ダリドレキサントの睡眠、日中の覚醒度、および喫煙への影響
2026年1月7日 更新者:Barbara A. Sorg、Legacy Health System
禁煙中の睡眠、日中の覚醒度、および喫煙に対するダリドレキサントの影響
喫煙は米国における予防可能な死因の第一位であり、年間48万人の死亡を引き起こし、世界的には770万人の死亡に関与しています。
合法・違法薬物の両方の禁断症状に関連する主要な臨床症状は不眠症であり、これは臨床的に確認された、再発の主要なリスク要因です。
米国の4000万人の喫煙者のうち、約半数が毎年禁煙を試みていますが、成功率は非常に低いです。
主要な障害の一つは、禁煙期間中の睡眠の質の低下です。
問題をさらに悪化させているのは、喫煙を減らすために使用される一部の医薬品が不眠症を増加させる可能性があることです。
睡眠の質の低下は、ニコチンを含むいくつかの薬物乱用からの禁断を維持する上での主要な障害として認識されています。
オレキシン遮断薬は最近、禁煙のための有望な治療法として提案されています。
喫煙者の最大40%が不眠症を報告しており、80%が定期的な睡眠障害を報告しています。これは禁煙期間中に増幅される可能性があります。
新しいオレキシン遮断薬であるダリドレキサントは、過去2年以内にFDAから不眠症治療の承認を受けました。不眠症を患う健康な個人で試験されていますが、特に禁煙を試みる離脱期に不眠症に苦しむ喫煙者では試験されていません。
ダリドレキサントは、不眠症を患う人々にとって有益な効果の改良されたプロファイルを持っています。最も注目すべき利点は、作用時間が短く、日中の警戒心を促進することです。これは、現役の喫煙者と離脱期の喫煙者の両方にとって問題となります。
睡眠の質の低下は日中の眠気を引き起こし、しばしば警戒心を維持するために喫煙につながります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験デザインを使用して、3週間の禁煙期間中に投与されるダリドレキサントが、睡眠、日中の覚醒度、喫煙行動、およびタバコへの渇望をどのように変化させるかを決定します。
睡眠は睡眠トラッキングデバイスと睡眠日誌を使用して監視され、日中の覚醒度は、3週間の研究期間中、週3回、パフォーマンス指標(精神運動警戒課題)を使用して監視されます。
参加者はまた、喫煙行動、渇望、離脱症状、日中の眠気、および気分に関連するいくつかの他の質問票も完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Barbara A. Sorg, PhD
- 電話番号:503-413-1934
- メール:bsorg@downeurobiology.org
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Legacy Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件
- 18歳から55歳までの成人参加者で、紙巻きタバコの喫煙者であること。
- 喫煙者:1日10本以上のタバコを吸うこと。
- 1年以上の喫煙歴があること。
- 研究期間中3週間、タバコ、禁煙補助製品(ニコチンガムやパッチを含む)、無煙タバコ、または電子タバコの使用を減らすか禁煙する意思があること。
- 研究期間中3週間、外部デバイスを用いた自宅での睡眠モニタリングと、簡易な睡眠・喫煙日誌の記録に同意すること。
- 研究期間中3週間、週3日、1日3回、5分間のモバイルベースのテストを受ける意思があること。
- 3回の研究訪問に来所できること。
- 研究期間中、グレープフルーツ製品の摂取を控える意思があること。
- iPhoneを所有しており、iOS 17以降が望ましいこと。
除外条件:
- 現在、禁煙のための薬剤(ニコチンパッチやニコチンガム、ブプロピオン(ウェルブトリン、ザイバン)、バレニクリン(チャンティックス、チャンピックス)、認知行動療法などの他の行動介入を含む)を服用していないこと。
- 現在、睡眠のために大麻やアルコールを使用していないこと。現在、不眠症のための薬剤(エソピクロン(ルネスタ)、ザレプロン(ソナタ)、ゾルピデム(アンビエン、アンビエンCR、エドルアー、ゾルピミスト)、ベンゾジアゼピン、またはオピオイド)を服用していないこと。
- 現在、ADHDに一般的に使用される刺激薬(メチルフェニデート(リタリン、コンサータ、デイトラーナ)やアンフェタミン(アデラール、デキセドリン、ビバンセ)など)を服用していないこと。
- 現在、抗けいれん薬(ラモトリギン、プレガバリン(リリカ)、ガバペンチン(ニューロンチン、ホライザント、グラリーズ)など)を服用していないこと。
- ニコチン以外の物質依存(物質使用障害と診断されている場合、アルコールや大麻使用障害を含む。現在の大麻使用は許容され、過去の違法薬物使用は検査の2か月以上前であれば許容され、DSM-5による現在の物質使用障害(SUD)の基準を満たさない場合)がないこと。
- パーキンソン病、てんかん、アルツハイマー病、多発性硬化症、またはその他の重篤な神経疾患などの主要な神経疾患がないこと。
- 双極性障害、統合失調症、自殺傾向などの重篤な精神疾患の既往歴がないこと。
- 過去1年間に、3分以上意識を失う脳卒中または頭部外傷がないこと。
- 妊娠中または授乳中でないこと。
- 睡眠時無呼吸症候群またはナルコレプシーなどの他の診断済み睡眠障害がないこと。
- 甲状腺の問題と診断されていないこと。
- COPDと診断されていないこと。
- 過去1か月間に変則シフト勤務をしていない、または過去1か月間に1つ以上のタイムゾーンを移動していないこと。
- 現在、以下の薬剤、サプリメント、または食品を服用していないこと:ダリドレキサントはCYP3A4の強力な阻害剤と相互作用する可能性があり、研究医のオフィスと相談する必要があります(例:クラリスロマイシン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ベラパミルなど)。
- BMIが33未満であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:処理
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喫煙者における不眠症に対するアクティブdaridorexant対プラセボ比較
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プラセボコンパレーター:治療なし
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喫煙者におけるプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:2日間+3週間の研究:ダリドレキサント服用前の睡眠を評価する2日間と、その後3週間の毎日のダリドレキサント投与。
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睡眠デバイスで評価する項目:入眠までの時間、夜間の覚醒回数、および睡眠段階。
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2日間+3週間の研究:ダリドレキサント服用前の睡眠を評価する2日間と、その後3週間の毎日のダリドレキサント投与。
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日中の覚醒度
時間枠:1日3回(朝、昼、夜)、週3回、3週間にわたって評価されました。
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5分間の精神運動警戒課題を用いて日中の警戒度を評価します。
スコアが高いほど警戒度が低いことを示します。
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1日3回(朝、昼、夜)、週3回、3週間にわたって評価されました。
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不眠重症度指数
時間枠:スクリーニング前および研究最終日(3週間と2日)に評価する
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不眠症の程度を評価します。
範囲は0〜28です。
スコアが高いほど不眠症のレベルが高いことを示します。
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スクリーニング前および研究最終日(3週間と2日)に評価する
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睡眠の質-睡眠日誌
時間枠:ダリドレキサント服用の2日前に評価し、その後3週間の毎日のダリドレキサント投与期間中に毎日評価する。
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日々の睡眠日記で自己申告の睡眠を評価する
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ダリドレキサント服用の2日前に評価し、その後3週間の毎日のダリドレキサント投与期間中に毎日評価する。
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ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠:研究薬開始の2日前。
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過去1ヶ月間の睡眠の質(持続時間、妨害、潜時)を評価します。
範囲は0~21で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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研究薬開始の2日前。
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PROMIS Sleep-Short Form 8a
時間枠:研究薬投与開始の2日前、および1週目、2週目、3週目の最終日。
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過去7日間の睡眠の質を評価します。
範囲は8〜40で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い/低覚醒を示します。
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研究薬投与開始の2日前、および1週目、2週目、3週目の最終日。
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カロリンスカ眠気尺度
時間枠:週1、週2、週3の3日目、5日目、7日目に1日3回投与。
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日中の警戒度を評価します - 単一の質問。
範囲は1〜10です。
スコアが高いほど警戒度が低いことを示します。
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週1、週2、週3の3日目、5日目、7日目に1日3回投与。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェガーストローム
時間枠:事前スクリーニング時と、3週間の各週の終わりに測定します。
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ニコチン依存の程度を評価します。
範囲は0〜10です。
スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
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事前スクリーニング時と、3週間の各週の終わりに測定します。
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喫煙歴と習慣
時間枠:事前スクリーニング時に測定する。
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1日に10本以上のタバコを吸わなければなりません。
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事前スクリーニング時に測定する。
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ミネソタ・スケール ニコチン離脱
時間枠:研究薬開始の2日前、第1、2、3週の3、5、7日目の終了時
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過去24時間のニコチン離脱症状を評価します。
範囲は0〜60で、スコアが高いほど離脱徴候/症状が高いことを示します。
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研究薬開始の2日前、第1、2、3週の3、5、7日目の終了時
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QSU 短時間喫煙欲求
時間枠:第1週、第2週、第3週の3日目、5日目、7日目の終了時。
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喫煙欲求を評価します。
範囲は7〜49です。
スコアが高いほど、喫煙への渇望が強いことを示します。
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第1週、第2週、第3週の3日目、5日目、7日目の終了時。
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喫煙したタバコ/電子タバコ製品の数
時間枠:全研究期間中(2日間+3週間)に毎日報告されました。
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日次睡眠記録には、喫煙したタバコ/ベイプ製品の本数が含まれます。
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全研究期間中(2日間+3週間)に毎日報告されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝型・夜型アンケート
時間枠:研究薬投与開始の2日前
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スコアは16〜83の範囲で、スコアが高いほど朝型、低いほど夜型を示します。
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研究薬投与開始の2日前
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GAD-67 不安
時間枠:研究薬開始の2日前および研究最終日(3週間、2日)。
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過去2週間の不安レベルを評価します。
範囲は0〜21で、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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研究薬開始の2日前および研究最終日(3週間、2日)。
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患者健康質問票 9 (PHQ 9 うつ病)
時間枠:研究薬開始の2日前および研究最終日(3週間、2日)
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うつ病のレベルを評価します。
範囲は1〜27で、スコアが高いほどうつ病の度合いが高いことを示します。
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研究薬開始の2日前および研究最終日(3週間、2日)
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禁煙の準備
時間枠:研究薬開始の2日前および研究最終日(3週間と2日)。
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禁煙への準備状況。
スケールは1から10で、スコアが高いほど禁煙が重要であることを示します。
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研究薬開始の2日前および研究最終日(3週間と2日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mauries S, Rolland B, Mallevays M, Catoire S, Zehani F, Sauvage K, Davido G, Lejoyeux M, Geoffroy PA. Conditions of sleep restoration after smoking cessation: A systematic review. Sleep Med Rev. 2025 Apr;80:102041. doi: 10.1016/j.smrv.2024.102041. Epub 2024 Dec 9.
- Ruuls SR, Sedgwick JD. Cytokine-directed therapies in multiple sclerosis and experimental autoimmune encephalomyelitis. Immunol Cell Biol. 1998 Feb;76(1):65-73. doi: 10.1046/j.1440-1711.1998.00715.x.
- Fragale JE, James MH, Avila JA, Spaeth AM, Aurora RN, Langleben D, Aston-Jones G. The Insomnia-Addiction Positive Feedback Loop: Role of the Orexin System. Front Neurol Neurosci. 2021;45:117-127. doi: 10.1159/000514965. Epub 2021 May 28.
- Hamidovic A. Dual Orexin Receptor Antagonists (DORAs) as an Adjunct Treatment for Smoking Cessation. CNS Drugs. 2022 May;36(5):411-417. doi: 10.1007/s40263-022-00918-0. Epub 2022 Apr 22.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Mar;21(3):e3. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00029-1. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00144-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2233
- 750140603 (その他の助成金/資金番号:Good Samaritan Foundation of Legacy Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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