Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Daridorexant på søvn, daglig våkenhet og røyking

7. januar 2026 oppdatert av: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Effekten av Daridorexant på søvn, daglig våkenhet og røyking under abstinens

Tobakksbruk er den ledende årsaken til forebyggbar død i USA, med 480 000 dødsfall per år og 7,7 millioner dødsfall globalt. En viktig klinisk symptom forbundet med avholdenhet fra både lovlige og ulovlige rusmidler er søvnløshet, som er en klinisk verifisert, stor risikofaktor for tilbakefall. Omtrent halvparten av de 40 millioner røykerne i USA forsøker å slutte årlig, med svært lave suksessrater. En stor hindring er dårlig søvnkvalitet under avholdenhet. Problemet forverres av at noen legemidler som hjelper til med å redusere røyking kan øke søvnløshet. Dårlig søvn anerkjennes som et stort hinder for å opprettholde avholdenhet fra flere misbruksstoffer, inkludert nikotin. Blokkere av oreksin er nylig foreslått som en lovende terapi for røykeslutt. Søvnløshet er rapportert hos opptil 40 % av røykere, og 80 % rapporterer regelmessige søvnforstyrrelser, som kan forsterkes under avholdenhet. En ny oreksin-blokker, daridoreksant, ble godkjent av FDA innen de siste to årene for behandling av søvnløshet, og mens det er testet på friske personer med søvnløshet, er det ikke testet på røykere som lider av søvnløshet, spesielt under abstinensfasen når de prøver å slutte. Daridoreksant har en forbedret profil av gunstige effekter for de med søvnløshet, den mest bemerkelsesverdige fordelen er dens kortere virkningstid som fremmer daglig våkenhet, noe som er problematisk for både aktive røykere og røykere under abstinens. Dårlig søvn fører til daglig søvnighet, som ofte fører til røyking for å opprettholde våkenhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil bruke en randomisert, dobbeltblind placebo-kontrollert design for å fastslå hvordan daridorexant gitt over 3 uker med røykeavhold vil endre søvn, daglig våkenhet og røykeatferd og trang til sigaretter. Søvn vil bli overvåket ved hjelp av en søvnsporingsenhet, en søvndagbok, og daglig våkenhet vil bli overvåket ved hjelp av en ytelsesmetrikk (psykomotorisk våkenhetsoppgave) tre ganger per uke i løpet av 3-ukersstudien. Deltakerne vil også fylle ut flere andre spørreskjemaer knyttet til røykeatferd, trang, abstinenser, daglig søvnighet og humør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJON

  1. Voksne deltakere som er sigarettrøykere, 18-55 år gamle.
  2. Røykere: mer enn 10 sigaretter/dag.
  3. Har røykt i 1 år eller lenger.
  4. Villighet til å forsøke å redusere eller avstå fra sigaretter, røykesluttmidler (inkludert nikotintyggis eller nikotinplaster), snus, eller elektroniske sigaretter i 3 uker under studien.
  5. Villighet til å overvåke søvn hjemme med et eksternt apparat og føre en enkel søvn- og røykedagbok i 3 uker.
  6. Villighet til å ta en 5-minutters, mobilbasert test 3 ganger/dag i 3 dager/uke i løpet av de 3 ukene.
  7. Evne til å reise til tre studiebesøk.
  8. Er villig til å avstå fra å konsumere grapefruktprodukter under studien.
  9. Har en iPhone, helst med iOS 17 eller nyere.

EKSKLUSJON:

  1. Tar for tiden noen farmasøytiske legemidler for røykeslutt, inkludert: Nikotinplaster eller nikotintyggis, bupropion (Wellbutrin, Zyban), vareniklin (Chantix, Champix), andre atferdsmessige tiltak som kognitiv atferdsterapi for røykeslutt.
  2. Bruker for tiden cannabis eller alkohol for søvn. Tar for tiden noen farmasøytiske legemidler for søvnløshet, som eszopiklon (Lunesta), zalepon (Sonata) eller zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, og Zolpimist) benzodiazepiner, eller opioider.
  3. Tar for tiden stimulanter som vanligvis brukes for ADHD, som metylfenidat (Ritalin Concerta, Daytrana) eller amfetaminer (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
  4. Tar for tiden anti-epileptika, inkludert lamotrigin, pregabalin (Lyrica), eller gabapentin (Neurontin, Horizant, eller Gralise).
  5. Har ikke-nikotin substansavhengighet (diagnostisert med substansbrukslidelse, inkludert alkohol- eller cannabisbrukslidelse (nåværende cannabisinntak er akseptabelt, og tidligere illegalt stoffbruk er akseptabelt hvis mer enn 2 måneder før testing og ikke oppfyller nåværende kriterier for substansbrukslidelser (SUD) i henhold til DSM-5).
  6. Har en større nevrologisk lidelse som Parkinsons sykdom, epilepsi, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, eller annen alvorlig nevrologisk lidelse.
  7. Har en historie med alvorlige psykiske lidelser inkludert bipolar lidelse, schizofreni, eller selvmordstanker.
  8. Har hatt hjerneslag eller hodeskade som forårsaket bevissthetstap i mer enn tre minutter i løpet av det siste året.
  9. Er gravid eller ammer.
  10. Har blitt diagnostisert med søvnapné eller andre diagnostiserte søvnlidelser som narkolepsi.
  11. Har blitt diagnostisert med skjoldbruskkjertelproblemer.
  12. Har blitt diagnostisert med KOLS.
  13. Har utført skiftarbeid med varierende skift i løpet av den siste måneden eller reist mer enn 1 tidssone i løpet av den siste måneden.
  14. Tar for tiden følgende medisiner, kosttilskudd, eller matvarer: Daridoreksant kan interagere med sterke CYP3A4-hemmere, som bør diskuteres med studieledelsens kontor (noen av disse inkluderer klaritromycin, diltiazem, erytromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, og verapamil).
  15. Har en BMI på 33 eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Legemiddel: Daridorexant 50 mg
Aktiv daridorexant mot placebo-komparator hos røykere med søvnløshet
Placebo komparator: Ingen behandling
Annen: Placebo
Placebo hos røykere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dager + 3 uker studie: 2 dager for å vurdere søvn før inntak av daridorexant etterfulgt av 3 ukers daglig administrering av daridorexant.
Søvnenhet for å vurdere: ventetid før søvn, antall oppvåkninger i løpet av natten, og søvnfaser.
2 dager + 3 uker studie: 2 dager for å vurdere søvn før inntak av daridorexant etterfulgt av 3 ukers daglig administrering av daridorexant.
Daglig oppmerksomhet
Tidsramme: Vurdert 3 ganger per dag (morgen, midt på dagen, kveld), 3 ganger per uke i 3 uker.
Vurder daglig våkenhet ved hjelp av en 5-minutters psykomotorisk våkenhetsoppgave. Høyere poengsum indikerer lavere våkenhet.
Vurdert 3 ganger per dag (morgen, midt på dagen, kveld), 3 ganger per uke i 3 uker.
Insomnia Severity Index
Tidsramme: Vurder ved forundersøkelse og på siste dag av studien (3 uker og 2 dager)
Vurderer omfanget av søvnløshet. Skalaen er 0-28. Høyere poengsum indikerer høy grad av søvnløshet.
Vurder ved forundersøkelse og på siste dag av studien (3 uker og 2 dager)
Søvnkvalitet - søvndagbok
Tidsramme: Vurdert 2 dager før inntak av daridorexant og daglig i 3 uker under daglig administrering av daridorexant.
Daglig søvndagbok for å vurdere selvrapportert søvn
Vurdert 2 dager før inntak av daridorexant og daglig i 3 uker under daglig administrering av daridorexant.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 2 dager før start av studiemedisinering.
Vurderer søvnkvalitet (varighet, forstyrrelser, forsinkelse) de siste 30 dagene.
Skalaen er 0-21; høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 dager før start av studiemedisinering.
PROMIS Søvn-Kortform 8a
Tidsramme: 2 dager før start av studiemedisin og siste dag i uke 1, 2, 3.
Vurderer søvnkvalitet de siste 7 dagene. Skalaen er 8–40, høyere poengsum indikerer dårligere søvn/lav oppmerksomhet.
2 dager før start av studiemedisin og siste dag i uke 1, 2, 3.
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Gitt 3 ganger/dag på dag 3, 5, 7 i uke 1, 2, 3.
Vurderer daglig våkenhet - ett enkelt spørsmål. Skalaen er 1-10. Høyere poengsum indikerer lavere våkenhet.
Gitt 3 ganger/dag på dag 3, 5, 7 i uke 1, 2, 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagerstrøm
Tidsramme: Mål ved forhåndsscreening og ved slutten av hver uke i 3 uker.
Vurderer omfanget av nikotinavhengighet. Skalaen er 0-10. Høyere poengsum indikerer større avhengighet.
Mål ved forhåndsscreening og ved slutten av hver uke i 3 uker.
Røykehistorie og vaner
Tidsramme: Mål ved før-screening.
Må røyke 10 eller flere sigaretter per dag.
Mål ved før-screening.
Minnesota-skalaen for nikotinentrekk
Tidsramme: 2 dager før start av studiemedisin, slutten av dagen på dag 3, 5, 7 i uke 1, 2 og 3.
Vurderer nikotinabstinenssymptomer de siste 24 timene. Skalaen er 0–60, der høyere poengsum indikerer sterkere abstinenssymptomer.
2 dager før start av studiemedisin, slutten av dagen på dag 3, 5, 7 i uke 1, 2 og 3.
QSU Kort Røykeønske
Tidsramme: Ende av dag på dag 3, 5, 7 i uke 1, 2 og 3.
Vurderer lysten til å røyke. Skala 7-49. Høyere poengsum indikerer sterkere røyketrang.
Ende av dag på dag 3, 5, 7 i uke 1, 2 og 3.
Antall sigaretter/vapeprodukter røkt
Tidsramme: Rapportert daglig for hele studien (2 dager + 3 uker).
Daglig søvndagbok inkluderer antall sigaretter/vape-produkter røykt.
Rapportert daglig for hele studien (2 dager + 3 uker).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morgen-/kveldstype-spørreskjema
Tidsramme: 2 dager før start av studiemedisinering
Poengsummen varierer fra 16 til 83, der høyere poengsum indikerer morgenmenneske og lavere poengsum indikerer kveldsmenneske.
2 dager før start av studiemedisinering
GAD-67 Angst
Tidsramme: 2 dager før start av studiemedisinering og siste dag i studien (3 uker, 2 dager).
Vurderer angstnivåer de siste 2 ukene. Skalaen er 0-21, høyere poengsum indikerer høyere angst.
2 dager før start av studiemedisinering og siste dag i studien (3 uker, 2 dager).
Pasienthelseskjema 9 (PHQ 9 Depresjon)
Tidsramme: 2 dager før studiemedisin starter og siste dag av studien (3 uker, 2 dager).
Vurderer depresjonsnivåer. Skalaen er 1-27, der høyere poengsum indikerer høyere depresjon.
2 dager før studiemedisin starter og siste dag av studien (3 uker, 2 dager).
Klarhet til å slutte
Tidsramme: 2 dager før start av studiemedisin og på siste dag av studien (3 uker, 2 dager).
Beredskap for å slutte med tobakk. Skalaen er 1-10, der høyere poengsum indikerer større viktighet av å slutte.
2 dager før start av studiemedisin og på siste dag av studien (3 uker, 2 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legacy Health System

Samarbeidspartnere

Washington State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2233
  • 750140603 (Annet stipend/finansieringsnummer: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere