다리도렉산트가 수면, 주간 각성도 및 흡연에 미치는 영향
2026년 1월 7일 업데이트: Barbara A. Sorg, Legacy Health System
금단 중 수면, 주간 기민성 및 흡연에 대한 다리도렉산트의 영향
미국에서 담배 사용은 예방 가능한 사망의 주요 원인으로, 연간 480,000명이 사망하며 전 세계적으로는 770만 명이 사망합니다.
합법 및 불법 약물 금단과 관련된 주요 임상 증상은 불면증으로, 이는 임상적으로 확인된 주요 재발 위험 요인입니다.
미국의 4,000만 명의 흡연자 중 약 절반이 매년 금연을 시도하지만 성공률은 매우 낮습니다.
주요 장애물 중 하나는 금단 기간 동안의 낮은 수면의 질입니다.
문제를 악화시키는 것은 흡연 감소를 돕는 일부 의약품이 불면증을 증가시킬 수 있다는 점입니다.
나쁜 수면은 니코틴을 포함한 여러 약물 남용으로부터의 금단을 유지하는 주요 장애물로 인식되고 있습니다.
오렉신 차단제는 최근 금연을 위한 유망한 치료법으로 제안되었습니다.
흡연자의 최대 40%에서 불면증이 보고되었으며, 80%는 정기적인 수면 장애를 보고하는데, 이는 금단 기간 동안 악화될 수 있습니다.
새로운 오렉신 차단제인 다리도렉산트는 지난 2년 이내에 FDA 승인을 받아 불면증 치료에 사용되었으며, 불면증이 있는 건강한 개인에게는 테스트되었지만, 특히 금연을 시도하는 금단 단계에 불면증을 겪는 흡연자에게는 테스트되지 않았습니다.
다리도렉산트는 불면증이 있는 사람들에게 유익한 효과의 개선된 프로필을 가지고 있으며, 가장 주목할 만한 장점은 주간 기민성을 촉진하는 더 짧은 작용 지속 시간으로, 이는 현재 흡연자와 금단 중인 흡연자 모두에게 문제가 됩니다.
나쁜 수면은 주간 졸림으로 이어지며, 이는 종종 기민성을 유지하기 위해 흡연으로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 3주 동안의 금연 기간 동안 투여되는 다리도렉산트가 수면, 주간 각성도 및 흡연 행동과 담배에 대한 갈망을 어떻게 변화시킬지 결정하기 위해 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조 설계를 사용할 것입니다.
수면은 수면 추적 장치와 수면 일지를 사용하여 모니터링되며, 주간 각성도는 3주간의 연구 기간 동안 주당 3회 수행 지표(정신운동 경계 과제)를 사용하여 모니터링됩니다.
참가자들은 또한 흡연 행동, 갈망, 금단 증상, 주간 졸음 및 기분과 관련된 여러 다른 설문지를 작성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara A. Sorg, PhD
- 전화번호: 503-413-1934
- 이메일: bsorg@downeurobiology.org
연구 장소
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 성인 참가자로서, 흡연자이며 18-55세입니다.
- 흡연량: 하루 10개비 이상입니다.
- 1년 이상 흡연 경험이 있습니다.
- 연구 기간 3주 동안 담배, 금연 보조제(니코틴 껌이나 패치 포함), 무연담배, 또는 전자담배를 줄이거나 금연하려는 의지가 있습니다.
- 3주 동안 가정에서 외부 장치로 수면을 모니터링하고 간단한 수면 및 흡연 일지를 유지하려는 의지가 있습니다.
- 3주 동안 주 3일, 하루 3회 5분간 모바일 기반 검사를 수행하려는 의지가 있습니다.
- 연구 방문 3회에 참석할 수 있는 능력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 자몽 제품 섭취를 자제하려는 의지가 있습니다.
- iPhone을 보유하고 있으며, iOS 17 이상이 권장됩니다.
제외 기준:
- 현재 니코틴 패치나 니코틴 껌, 부프로피온(웰부트린, 자이반), 바레니클린(찬틱스, 챔픽스), 금연을 위한 인지 행동 치료와 같은 기타 행동 중재를 포함한 금연용 의약품을 복용 중입니다.
- 현재 수면을 위해 대마초나 알코올을 사용 중입니다. 현재 에스조피클론(루네스타), 잘레플론(소나타), 또는 졸피뎀(앰비엔, 앰비엔 CR, 에드루아르, 졸피미스트) 벤조디아제핀, 또는 오피오이드와 같은 불면증 치료 의약품을 복용 중입니다.
- 현재 메틸페니데이트(리탈린 콘서타, 데이트라나) 또는 암페타민(애더럴, 덱세드린, 비반스)과 같은 ADHD 치료에 일반적으로 사용되는 각성제를 복용 중입니다.
- 현재 라모트리진, 프레가발린(라이리카), 또는 가바펜틴(뉴론틴, 호리잔트, 그라라이즈)을 포함한 항경련제를 복용 중입니다.
- 니코틴 이외의 물질 의존(물질 사용 장애 진단, 알코올 또는 대마초 사용 장애 포함)이 있습니다(현재 대마초 사용은 허용되며, 과거 불법 약물 사용은 검사 2개월 전까지이며 DSM-5에 따른 현재 물질 사용 장애(SUD) 기준을 충족하지 않는 경우 허용됩니다).
- 파킨슨병, 간질, 알츠하이머병, 다발성 경화증 또는 기타 심각한 신경 장애와 같은 주요 신경 장애가 있습니다.
- 양극성 장애, 조현병, 또는 자살 경향성을 포함한 심각한 정신 질환 병력이 있습니다.
- 지난 1년 동안 3분 이상 의식 상실을 일으킨 뇌졸중이나 두부 손상이 있었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 수면무호흡증 또는 기타 진단된 수면 장애(기면증 등)가 있습니다.
- 갑상선 문제 진단을 받았습니다.
- COPD 진단을 받았습니다.
- 지난 1개월 동안 교대 근무를 하거나 1개월 동안 1개 이상의 시간대를 이동했습니다.
- 현재 다리도렉산트와 CYP3A4 강력 억제제가 상호작용할 수 있는 다음 약물, 보충제 또는 음식을 복용 중입니다(연구 의사 사무실과 상의해야 하며, 여기에는 클래리스로마이신, 딜티아젬, 에리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 베라파밀 등이 포함됩니다).
- 체질량지수(BMI)가 33 이상입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
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흡연자 불면증 환자에서 활성 다리도렉산트 대 위약 대조군
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위약 비교기: 치료 없음
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흡연자에서의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 2일 + 3주 연구: 다리도렉산트 복용 전 수면을 평가하는 2일과 매일 다리도렉산트를 투여하는 3주로 구성됩니다.
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수면 기기로 평가할 사항: 수면에 이르기까지의 시간, 야간 각성 횟수 및 수면 단계.
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2일 + 3주 연구: 다리도렉산트 복용 전 수면을 평가하는 2일과 매일 다리도렉산트를 투여하는 3주로 구성됩니다.
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낮 시간 경계 상태
기간: 하루에 3회(아침, 점심, 저녁), 주 3회, 3주 동안 평가됩니다.
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5분 동안의 정신운동 경계과제를 사용하여 낮 시간 경계성을 평가합니다.
높은 점수는 낮은 경계성을 나타냅니다.
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하루에 3회(아침, 점심, 저녁), 주 3회, 3주 동안 평가됩니다.
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불면증 중증도 지수
기간: 사전 선별 검사 시점과 연구 마지막 날(3주 2일)에 평가
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불면증의 정도를 평가합니다.
범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 불면증 수준이 높음을 나타냅니다.
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사전 선별 검사 시점과 연구 마지막 날(3주 2일)에 평가
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수면의 질-수면 일기
기간: 다리도렉산트 복용 2일 전에 평가하고, 매일 다리도렉산트 투여 기간 3주 동안 매일 평가했습니다.
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자가 보고 수면을 평가하기 위한 일일 수면 일지
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다리도렉산트 복용 2일 전에 평가하고, 매일 다리도렉산트 투여 기간 3주 동안 매일 평가했습니다.
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 연구 약물 시작 2일 전.
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지난 1개월 동안의 수면 질(지속 시간, 방해, 잠들기까지의 시간)을 평가합니다.
범위는 0-21점이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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연구 약물 시작 2일 전.
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PROMIS Sleep-Short Form 8a
기간: 연구 약물 시작 2일 전과 1, 2, 3주차 마지막 날.
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지난 7일간의 수면 질을 평가합니다.
점수 범위는 8-40점이며, 높은 점수는 수면 상태가 좋지 않거나 경계도가 낮음을 의미합니다.
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연구 약물 시작 2일 전과 1, 2, 3주차 마지막 날.
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카롤린스카 졸음 척도
기간: 주 1, 2, 3의 3, 5, 7일에 1일 3회 투여.
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주간 각성도를 평가합니다 - 단일 문항입니다.
범위는 1-10입니다.
점수가 높을수록 각성도가 낮음을 나타냅니다.
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주 1, 2, 3의 3, 5, 7일에 1일 3회 투여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파게르스트롬
기간: 사전 검사 시점과 3주 동안 매주 말에 측정하세요.
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니코틴 의존성 정도를 평가합니다.
범위는 0-10입니다.
점수가 높을수록 의존성이 높음을 나타냅니다.
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사전 검사 시점과 3주 동안 매주 말에 측정하세요.
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흡연 이력과 습관
기간: 사전 선별 시 측정.
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하루에 담배 10개비 이상을 피워야 합니다.
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사전 선별 시 측정.
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미네소타 니코틴 금단 증상 척도
기간: 연구 약물 투여 시작 2일 전, 1주, 2주, 3주의 3일, 5일, 7일 종료 시.
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지난 24시간 동안의 니코틴 금단 증상을 평가합니다.
범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 금단 징후/증상이 더 심함을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 시작 2일 전, 1주, 2주, 3주의 3일, 5일, 7일 종료 시.
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QSU 간략 흡연 욕구
기간: 1주, 2주, 3주의 3일, 5일, 7일 종료 시
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흡연 욕구를 평가합니다.
범위 7-49.
점수가 높을수록 흡연 욕구가 더 높음을 나타냅니다.
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1주, 2주, 3주의 3일, 5일, 7일 종료 시
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흡연한 담배/베이핑 제품의 수
기간: 전체 연구 기간 동안 매일 보고됨 (2일 + 3주).
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일일 수면 일지에는 흡연한 담배/베이프 제품 수가 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안 매일 보고됨 (2일 + 3주).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침형/저녁형 설문지
기간: 연구용 약물 복용 시작 2일 전
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점수 범위는 16-83점이며, 점수가 높을수록 아침형, 낮을수록 저녁형을 나타냅니다.
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연구용 약물 복용 시작 2일 전
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GAD-67 불안
기간: 연구 약물 투여 시작 2일 전 및 연구 마지막 날(3주, 2일).
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지난 2주간의 불안 수준을 평가합니다.
범위는 0-21이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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연구 약물 투여 시작 2일 전 및 연구 마지막 날(3주, 2일).
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환자 건강 설문지 9(PHQ 9 우울증)
기간: 연구 약물 시작 2일 전 및 연구 마지막 날(3주, 2일).
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우울증 수준을 평가합니다.
범위는 1-27이며, 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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연구 약물 시작 2일 전 및 연구 마지막 날(3주, 2일).
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금연 준비 상태
기간: 연구 약물 시작 2일 전과 연구 마지막 날(3주, 2일)에.
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금연 준비 상태.
척도는 1-10이며, 점수가 높을수록 금연이 더 중요함을 나타냅니다.
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연구 약물 시작 2일 전과 연구 마지막 날(3주, 2일)에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mauries S, Rolland B, Mallevays M, Catoire S, Zehani F, Sauvage K, Davido G, Lejoyeux M, Geoffroy PA. Conditions of sleep restoration after smoking cessation: A systematic review. Sleep Med Rev. 2025 Apr;80:102041. doi: 10.1016/j.smrv.2024.102041. Epub 2024 Dec 9.
- Ruuls SR, Sedgwick JD. Cytokine-directed therapies in multiple sclerosis and experimental autoimmune encephalomyelitis. Immunol Cell Biol. 1998 Feb;76(1):65-73. doi: 10.1046/j.1440-1711.1998.00715.x.
- Fragale JE, James MH, Avila JA, Spaeth AM, Aurora RN, Langleben D, Aston-Jones G. The Insomnia-Addiction Positive Feedback Loop: Role of the Orexin System. Front Neurol Neurosci. 2021;45:117-127. doi: 10.1159/000514965. Epub 2021 May 28.
- Hamidovic A. Dual Orexin Receptor Antagonists (DORAs) as an Adjunct Treatment for Smoking Cessation. CNS Drugs. 2022 May;36(5):411-417. doi: 10.1007/s40263-022-00918-0. Epub 2022 Apr 22.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Mar;21(3):e3. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00029-1. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00144-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2233
- 750140603 (기타 보조금/기금 번호: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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