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Superselektive Adrenale Arterielle Embolisation versus orales Spironolacton zur Behandlung des idiopathischen Hyperaldosteronismus

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung des idiopathischen Hyperaldosteronismus: superselektive arterielle Nebennierenembolisation versus orales Spironolacton

Idiopathischer Hyperaldosteronismus (IHA) macht etwa 65 % der Fälle von primärem Hyperaldosteronismus aus. Obwohl Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) die Standard-Erstlinientherapie sind, sind sie oft durch Nebenwirkungen eingeschränkt. Die superselektive Nebennierenarterienembolisation (SAAE) wurde im letzten Jahrzehnt für IHA eingesetzt, doch es fehlen vergleichende Studien gegenüber MRAs. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SAAE und MRA zu vergleichen, um die Machbarkeit von SAAE bei der Behandlung von IHA zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der idiopathische Hyperaldosteronismus (IHA), charakterisiert durch eine bilaterale Nebennierenhyperplasie, macht etwa 65 % der Fälle von primärem Hyperaldosteronismus aus. Während Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) wie Spironolacton die medikamentöse Standardtherapie darstellen, wird ihre langfristige Anwendung häufig durch dosisabhängige Nebenwirkungen, einschließlich Gynäkomastie, Elektrolytstörungen und Niereninsuffizienz, beeinträchtigt, was zu einer geringen Therapietreue der Patienten führt. Diese Studie untersucht die superselektive Nebennierenarterienembolisation (SAAE) als minimal-invasive interventionelle Alternative. Im Gegensatz zur totalen Adrenalektomie zielt die SAAE auf spezifische Endäste der Nebennierenarterien ab, um die Aldosteron-Überproduktion zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende kortikale Funktion zu erhalten. Trotz ihrer klinischen Anwendung im letzten Jahrzehnt gibt es nur wenige hochwertige Vergleichsdaten zwischen SAAE und medikamentöser MRA-Therapie. Das Hauptziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von SAAE im Vergleich zu MRA durch eine randomisierte kontrollierte Studie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610500
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 15 bis 60 Jahren ohne Geschlechtsbeschränkung;
  2. Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus gemäß den Kriterien der Endocrine Society Guidelines 2016 diagnostiziert;
  3. Subtypdiagnose bestätigt idiopathischen Hyperaldosteronismus;
  4. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben, die von der Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Unilaterale Nebennierenhyperplasie;
  2. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (basierend auf den MDRD-Kriterien) <45 ml/min/1,73 m² und/oder Serumkreatinin >176 μmol/L;
  3. Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, endovaskuläre Stentimplantation und Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten;
  4. Schwere Kontrastmittelallergie;
  5. Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch;
  6. Patienten mit anderen schweren organischen Erkrankungen, die eine SAAE-Behandlung nicht tolerieren können;
  7. Andere Formen der sekundären Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Superselektive Adrenale Arterielle Embolisation
Patienten in der experimentellen Gruppe werden eine perkutane superselektive Nebennierenarterienembolisation durchlaufen.
Verfahren: Superselektive Adrenale Arterielle Embolisation
Patienten in dieser Gruppe werden eine perkutane superselektive Nebennierenarterienembolisation (SAAE) durchführen. Unter fluoroskopischer Führung wird ein Mikrokatheter oder ein Drahtgeführtes Ballonkatheter in die Ziel-Nebennierenarterien navigiert, gefolgt von der langsamen, kontrollierten Infusion von absolutem Ethanol zur Erzielung einer lokalisierten Gewebeablation.
Aktiver Komparator: Spironolacton
Patienten in dieser Gruppe erhalten orales Spironolacton.
Arzneimittel: Spironolacton
Patienten werden mit Spironolacton behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Mittels des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des 24-Stunden-Mittelwerts des diastolischen Blutdrucks nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach der Randomisierung
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Büro nach 1, 3, 6 Monaten, 24-Stunden-Mittelwert des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 1, 3 Monaten, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Praxisblutdrucks nach 1, 3, 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
1, 3, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Belastung durch Antihypertensiva nach 1, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Belastung durch antihypertensive Medikation nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
1, 3, 6 Monate nach Randomisierung
Inzidenz klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Inzidenz klinischer Ereignisse einschließlich: schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), Niereninsuffizienz, Nebenniereninsuffizienz, Hyperkaliämie, Gefäßkomplikationen, Flanken-/Rückenschmerzen, Gynäkomastie, Brustempfindlichkeit, sexuelle Dysfunktion usw.
6 Monate nach Randomisierung
Veränderung des Serumkaliums nach 3 und 6 Monaten nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3,6 Monate nach Randomisierung
Änderung des Serumkaliums nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3,6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der Plasmakonzentration von Aldosteron, Renin und Cortisol nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach der Randomisierung
Änderung der Plasmakonzentrationen von Aldosteron, Renin und Cortisol nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3, 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3, 6 Monate nach Randomisierung
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3, 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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