la aleatorización
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en consultorio a 1, 3, 6 meses, presión arterial sistólica y diastólica media de 24 horas a 1, 3 meses, en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la presión arterial en consulta a los 1, 3 y 6 meses en comparación con el valor basal
1, 3, 6 meses después de la aleatorización
cambio de la carga de medicación antihipertensiva a 1, 3 y 6 meses en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses después de la aleatorización
cambio de la carga de medicación antihipertensiva a los 6 meses en comparación con el valor basal
1, 3, 6 meses después de la aleatorización
Incidencia de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Incidencia de eventos clínicos que incluyen: eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal, hiperpotasemia, complicación vascular, dolor lumbar/de espalda, ginecomastia, sensibilidad mamaria, disfunción sexual, etc.
6 meses después de la aleatorización
Cambio del potasio sérico a los 3 y 6 meses después de la aleatorización, en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 3,6 meses después de la aleatorización
Cambio del potasio sérico a los 3 y 6 meses en comparación con el valor basal
3,6 meses después de la aleatorización
Cambio de las concentraciones plasmáticas de aldosterona, renina y cortisol a los 3 y 6 meses en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 3, 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la concentración plasmática de aldosterona, renina y cortisol a los 3 y 6 meses en comparación con el valor basal
3, 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 3 y 6 meses en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 3, 6 meses después de la aleatorización
Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) a los 3 y 6 meses en comparación con el valor basal
3, 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-1714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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