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Embolizzazione Arteriosa Surrenale Superselettiva versus Spironolattone Orale per il Trattamento dell'Iperaldosteronismo Idiopatico

26 dicembre 2025 aggiornato da: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studio Prospettico Randomizzato Controllato per il Trattamento dell'Iperaldosteronismo Idiopatico: Embolizzazione Arteriosa Surrenalica Superselettiva Versus Spironolattone Orale

L'iperaldosteronismo idiopatico (IHA) rappresenta circa il 65% dei casi di iperaldosteronismo primario. Sebbene gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) siano il trattamento di prima linea standard, sono spesso limitati da effetti avversi. L'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) è stata utilizzata per l'IHA nell'ultimo decennio, ma mancano studi comparativi contro gli MRA. L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di SAAE e MRA per determinare la fattibilità di SAAE nel trattamento dell'IHA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperaldosteronismo idiopatico (IHA), caratterizzato da iperplasia surrenale bilaterale, costituisce circa il 65% dei casi di iperaldosteronismo primario. Sebbene gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) come lo spironolattone siano la terapia medica di riferimento, il loro uso a lungo termine è spesso ostacolato da effetti collaterali dose-dipendenti, inclusi ginecomastia, squilibri elettrolitici e insufficienza renale, che portano a una scarsa aderenza terapeutica del paziente. Questo studio indaga l'embolizzazione superselettiva dell'arteria surrenale (SAAE) come alternativa interventistica minimamente invasiva. A differenza dell'adenectomia totale, la SAAE mira a specifici rami terminali delle arterie surrenali per ridurre la sovrapproduzione di aldosterone preservando una sufficiente funzione corticale. Nonostante la sua applicazione clinica nell'ultimo decennio, dati comparativi di alta qualità tra SAAE e terapia farmacologica con MRA rimangono scarsi. L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della SAAE rispetto agli MRA attraverso uno studio randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 15 e 60 anni senza limiti di sesso;
  2. Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario secondo i criteri delle linee guida della Società Endocrina del 2016;
  3. Diagnosi di sottotipo confermata come iperaldosteronismo idiopatico;
  4. I pazienti o i loro rappresentanti legali devono firmare il consenso informato scritto approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  1. Iperplasia surrenalica unilaterale;
  2. Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (basata sui criteri di modifica della dieta nella malattia renale) <45 ml/min/1.73 m², e/o creatinina sierica >176 μmol/L;
  3. Ictus emorragico o ischemico, impianto di stent endovascolare e infarto miocardico nei precedenti 3 mesi;
  4. Allergia grave al mezzo di contrasto;
  5. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza;
  6. Pazienti con altre gravi malattie organiche che non possono tollerare il trattamento SAAE;
  7. Altre forme di ipertensione secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione Arteriale Surrenale Superselettiva
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno sottoposti a embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva percutanea.
Procedura: Embolizzazione Arteriosa Surrenale Superselettiva
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a embolizzazione surrenalica arteriosa superselettiva percutanea (SAAE). Sotto guida fluoroscopica, un microcatetere o un catetere a palloncino over-the-wire verrà navigato nelle arterie surrenali bersaglio, seguito dalla lenta e controllata infusione di etanolo assoluto per ottenere l'ablazione tissutale localizzata.
Comparatore attivo: Spironolattone
I pazienti in questo gruppo riceveranno spironolattone per via orale.
Droga: Spironolattone
I pazienti saranno trattati con spironolattone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
variazione della pressione sanguigna sistolica media su 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore a 6 mesi rispetto al basale.
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in ambulatorio a 1, 3, 6 mesi, pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore a 1, 3 mesi, rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa in ambulatorio a 1, 3, 6 mesi rispetto al basale
1, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
cambio del carico di terapia antipertensiva a 1, 3, 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
cambio del carico della terapia antipertensiva a 6 mesi rispetto al basale
1, 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Incidenza di eventi clinici inclusi: eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), insufficienza renale, insufficienza surrenalica, iperkaliemia, complicanze vascolari, dolore lombare/dorsale, ginecomastia, sensibilità mammaria, disfunzione sessuale, ecc.
6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del potassio sierico a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione, rispetto al basale
Lasso di tempo: 3,6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del potassio sierico a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3,6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di aldosterone, renina e cortisolo a 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della concentrazione plasmatica di aldosterone, renina e cortisolo a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
3, 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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