Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superselektiv adrenal arteriell embolisering versus oral spironolakton for behandling av idiopatisk hyperaldosteronisme

26. desember 2025 oppdatert av: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert studie for behandling av idiopatisk hyperaldosteronisme: Superselektiv adrenal arteriell embolisering versus oral spironolakton

Idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA) utgjør omtrent 65 % av tilfellene av primær hyperaldosteronisme. Selv om mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) er standard førstevalgsbehandling, er de ofte begrenset av bivirkninger. Superselektiv adrenalarieembolisering (SAAE) har blitt brukt for IHA det siste tiåret, men det mangler sammenlignende studier mot MRA. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av SAAE og MRA for å fastslå gjennomførbarheten av SAAE i behandlingen av IHA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA), karakterisert ved bilateral binyrehyperplasi, utgjør omtrent 65 % av primære hyperaldosteronismetilfeller. Mens mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) som spironolakton er standard medisinsk behandling, blir deres langsiktige bruk ofte hindret av doseavhengige bivirkninger, inkludert gynekomasti, elektrolyttubalanse og nyresvikt, noe som fører til dårlig pasientoverholdelse. Denne studien undersøker superselektiv binyrearterieembolisering (SAAE) som et minimalt invasivt intervensjonsalternativ. I motsetning til total adrenalektomi, retter SAAE seg mot spesifikke terminalgrener av binyrearteriene for å redusere aldosteronoverproduksjon samtidig som man bevarer tilstrekkelig kortikalfunksjon. Til tross for klinisk anvendelse de siste ti årene, er høykvalitative sammenlignende data mellom SAAE og farmakologisk MRA-behandling fortsatt knappe. Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere sikkerheten og kliniske effektiviteten av SAAE kontra MRA gjennom en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hui Dong, MD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 15 til 60 år uten kjønnsbegrensninger;
  2. Pasienter er diagnostisert med primær aldosteronisme i henhold til kriteriene i 2016 Endocrine Society-retningslinjene;
  3. Undertype-diagnose som bekreftet idiopatisk hyperaldosteronisme;
  4. Pasienter eller deres juridiske representanter må signere skriftlig informert samtykke godkjent av etikkomiteen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Unilateral binyrehyperplasi;
  2. Nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtreringsrate (basert på modifisering av diett ved nyresykdom-kriterier) <45 ml/min/1.73 m², og/eller serumkreatinin >176 µmol/L;
  3. Hemoragisk eller iskemisk slag, endovaskulær stentimplantasjon og hjerteinfarkt innen de foregående 3 månedene;
  4. Alvorlig kontrastmiddelallergi;
  5. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide;
  6. Pasienter med andre alvorlige organsykdommer som ikke tåler SAAE-behandling;
  7. Andre former for sekundær hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Superselektiv adrenoarteriell embolisering
Pasienter i eksperimentgruppen vil gjennomgå perkutan superselektiv adrenal arteriell embolisering.
Fremgangsmåte: Superselektiv adrenell arteriell embolisering
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå perkutan superselektiv adrenalarterieembolisering (SAAE). Under fluoroskopisk veiledning vil en mikrokanyle eller en over-tråd-ballongkanyle navigeres inn i de målrettede binyrearteriene, etterfulgt av langsom, kontrollert infusjon av absolutt etanol for å oppnå lokal vevsablasjon.
Aktiv komparator: Spironolakton
Pasienter i denne gruppen vil få spironolakton oralt.
Legemiddel: Spironolakton
Pasientene vil bli behandlet med spironolakton.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
endring av 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
endring av 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk etter 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
6 måneder etter randomisering
Endring av kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk ved 1, 3, 6 måneder, 24-timers gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ved 1, 3 måneder, sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter randomisering
Endring av kontorblodtrykk ved 1, 3 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunkt
1, 3, 6 måneder etter randomisering
endring i antihypertensiv medisinbyrde ved 1, 3, 6 måneder sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder etter randomisering
endring i belastningen av antihypertensiv medisinering ved 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet
1, 3, 6 måneder etter randomisering
Forekomst av kliniske hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Forekomst av kliniske hendelser inkludert: store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), nyreinsuffisiens, binyreinsuffisiens, hyperkalemi, vaskulær komplikasjon, flanke-/ryggsmerter, gynekomasti, ømhet i brystene, seksuell dysfunksjon, osv.
6 måneder etter randomisering
Endring i serumkalium ved 3 og 6 måneder etter randomisering, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3,6 måneder etter randomisering
Endring i serumkalium ved 3 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunkt
3,6 måneder etter randomisering
Endring i plasma aldosteron-, renin- og kortisolkonsentrasjon ved 3 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
Endring i plasmakonsentrasjon av aldosteron, renin, kortisol ved 3 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunkt
3, 6 måneder etter randomisering
Endring av estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ved 3 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 3, 6 måneder etter randomisering
Endring i estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ved 3 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet
3, 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiongjing Jiang, MD, Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere