Impacto do Daridorexant no Sono, Vigília Diurna e Tabagismo
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Barbara A. Sorg, Legacy Health System
Impacto do Daridorexant no Sono, Vigilância Diurna e Tabagismo Durante a Abstinência
O consumo de tabaco é a principal causa de morte evitável nos EUA, com 480.000 mortes por ano e 7,7 milhões de mortes globalmente.
Um dos principais sintomas clínicos associados à abstinência de drogas lícitas e ilícitas é a insónia, que é um fator de risco principal clinicamente verificado para a recaída.
Cerca de metade dos 40 milhões de fumadores nos EUA tentam deixar de fumar anualmente, com taxas de sucesso muito baixas.
Um dos principais obstáculos é a má qualidade do sono durante a abstinência.
A agravar o problema está o facto de alguns medicamentos para ajudar a reduzir o tabagismo poderem aumentar a insónia.
O mau sono é reconhecido como um impedimento importante para manter a abstinência de várias drogas de abuso, incluindo a nicotina.
Bloqueadores da orexina foram recentemente propostos como uma terapia promissora para deixar de fumar.
A insónia foi relatada em até 40% dos fumadores, e 80% relatam perturbações regulares do sono, que podem ser amplificadas durante a abstinência.
Um novo bloqueador da orexina, o daridorexant, foi aprovado pela FDA nos últimos dois anos para o tratamento da insónia, e embora tenha sido testado em indivíduos saudáveis com insónia, não foi testado em fumadores, que sofrem de insónia, particularmente durante a fase de abstinência ao tentar deixar de fumar.
O daridorexant tem um perfil melhorado de efeitos benéficos para aqueles com insónia, a vantagem mais notável sendo a sua duração de ação mais curta que promove o estado de alerta diurno, o que é problemático tanto para fumadores ativos como para fumadores durante a abstinência.
O mau sono leva à sonolência diurna, o que muitas vezes leva a fumar para manter o estado de alerta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores utilizarão um desenho randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para determinar como a daridorexant administrada durante 3 semanas de abstinência de tabagismo alterará o sono, o estado de alerta diurno e o comportamento de fumar e o desejo por cigarros.
O sono será monitorizado usando um dispositivo de rastreamento do sono, um diário do sono, e o estado de alerta diurno será monitorizado usando uma métrica de desempenho (tarefa de vigilância psicomotora) três vezes por semana durante as 3 semanas do estudo.
Os participantes também preencherão vários outros questionários relacionados com comportamentos de fumar, desejo, abstinência, sonolência diurna e humor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barbara A. Sorg, PhD
- Número de telefone: 503-413-1934
- E-mail: bsorg@downeurobiology.org
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
INCLUSÃO
- Participantes adultos fumadores de cigarros, com idades entre os 18 e os 55 anos.
- Fumadores: mais de 10 cigarros/dia.
- Fumadores há 1 ano ou mais.
- Disposição para tentar reduzir ou manter-se abstinente de cigarros, ajudas para deixar de fumar (incluindo pastilhas ou adesivos de nicotina), tabaco sem fumo ou cigarros eletrónicos durante 3 semanas no estudo.
- Disposição para monitorizar o sono em casa com um dispositivo externo e manter um diário simples de sono e tabagismo durante 3 semanas.
- Disposição para realizar um teste de 5 minutos, baseado em telemóvel, 3 vezes/dia durante 3 dias/semana nas 3 semanas.
- Capacidade para viajar para três Visitas de Estudo.
- Estão dispostos a abster-se de consumir produtos de toranja durante o estudo.
- Têm um iPhone, de preferência com iOS 17 ou mais recente.
EXCLUSÃO:
- Estão atualmente a tomar medicamentos farmacêuticos para deixar de fumar, incluindo: adesivo de nicotina ou pastilha de nicotina, bupropiona (Wellbutrin, Zyban), vareniclina (Chantix, Champix), outras intervenções comportamentais, como terapia cognitivo-comportamental para o tabagismo.
- Estão atualmente a usar cannabis ou álcool para dormir. Estão atualmente a tomar medicamentos farmacêuticos para insónia, como eszopiclona (Lunesta), zaleplona (Sonata) ou zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar e Zolpimist), benzodiazepinas ou opióides.
- Estão atualmente a tomar estimulantes comumente usados para TDAH, como metilfenidato (Ritalina Concerta, Daytrana) ou anfetaminas (Adderall, Dexedrina, Vyvanse).
- Estão atualmente a tomar medicamentos anti-convulsivos, incluindo lamotrigina, pregabalina (Lyrica) ou gabapentina (Neurontin, Horizant ou Gralise).
- Têm dependência de substâncias não nicotínicas (diagnosticados com transtorno por uso de substâncias, incluindo transtorno por uso de álcool ou cannabis (o uso atual de cannabis é aceitável, e o uso passado de drogas ilícitas é aceitável se for superior a 2 meses antes do teste e não cumprir os critérios atuais para transtornos por uso de substâncias (TUS) de acordo com o DSM-5).
- Têm um distúrbio neurológico grave, como doença de Parkinson, epilepsia, doença de Alzheimer, esclerose múltipla ou qualquer outro distúrbio neurológico grave.
- Têm um histórico de distúrbios psiquiátricos graves, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia ou suicídio.
- Tiveram um AVC ou lesão na cabeça que causou perda de consciência por mais de três minutos no último ano.
- Estão grávidas ou a amamentar.
- Foram diagnosticados com apneia do sono ou outros distúrbios do sono diagnosticados, como narcolepsia.
- Foram diagnosticados com problemas de tiroide.
- Foram diagnosticados com DPOC.
- Estiveram a fazer trabalho por turnos variável no último mês ou viajaram mais de 1 fuso horário no último mês.
- Estão atualmente a tomar os seguintes medicamentos, suplementos ou alimentos: Daridorexant pode interagir com inibidores fortes do CYP3A4, o que deve ser discutido com o Gabinete do Médico do Estudo (alguns destes incluem claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, ritonavir e verapamil).
- Têm um IMC de 33 ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
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Comparador ativo de daridorexant versus placebo em fumadores com insónia
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Comparador de Placebo: Sem tratamento
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Placebo em Fumadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Sono
Prazo: Estudo de 2 dias + 3 semanas: 2 dias para avaliar o sono antes de tomar daridorexante, seguidos de 3 semanas de administração diária de daridorexante.
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Dispositivo de sono para avaliar: latência para adormecer, número de despertares durante a noite e fases do sono.
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Estudo de 2 dias + 3 semanas: 2 dias para avaliar o sono antes de tomar daridorexante, seguidos de 3 semanas de administração diária de daridorexante.
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Alerta diurno
Prazo: Avaliado 3 vezes por dia (manhã, meio-dia, noite), 3 vezes por semana durante 3 semanas.
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Avaliar o estado de alerta diurno utilizando uma tarefa de vigilância psicomotora de 5 minutos.
Uma pontuação mais elevada indica menor estado de alerta. |
Avaliado 3 vezes por dia (manhã, meio-dia, noite), 3 vezes por semana durante 3 semanas.
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Avaliar no pré-rastreio e no último dia do estudo (3 semanas e 2 dias)
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Avalia a extensão da insónia.
O intervalo é de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta indica um alto nível de insónia.
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Avaliar no pré-rastreio e no último dia do estudo (3 semanas e 2 dias)
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Qualidade do Sono - diário de sono
Prazo: Avaliado 2 dias antes de tomar daridorexant e diariamente durante 3 semanas durante a administração diária de daridorexant.
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Diário de sono diário para avaliar o sono auto-relatado
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Avaliado 2 dias antes de tomar daridorexant e diariamente durante 3 semanas durante a administração diária de daridorexant.
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 2 dias antes de começar a medicação do estudo.
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Avalia a qualidade do sono (duração, perturbações, latência) ao longo do último mês.
A escala é de 0-21; uma pontuação mais elevada indica uma pior qualidade do sono.
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2 dias antes de começar a medicação do estudo.
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PROMIS Sleep-Short Form 8a
Prazo: 2 dias antes de começar a medicação do estudo e no último dia das semanas 1, 2, 3.
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Avalia a qualidade do sono nos últimos 7 dias.
A pontuação varia entre 8-40, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono/baixo estado de alerta.
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2 dias antes de começar a medicação do estudo e no último dia das semanas 1, 2, 3.
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Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: Administrar 3X/dia nos dias 3, 5, 7 das semanas 1, 2, 3.
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Avalia o estado de alerta diurno - pergunta única.
A escala é de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta indica menor estado de alerta.
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Administrar 3X/dia nos dias 3, 5, 7 das semanas 1, 2, 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fagerstrøm
Prazo: Medir no pré-rastreamento e no final de cada semana durante 3 semanas.
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Avalia o grau de dependência de nicotina.
A escala é de 0 a 10.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior dependência.
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Medir no pré-rastreamento e no final de cada semana durante 3 semanas.
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Histórico e Hábitos de Tabagismo
Prazo: Medir no pré-rastreamento.
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Deve fumar 10 ou mais cigarros por dia.
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Medir no pré-rastreamento.
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Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: 2 dias antes do início da medicação do estudo, fim do dia nos dias 3, 5, 7 das semanas 1, 2 e 3.
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Avalia os sintomas de abstinência de nicotina nas últimas 24 horas.
A escala é de 0-60, com uma pontuação mais alta indicando sinais/sintomas de abstinência mais elevados.
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2 dias antes do início da medicação do estudo, fim do dia nos dias 3, 5, 7 das semanas 1, 2 e 3.
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QSU Breve Desejo de Fumar
Prazo: Fim do dia nos dias 3, 5, 7 das semanas 1, 2 e 3.
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Avalia o desejo de fumar.
Intervalo 7-49.
Pontuação mais elevada indica maior desejo de fumar.
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Fim do dia nos dias 3, 5, 7 das semanas 1, 2 e 3.
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Número de cigarros/produtos de vapor inalados
Prazo: Registado diariamente durante todo o estudo (2 dias + 3 semanas).
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O Diário de Sono Diário inclui o número de cigarros/produtos de vaporização fumados.
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Registado diariamente durante todo o estudo (2 dias + 3 semanas).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Matutinidade/Vespertinidade
Prazo: 2 dias antes de iniciar a medicação do estudo
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Os resultados variam entre 16-83, sendo que uma pontuação mais elevada indica um tipo matinal e uma pontuação mais baixa indica um tipo noturno.
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2 dias antes de iniciar a medicação do estudo
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Ansiedade GAD-67
Prazo: 2 dias antes de iniciar a medicação do estudo e último dia do estudo (3 semanas, 2 dias).
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Avalia os níveis de ansiedade nas últimas 2 semanas.
Intervalo de 0-21, pontuação mais alta indica maior ansiedade. |
2 dias antes de iniciar a medicação do estudo e último dia do estudo (3 semanas, 2 dias).
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ 9 Depressão)
Prazo: 2 dias antes do início da medicação do estudo e último dia do estudo (3 semanas, 2 dias).
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Avalia os níveis de depressão.
A escala é de 1 a 27, sendo que uma pontuação mais elevada indica um nível de depressão mais alto.
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2 dias antes do início da medicação do estudo e último dia do estudo (3 semanas, 2 dias).
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Prontidão para Deixar
Prazo: 2 dias antes de começar a medicação do estudo e no último dia do estudo (3 semanas, 2 dias).
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Disposição para deixar o tabaco.
Escala de 1 a 10, em que uma pontuação mais elevada indica maior importância em deixar de fumar.
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2 dias antes de começar a medicação do estudo e no último dia do estudo (3 semanas, 2 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mauries S, Rolland B, Mallevays M, Catoire S, Zehani F, Sauvage K, Davido G, Lejoyeux M, Geoffroy PA. Conditions of sleep restoration after smoking cessation: A systematic review. Sleep Med Rev. 2025 Apr;80:102041. doi: 10.1016/j.smrv.2024.102041. Epub 2024 Dec 9.
- Ruuls SR, Sedgwick JD. Cytokine-directed therapies in multiple sclerosis and experimental autoimmune encephalomyelitis. Immunol Cell Biol. 1998 Feb;76(1):65-73. doi: 10.1046/j.1440-1711.1998.00715.x.
- Fragale JE, James MH, Avila JA, Spaeth AM, Aurora RN, Langleben D, Aston-Jones G. The Insomnia-Addiction Positive Feedback Loop: Role of the Orexin System. Front Neurol Neurosci. 2021;45:117-127. doi: 10.1159/000514965. Epub 2021 May 28.
- Hamidovic A. Dual Orexin Receptor Antagonists (DORAs) as an Adjunct Treatment for Smoking Cessation. CNS Drugs. 2022 May;36(5):411-417. doi: 10.1007/s40263-022-00918-0. Epub 2022 Apr 22.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Mar;21(3):e3. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00029-1. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00144-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Comportamental, Viciante
- Fumar
- Daridorexant
Outros números de identificação do estudo
- 2233
- 750140603 (Número de outro subsídio/financiamento: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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