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Auswirkung von Daridorexant auf Schlaf, Tageswachsamkeit und Rauchen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Auswirkungen von Daridorexant auf Schlaf, Tageswachsamkeit und Rauchen während der Abstinenz

Tabakkonsum ist die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle in den USA, mit 480.000 Todesfällen pro Jahr und 7,7 Millionen Todesfällen weltweit. Ein Hauptklinisches Symptom, das mit dem Verzicht auf sowohl legale als auch illegale Drogen verbunden ist, ist Schlaflosigkeit, die ein klinisch verifizierter, bedeutender Risikofaktor für Rückfälle ist. Etwa die Hälfte der 40 Millionen Raucher in den USA versucht jährlich aufzuhören, mit sehr geringen Erfolgsquoten. Eine große Hürde ist die schlechte Schlafqualität während des Verzichts. Das Problem wird dadurch verschärft, dass einige Medikamente, die helfen sollen, das Rauchen zu reduzieren, Schlaflosigkeit verstärken können. Schlechter Schlaf wird als ein Haupthindernis für die Aufrechterhaltung des Verzichts von mehreren Drogen des Missbrauchs, einschließlich Nikotin, anerkannt. Blocker von Orexin wurden kürzlich als vielversprechende Therapie für die Raucherentwöhnung vorgeschlagen. Schlaflosigkeit wurde bei bis zu 40% der Raucher berichtet, und 80% berichten über regelmäßige Schlafstörungen, die während des Verzichts verstärkt werden können. Ein neuer Orexin-Blocker, Daridorexant, wurde in den letzten zwei Jahren von der FDA für die Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen, und während er bei gesunden Personen mit Schlaflosigkeit getestet wurde, wurde er nicht bei Rauchern getestet, die an Schlaflosigkeit leiden, insbesondere während der Entzugsphase beim Versuch aufzuhören. Daridorexant hat ein verbessertes Profil von positiven Effekten für diejenigen mit Schlaflosigkeit, der bemerkenswerteste Vorteil ist seine kürzere Wirkungsdauer, die die Wachsamkeit am Tag fördert, was sowohl für aktive Raucher als auch für Raucher während des Entzugs problematisch ist. Schlechter Schlaf führt zu Tagesmüdigkeit, die oft zum Rauchen führt, um die Wachsamkeit aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein randomisiertes, doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie verwenden, um zu bestimmen, wie Daridorexant, das über 3 Wochen der Rauchabstinenz verabreicht wird, den Schlaf, die Wachsamkeit am Tag und das Rauchverhalten sowie das Verlangen nach Zigaretten verändert. Der Schlaf wird mit einem Schlafverfolgungsgerät und einem Schlaftagebuch überwacht, und die Wachsamkeit am Tag wird mit einer Leistungsmetrik (psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe) dreimal pro Woche während der 3-wöchigen Studie gemessen. Die Teilnehmer werden auch mehrere andere Fragebögen zu Rauchverhalten, Verlangen, Entzug, Tagesschläfrigkeit und Stimmung ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Erwachsene Teilnehmer, die Zigarettenraucher sind, im Alter von 18-55 Jahren.
  2. Raucher: mehr als 10 Zigaretten/Tag.
  3. Rauchen seit 1 Jahr oder länger.
  4. Bereitschaft, während der Studie 3 Wochen lang zu versuchen, den Zigarettenkonsum zu reduzieren oder abstinent zu bleiben, sowie auf Raucherentwöhnungshilfen (einschließlich Nikotinkaugummi oder -pflaster), rauchlosen Tabak oder elektronische Zigaretten zu verzichten.
  5. Bereitschaft, den Schlaf zu Hause mit einem externen Gerät zu überwachen und 3 Wochen lang ein einfaches Schlaf- und Rauchtagebuch zu führen.
  6. Bereitschaft, während der 3 Wochen an 3 Tagen/Woche 3-mal täglich einen 5-minütigen, mobilbasierten Test durchzuführen.
  7. Fähigkeit, zu drei Studienbesuchen zu reisen.
  8. Sind bereit, während der Studie auf den Verzehr von Grapefruitprodukten zu verzichten.
  9. Besitzen ein iPhone, am besten mit iOS 17 oder neuer.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Nehmen derzeit pharmazeutische Medikamente zur Raucherentwöhnung ein, darunter: Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi, Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Vareniclin (Chantix, Champix), andere verhaltensbezogene Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung.
  2. Verwenden derzeit Cannabis oder Alkohol zum Schlafen. Nehmen derzeit pharmazeutische Medikamente gegen Schlaflosigkeit ein, wie Eszopiclon (Lunesta), Zaleplon (Sonata) oder Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar und Zolpimist), Benzodiazepine oder Opioide.
  3. Nehmen derzeit häufig bei ADHS verwendete Stimulanzien ein, wie Methylphenidat (Ritalin, Concerta, Daytrana) oder Amphetamine (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
  4. Nehmen derzeit Antiepileptika ein, darunter Lamotrigin, Pregabalin (Lyrica) oder Gabapentin (Neurontin, Horizant oder Gralise).
  5. Haben eine Nicht-Nikotin-Substanzabhängigkeit (diagnostiziert mit Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung (aktueller Cannabiskonsum ist akzeptabel, und früherer Drogenkonsum ist akzeptabel, wenn er mehr als 2 Monate vor dem Test liegt und nicht die aktuellen Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) nach DSM-5 erfüllt).
  6. Haben eine schwerwiegende neurologische Erkrankung wie Parkinson, Epilepsie, Alzheimer, Multiple Sklerose oder eine andere schwerwiegende neurologische Erkrankung.
  7. Haben eine Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder Suizidalität.
  8. Hatten in den letzten 12 Monaten einen Schlaganfall oder eine Kopfverletzung, die zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als drei Minuten führte.
  9. Sind schwanger oder stillen.
  10. Wurden mit Schlafapnoe oder anderen diagnostizierten Schlafstörungen wie Narkolepsie diagnostiziert.
  11. Wurden mit Schilddrüsenproblemen diagnostiziert.
  12. Wurden mit COPD diagnostiziert.
  13. Haben in den letzten 4 Wochen Schichtarbeit mit wechselnden Schichten geleistet oder sind im letzten Monat mehr als eine Zeitzone gereist.
  14. Nehmen derzeit folgende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel ein: Daridorexant kann mit starken CYP3A4-Hemmern interagieren, was mit dem Studienarzt besprochen werden sollte (dazu gehören unter anderem Clarithromycin, Diltiazem, Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Verapamil).
  15. Haben einen BMI von 33 oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
Arzneimittel: Daridorexant 50 mg
Aktiver Daridorexant im Vergleich zu einem Placebo-Vergleich bei Rauchern mit Schlaflosigkeit
Placebo-Komparator: Keine Behandlung
Sonstiges: Placebo
Placebo bei Rauchern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Tage + 3 Wochen Studie: 2 Tage zur Bewertung des Schlafs vor der Einnahme von Daridorexant, gefolgt von 3 Wochen täglicher Daridorexant-Verabreichung.
Schlafgerät zur Bewertung: Latenzzeit bis zum Einschlafen, Anzahl der nächtlichen Aufwachphasen und Schlafphasen.
2 Tage + 3 Wochen Studie: 2 Tage zur Bewertung des Schlafs vor der Einnahme von Daridorexant, gefolgt von 3 Wochen täglicher Daridorexant-Verabreichung.
Tageswachheit
Zeitfenster: Dreimal täglich (morgens, mittags, abends), dreimal pro Woche über 3 Wochen hinweg bewertet.
Bewerten Sie die Wachheit am Tag mithilfe einer 5-minütigen psychomotorischen Vigilanzaufgabe. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Wachheit hin.
Dreimal täglich (morgens, mittags, abends), dreimal pro Woche über 3 Wochen hinweg bewertet.
Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Beurteilen Sie beim Vor-Screening und am letzten Tag der Studie (3 Wochen und 2 Tage)
Bewertet das Ausmaß der Schlaflosigkeit. Bereich ist 0-28. Höhere Punktzahl deutet auf ein hohes Maß an Schlaflosigkeit hin.
Beurteilen Sie beim Vor-Screening und am letzten Tag der Studie (3 Wochen und 2 Tage)
Schlafqualität-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Bewertet 2 Tage vor der Einnahme von Daridorexant und täglich über 3 Wochen während der täglichen Daridorexant-Verabreichung.
Tägliches Schlafprotokoll zur Bewertung selbstberichteten Schlafs
Bewertet 2 Tage vor der Einnahme von Daridorexant und täglich über 3 Wochen während der täglichen Daridorexant-Verabreichung.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 2 Tage vor Beginn der Studienmedikation.
Bewertet die Schlafqualität (Dauer, Störungen, Latenz) über die letzten 1 Monat. Skala von 0-21; höhere Punktzahl zeigt schlechtere Schlafqualität an.
2 Tage vor Beginn der Studienmedikation.
PROMIS Sleep-Short Form 8a
Zeitfenster: 2 Tage vor Beginn der Studienmedikation und am letzten Tag der Wochen 1, 2, 3.
Bewertet die Schlafqualität der letzten 7 Tage. Der Bereich liegt bei 8-40, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechteren Schlaf/geringe Wachsamkeit hinweist.
2 Tage vor Beginn der Studienmedikation und am letzten Tag der Wochen 1, 2, 3.
Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Gegeben 3X/Tag an den Tagen 3, 5, 7 der Wochen 1, 2, 3.
Bewertet die Tageswachsamkeit - Einzelfrage. Skala von 1-10. Höhere Punktzahl deutet auf geringere Wachsamkeit hin.
Gegeben 3X/Tag an den Tagen 3, 5, 7 der Wochen 1, 2, 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fagerström
Zeitfenster: Messen Sie vor dem Screening und am Ende jeder Woche für 3 Wochen.
Beurteilt das Ausmaß der Nikotinabhängigkeit. Bereich liegt bei 0-10. Höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere Abhängigkeit hin.
Messen Sie vor dem Screening und am Ende jeder Woche für 3 Wochen.
Rauchgeschichte und Gewohnheiten
Zeitfenster: Messen bei der Vorauswahl.
Muss 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen.
Messen bei der Vorauswahl.
Minnesota-Skala für Nikotinentzug
Zeitfenster: 2 Tage vor Beginn der Studienmedikation, Ende des Tages an den Tagen 3, 5, 7 der Wochen 1, 2 und 3.
Bewertet Nikotinentzugssymptome der letzten 24 Stunden. Bereich ist 0-60, höhere Punktzahl zeigt stärkere Entzugszeichen/-symptome.
2 Tage vor Beginn der Studienmedikation, Ende des Tages an den Tagen 3, 5, 7 der Wochen 1, 2 und 3.
QSU Kurzfragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Ende des Tages an den Tagen 3, 5, 7 der Wochen 1, 2 und 3.
Bewertet das Verlangen zu rauchen. Bereich 7-49. Höhere Punktzahl zeigt stärkeres Verlangen zu rauchen.
Ende des Tages an den Tagen 3, 5, 7 der Wochen 1, 2 und 3.
Anzahl gerauchter Zigaretten/Vape-Produkte
Zeitfenster: Täglich für die gesamte Studiendauer berichtet (2 Tage + 3 Wochen).
Das tägliche Schlaf-Tagebuch beinhaltet die Anzahl der gerauchten Zigaretten/Vape-Produkte.
Täglich für die gesamte Studiendauer berichtet (2 Tage + 3 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgen-/Abendtyp-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Tage vor Beginn der Studienmedikation
Die Werte liegen zwischen 16 und 83, wobei ein höherer Wert auf einen Morgentyp und ein niedrigerer Wert auf einen Abendtyp hindeutet.
2 Tage vor Beginn der Studienmedikation
GAD-67 Angst
Zeitfenster: 2 Tage vor Beginn der Studienmedikation und am letzten Tag der Studie (3 Wochen, 2 Tage).
Bewertet das Angstniveau der letzten 2 Wochen. Bereich ist 0-21, wobei ein höherer Wert auf höhere Angst hinweist.
2 Tage vor Beginn der Studienmedikation und am letzten Tag der Studie (3 Wochen, 2 Tage).
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9 Depression)
Zeitfenster: 2 Tage vor Beginn der Studienmedikation und am letzten Tag der Studie (3 Wochen, 2 Tage).
Bewertet das Depressionsniveau. Bereich liegt zwischen 1 und 27, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Depression hinweist.
2 Tage vor Beginn der Studienmedikation und am letzten Tag der Studie (3 Wochen, 2 Tage).
Bereitschaft zum Aufhören
Zeitfenster: 2 Tage vor Beginn der Studienmedikation und am letzten Studientag (3 Wochen, 2 Tage).
Bereitschaft, mit dem Tabakkonsum aufzuhören. Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert anzeigt, dass das Aufhören wichtiger ist.
2 Tage vor Beginn der Studienmedikation und am letzten Studientag (3 Wochen, 2 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Mitarbeiter

Washington State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2233
  • 750140603 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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