Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Daridorexant på søvn, daglig årvågenhed og rygning

7. januar 2026 opdateret af: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Indflydelse af Daridorexant på Søvn, Dagsform og Rygning under Abstinens

Tobakbrug er den førende årsag til forebyggelig død i USA med 480.000 dødsfald om året og 7,7 millioner dødsfald globalt. Et vigtigt klinisk symptom forbundet med afholdenhed fra både lovlige og ulovlige stoffer er søvnløshed, som er en klinisk verificeret, vigtig risikofaktor for tilbagefald. Cirka halvdelen af de 40 millioner rygere i USA forsøger at holde op hvert år med meget lave succesrater. En stor udfordring er dårlig søvnkvalitet under afholdenhed. Problemet forværres af, at nogle lægemidler til at reducere rygevaner kan øge søvnløshed. Dårlig søvn anerkendes som en væsentlig hindring for at opretholde afholdenhed fra flere misbrugsstoffer, herunder nikotin. Blokkering af orexin er for nylig blevet foreslået som en lovende terapi til rygestop. Søvnløshed er rapporteret hos op til 40% af rygere, og 80% rapporterer regelmæssige søvnforstyrrelser, som kan forstærkes under afholdenhed. En ny orexin-blokker, daridorexant, blev godkendt af FDA inden for de sidste to år til behandling af søvnløshed, og mens det er blevet testet på raske personer med søvnløshed, er det ikke blevet testet på rygere, som lider af søvnløshed, især under abstinensfasen, når de forsøger at holde op. Daridorexant har en forbedret profil af gavnlige effekter for dem med søvnløshed, den mest bemærkelsesværdige fordel er dens kortere virkningsvarighed, der fremmer daglig årvågenhed, hvilket er problematisk for både aktive rygere og rygere under abstinens. Dårlig søvn fører til daglig søvnighed, hvilket ofte fører til rygning for at opretholde årvågenhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil anvende et randomiseret, dobbeltblindt placebo-kontrolleret design for at fastslå, hvordan daridorexant givet over 3 uger uden rygning vil ændre søvn, dagsform og rygeadfærd samt trang til cigaretter. Søvn vil blive overvåget ved hjælp af en søvnsporingsenhed, en søvndagbog, og dagsformen vil blive overvåget ved hjælp af en præstationsmetrik (psykomotorisk opmærksomhedsopgave) tre gange om ugen i løbet af de 3 ugers undersøgelse. Deltagerne vil også udfylde flere andre spørgeskemaer vedrørende rygeadfærd, trang, abstinens, dagsøvnighed og humør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Legacy Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSION

  1. Voksne deltagere, der er cigaretrygere, 18-55 år gamle.
  2. Ryger: mere end 10 cigaretter/dag.
  3. Rygning i 1 år eller længere.
  4. Villighed til at forsøge at reducere eller afholde sig fra cigaretter, rygestopmidler (inklusive nikotintyggegummi eller -plastre), røgfri tobak eller elektroniske cigaretter i 3 uger under undersøgelsen.
  5. Villighed til at overvåge søvn derhjemme med en ekstern enhed og føre en simpel søvn- og rygedagbog i 3 uger.
  6. Villighed til at tage en 5-minutters, mobilbaseret test 3 gange/dag i 3 dage/uge i løbet af de 3 uger.
  7. Evne til at rejse til tre undersøgelsesbesøg.
  8. Er villig til at afholde sig fra at indtage grapefrugtprodukter under undersøgelsen.
  9. Har en iPhone, helst med iOS 17 eller nyere.

EKSKLUSION:

  1. Tager i øjeblikket nogen farmaceutiske lægemidler til rygestop, herunder: Nikotinplaster eller nikotintyggegummi, bupropion (Wellbutrin, Zyban), vareniclin (Chantix, Champix), andre adfærdsmæssige indgreb såsom kognitiv adfærdsterapi til rygning.
  2. Bruger i øjeblikket cannabis eller alkohol til søvn. Tager i øjeblikket nogen farmaceutiske lægemidler til søvnløshed, såsom eszopiclon (Lunesta), zaleplon (Sonata) eller zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar og Zolpimist) benzodiazepiner eller opioider.
  3. Tager i øjeblikket stimulanser, der almindeligvis bruges til ADHD, såsom methylphenidat (Ritalin Concerta, Daytrana) eller amfetaminer (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
  4. Tager i øjeblikket antiepileptiske lægemidler, herunder lamotrigin, pregabalin (Lyrica) eller gabapentin (Neurontin, Horizant eller Gralise).
  5. Har afhængighed af ikke-nikotinholdige stoffer (diagnosticeret med stofbrugsforstyrrelse, inklusive alkohol- eller cannabisbrugsforstyrrelse (nuværende cannabisbrug er acceptabelt, og tidligere ulovligt stofbrug er acceptabelt, hvis det er mere end 2 måneder før testning og ikke opfylder nuværende kriterier for stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) ifølge DSM-5).
  6. Har en større neurologisk lidelse såsom Parkinsons sygdom, epilepsi, Alzheimers sygdom, multipel sklerose eller enhver anden alvorlig neurologisk lidelse.
  7. Har en historie med alvorlige psykiske lidelser inklusive bipolar lidelse, skizofreni eller selvmordstanker.
  8. Har haft et slagtilfælde eller en hovedskade, der forårsagede bevidsthedstab i mere end tre minutter inden for det seneste år.
  9. Er gravid eller ammer.
  10. Er blevet diagnosticeret med søvnapnø eller andre diagnosticerede søvnforstyrrelser såsom narkolepsi.
  11. Er blevet diagnosticeret med skjoldbruskkirtelproblemer.
  12. Er blevet diagnosticeret med KOL.
  13. Har udført variabelt skiftehold inden for den seneste måned eller har rejst mere end 1 tidszone inden for den seneste måned.
  14. Tager i øjeblikket følgende lægemidler, kosttilskud eller fødevarer: Daridorexant kan interagere med stærke CYP3A4-hæmmere, hvilket bør diskuteres med undersøgelseslægens kontor (nogle af disse inkluderer clarithromycin, diltiazem, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, ritonavir og verapamil).
  15. Har en BMI på 33 eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Medicin: Daridorexant 50 mg
Aktiv daridorexant sammenlignet med placebo i rygere med søvnløshed
Placebo komparator: Ingen behandling
Andet: Placebo
Placebo i rygere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dage + 3 uger undersøgelse: 2 dage til at vurdere søvn inden indtagelse af daridorexant efterfulgt af 3 ugers daglig daridorexant-administration.
Søvnenhed til vurdering af: latens til søvn, antal opvågninger om natten og søvnfaser.
2 dage + 3 uger undersøgelse: 2 dage til at vurdere søvn inden indtagelse af daridorexant efterfulgt af 3 ugers daglig daridorexant-administration.
Daglig opmærksomhed
Tidsramme: Vurderet 3 gange om dagen (morgen, middag, aften), 3 gange om ugen i 3 uger.
Vurder dagsdøgnets opmærksomhed ved hjælp af en 5-minutters psykomotorisk opmærksomhedsopgave. Højere score indikerer lavere opmærksomhed.
Vurderet 3 gange om dagen (morgen, middag, aften), 3 gange om ugen i 3 uger.
Insomnia Sværhedsindeks
Tidsramme: Vurder ved forundersøgelse og på studiet sidste dag (3 uger og 2 dage)
Vurderer omfanget af søvnløshed. Intervallet er 0-28. Højere score indikerer højt niveau af søvnløshed.
Vurder ved forundersøgelse og på studiet sidste dag (3 uger og 2 dage)
Søvnkvalitet-søvndagbog
Tidsramme: Vurderet 2 dage før indtagelse af daridorexant og dagligt i 3 uger under daglig daridorexant-administration.
Daglig søvndagbog til vurdering af selvrapporteret søvn
Vurderet 2 dage før indtagelse af daridorexant og dagligt i 3 uger under daglig daridorexant-administration.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 2 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
Vurderer søvnkvalitet (varighed, forstyrrelser, latens) over de sidste 1 måned. Interval er 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 dage før påbegyndelse af studielægemidlet.
PROMIS Søvn-Kort Form 8a
Tidsramme: 2 dage før start af studiemedicin og sidste dag i uge 1, 2, 3.
Vurderer søvnkvalitet over de sidste 7 dage. Intervallet er 8-40, højere score indikerer dårligere søvn/lav opmærksomhed.
2 dage før start af studiemedicin og sidste dag i uge 1, 2, 3.
Karolinska Søvnighedsskala
Tidsramme: Givet 3X/dag på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2, 3.
Vurderer daglig årvågenhed - et enkelt spørgsmål. Intervallet er 1-10. Højere score indikerer lavere årvågenhed.
Givet 3X/dag på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2, 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstrøm
Tidsramme: Mål ved forundersøgelsen og ved afslutningen af hver uge i 3 uger.
Vurderer omfanget af nikotinafhængighed. Intervallet er 0-10. Højere score indikerer højere afhængighed.
Mål ved forundersøgelsen og ved afslutningen af hver uge i 3 uger.
Rygehistorie og -vaner
Tidsramme: Mål ved forudgående screening.
Skal ryge 10 eller flere cigaretter om dagen.
Mål ved forudgående screening.
Minnesota-skalaen for nikotinentrækning
Tidsramme: 2 dage før påbegyndelse af studiemedicin, slutningen af dagen på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2 og 3.
Vurderer nikotinentzugssymptomer i løbet af de sidste 24 timer. Intervallet er 0-60, hvor højere score indikerer flere abstinensskilt/tegn/symptomer.
2 dage før påbegyndelse af studiemedicin, slutningen af dagen på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2 og 3.
QSU Kort Rygelyst
Tidsramme: Slutningen af dagen på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2 og 3.
Vurderer trang til at ryge.
Interval 7-49.
Højere score indikerer større trang til at ryge.
Slutningen af dagen på dag 3, 5, 7 i uge 1, 2 og 3.
Antal cigaretter/vapeprodukter røget
Tidsramme: Rapporteret dagligt i hele undersøgelsesperioden (2 dage + 3 uger).
Daglig Søvndagbog indeholder antal cigaretter/vapeprodukter røget.
Rapporteret dagligt i hele undersøgelsesperioden (2 dage + 3 uger).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morgen-/aften-type spørgeskema
Tidsramme: 2 dage før påbegyndelse af studiemedicin
Scorer spænder fra 16-83, hvor højere score indikerer morgenmenneske og lavere score aftentype.
2 dage før påbegyndelse af studiemedicin
GAD-67 Angst
Tidsramme: 2 dage før start af studiemedicin og sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
Vurderer angstniveau over de seneste 2 uger.
Skalaen er 0-21, hvor højere score indikerer højere angst.
2 dage før start af studiemedicin og sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9 Depression)
Tidsramme: 2 dage før start af studiemedicin og sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
Vurderer depressionsniveauer. Intervallet er 1-27, hvor højere score indikerer højere depression.
2 dage før start af studiemedicin og sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
Parathed til at stoppe
Tidsramme: 2 dage før start af studiemedicin og på sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).
Parathed til at stoppe med tobak. Skalaen er 1-10, hvor højere score indikerer, at det er vigtigere at stoppe.
2 dage før start af studiemedicin og på sidste dag af studiet (3 uger, 2 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Samarbejdspartnere

Washington State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2233
  • 750140603 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner