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Impatto del Daridorexant sul Sonno, sulla Vigilanza Diurna e sul Fumo

7 gennaio 2026 aggiornato da: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Impatto del Daridorexant sul Sonno, sulla Vigilanza Diurna e sul Fumo durante l'Astinenza

L'uso del tabacco è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti, con 480.000 decessi all'anno e 7,7 milioni di decessi a livello globale. Un importante sintomo clinico associato all'astinenza sia da droghe lecite che illecite è l'insonnia, che è un fattore di rischio principale clinicamente verificato per la ricaduta. Circa la metà dei 40 milioni di fumatori negli Stati Uniti tenta di smettere ogni anno, con tassi di successo molto bassi. Un ostacolo importante è la scarsa qualità del sonno durante l'astinenza. A complicare il problema è il fatto che alcuni farmaci per aiutare a ridurre il fumo possono aumentare l'insonnia. Il sonno scarso è riconosciuto come un impedimento principale per mantenere l'astinenza da diverse droghe d'abuso, inclusa la nicotina. I bloccanti dell'orexina sono stati recentemente proposti come una terapia promettente per smettere di fumare. L'insonnia è stata segnalata fino al 40% dei fumatori e l'80% riporta disturbi del sonno regolari, che possono essere amplificati durante l'astinenza. Un nuovo bloccante dell'orexina, il daridorexant, è stato approvato dalla FDA negli ultimi due anni per il trattamento dell'insonnia, e sebbene sia stato testato in individui sani con insonnia, non è stato testato nei fumatori, che soffrono di insonnia, in particolare durante la fase di astinenza quando cercano di smettere. Il daridorexant ha un profilo migliorato di effetti benefici per coloro che soffrono di insonnia, il vantaggio più notevole è la sua durata d'azione più breve che promuove la vigilanza diurna, che è problematica sia per i fumatori attivi che per i fumatori durante l'astinenza. Il sonno scarso porta a sonnolenza diurna, che spesso porta a fumare per mantenere la vigilanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinare come la daridorexant somministrata durante 3 settimane di astinenza dal fumo altererà il sonno, la vigilanza diurna e il comportamento di fumo e il desiderio di sigarette. Il sonno sarà monitorato utilizzando un dispositivo di monitoraggio del sonno, un diario del sonno e la vigilanza diurna sarà monitorata utilizzando una metrica di prestazione (compito di vigilanza psicomotoria) tre volte a settimana per lo studio di 3 settimane. I partecipanti completeranno anche diversi altri questionari relativi ai comportamenti di fumo, al desiderio, all'astinenza, alla sonnolenza diurna e all'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Legacy Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

INCLUSIONE

  1. Partecipanti adulti fumatori di sigarette, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Fumatori: più di 10 sigarette/giorno.
  3. Fumatori da 1 anno o più.
  4. Disponibilità a tentare di ridurre o astenersi dal consumo di sigarette, ausili per smettere di fumare (compresi gomme o cerotti alla nicotina), tabacco senza fumo o sigarette elettroniche per 3 settimane durante lo studio.
  5. Disponibilità a monitorare il sonno a casa con un dispositivo esterno e a tenere un semplice diario del sonno e del fumo per 3 settimane.
  6. Disponibilità a eseguire un test di 5 minuti su dispositivo mobile 3 volte al giorno per 3 giorni/settimana durante le 3 settimane.
  7. Capacità di recarsi a tre visite di studio.
  8. Disponibilità ad astenersi dal consumo di prodotti a base di pompelmo durante lo studio.
  9. Possedere un iPhone, preferibilmente con iOS 17 o versioni successive.

ESCLUSIONE:

  1. Assumono attualmente farmaci per smettere di fumare, inclusi: cerotto o gomma alla nicotina, buproprione (Wellbutrin, Zyban), vareniclina (Chantix, Champix), altri interventi comportamentali come la terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare.
  2. Utilizzano attualmente cannabis o alcol per dormire. Assumono attualmente farmaci per l'insonnia, come eszopiclone (Lunesta), zaleplon (Sonata) o zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist), benzodiazepine o oppioidi.
  3. Assumono attualmente stimolanti comunemente usati per l'ADHD, come metilfenidato (Ritalin Concerta, Daytrana) o anfetamine (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
  4. Assumono attualmente farmaci antiepilettici, inclusi lamotrigina, pregabalin (Lyrica) o gabapentin (Neurontin, Horizant o Gralise).
  5. Presentano dipendenza da sostanze non nicotiniche (diagnosticata con disturbo da uso di sostanze, inclusi disturbi da uso di alcol o cannabis (l'uso attuale di cannabis è accettabile, e l'uso passato di droghe illecite è accettabile se risale a più di 2 mesi prima del test e non soddisfa i criteri attuali per i disturbi da uso di sostanze (SUD) secondo il DSM-5).
  6. Presentano un disturbo neurologico maggiore come il morbo di Parkinson, l'epilessia, il morbo di Alzheimer, la sclerosi multipla o qualsiasi altro grave disturbo neurologico.
  7. Hanno una storia di gravi disturbi psichiatrici inclusi disturbo bipolare, schizofrenia o suicidarietà.
  8. Hanno avuto un ictus o un trauma cranico che ha causato perdita di coscienza per più di tre minuti nell'ultimo anno.
  9. Sono in gravidanza o allattamento.
  10. Sono stati diagnosticati con apnea del sonno o altri disturbi del sonno diagnosticati come la narcolessia.
  11. Sono stati diagnosticati con problemi alla tiroide.
  12. Sono stati diagnosticati con BPCO.
  13. Hanno svolto turni di lavoro variabili nell'ultimo mese o hanno viaggiato attraverso più di un fuso orario nell'ultimo mese.
  14. Assumono attualmente i seguenti farmaci, integratori o alimenti: Il daridorexant può interagire con forti inibitori del CYP3A4, che dovrebbero essere discussi con l'ufficio del medico dello studio (alcuni di questi includono claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e verapamil).
  15. Hanno un BMI di 33 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Droga: Daridorexant 50 mg
Daridorexant attivo vs placebo di confronto nei fumatori con insonnia
Comparatore placebo: Nessun trattamento
Altro: Placebo
Placebo nei Fumatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Studio di 2 giorni + 3 settimane: 2 giorni per valutare il sonno prima di assumere daridorexant, seguiti da 3 settimane di somministrazione giornaliera di daridorexant.
Dispositivo per il sonno per valutare: latenza del sonno, numero di risvegli durante la notte e fasi del sonno.
Studio di 2 giorni + 3 settimane: 2 giorni per valutare il sonno prima di assumere daridorexant, seguiti da 3 settimane di somministrazione giornaliera di daridorexant.
Vigilanza diurna
Lasso di tempo: Valutato 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), 3 volte alla settimana per 3 settimane.
Valutare la vigilanza diurna utilizzando un compito di vigilanza psicomotoria di 5 minuti. Un punteggio più alto indica una minore vigilanza.
Valutato 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno, sera), 3 volte alla settimana per 3 settimane.
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Valutare durante la preselezione e l'ultimo giorno dello studio (3 settimane e 2 giorni)
Valuta l'entità dell'insonnia. L'intervallo è 0-28. Un punteggio più alto indica un livello elevato di insonnia.
Valutare durante la preselezione e l'ultimo giorno dello studio (3 settimane e 2 giorni)
Qualità del sonno - diario del sonno
Lasso di tempo: Valutato 2 giorni prima dell'assunzione di daridorexant e quotidianamente per 3 settimane durante la somministrazione giornaliera di daridorexant.
Diario del sonno giornaliero per valutare il sonno auto-riferito
Valutato 2 giorni prima dell'assunzione di daridorexant e quotidianamente per 3 settimane durante la somministrazione giornaliera di daridorexant.
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 2 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio.
Valuta la qualità del sonno (durata, disturbi, latenza) nell'ultimo mese.
La scala va da 0 a 21; un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
2 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio.
PROMIS Sleep-Short Form 8a
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio e ultimo giorno delle settimane 1, 2, 3.
Valuta la qualità del sonno negli ultimi 7 giorni.
Il punteggio va da 8 a 40, un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno/bassa vigilanza.
2 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio e ultimo giorno delle settimane 1, 2, 3.
Scala di Sonnolenza di Karolinska
Lasso di tempo: Somministrato 3 volte al giorno nei giorni 3, 5, 7 delle settimane 1, 2, 3.
Valuta la vigilanza diurna - domanda singola. L'intervallo è 1-10. Un punteggio più alto indica una minore vigilanza.
Somministrato 3 volte al giorno nei giorni 3, 5, 7 delle settimane 1, 2, 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fagerstrom
Lasso di tempo: Misurare allo screening iniziale e alla fine di ogni settimana per 3 settimane.
Valuta l'entità della dipendenza da nicotina. Il range è 0-10. Un punteggio più alto indica una dipendenza maggiore.
Misurare allo screening iniziale e alla fine di ogni settimana per 3 settimane.
Storia e Abitudini del Fumo
Lasso di tempo: Misurare allo screening preliminare.
Deve fumare 10 o più sigarette al giorno.
Misurare allo screening preliminare.
Scala Minnesota per l'Astinenza da Nicotina
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'inizio della terapia di studio, fine della giornata nei giorni 3, 5, 7 delle settimane 1, 2 e 3.
Valuta i sintomi di astinenza da nicotina nelle ultime 24 ore.
Il range è 0-60, punteggi più alti indicano segni/sintomi di astinenza più elevati.
2 giorni prima dell'inizio della terapia di studio, fine della giornata nei giorni 3, 5, 7 delle settimane 1, 2 e 3.
QSU Breve Desiderio di Fumare
Lasso di tempo: Fine del giorno nei giorni 3, 5, 7 delle settimane 1, 2 e 3.
Valuta il desiderio di fumare. Intervallo 7-49. Un punteggio più alto indica un maggiore desiderio di fumare.
Fine del giorno nei giorni 3, 5, 7 delle settimane 1, 2 e 3.
Numero di sigarette/prodotti per sigarette elettroniche fumati
Lasso di tempo: Segnalato quotidianamente per l'intero studio (2 giorni + 3 settimane).
Il diario del sonno quotidiano include il numero di sigarette/prodotti per svapo fumati.
Segnalato quotidianamente per l'intero studio (2 giorni + 3 settimane).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Mattutinità/Seralità
Lasso di tempo: 2 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio
I punteggi variano da 16 a 83, con un punteggio più alto che indica un tipo mattiniero e un punteggio più basso un tipo serale.
2 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio
GAD-67 Ansia
Lasso di tempo: 2 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e ultimo giorno dello studio (3 settimane, 2 giorni).
Valuta i livelli di ansia nelle ultime 2 settimane. Il punteggio va da 0 a 21, punteggi più alti indicano maggiore ansia.
2 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e ultimo giorno dello studio (3 settimane, 2 giorni).
Questionario sulla Salute del Paziente 9 (PHQ 9 Depressione)
Lasso di tempo: 2 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e ultimo giorno dello studio (3 settimane, 2 giorni).
Valuta i livelli di depressione. La scala va da 1 a 27, un punteggio più alto indica una depressione maggiore.
2 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio e ultimo giorno dello studio (3 settimane, 2 giorni).
Pronto a Smettere
Lasso di tempo: 2 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio e l'ultimo giorno dello studio (3 settimane, 2 giorni).
Disponibilità a smettere di fumare tabacco. La scala va da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore importanza di smettere.
2 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio e l'ultimo giorno dello studio (3 settimane, 2 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legacy Health System

Collaboratori

Washington State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2233
  • 750140603 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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