Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daridoreksantin vaikutus uneen, päiväaikaiseen valppauteen ja tupakointiin

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Daridoreksantin vaikutus uneen, päiväaikaiseen valppauteen ja tupakointiin pidättäytymisen aikana

Tupakointi on johtava kuolemanaiheuttaja Yhdysvalloissa, jossa se aiheuttaa 480 000 kuolemaa vuodessa ja 7,7 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti.
Tärkeä kliininen oire, joka liittyy sekä laillisten että laittomien huumeiden käytön lopettamiseen, on unettomuus, joka on kliinisesti todistettu merkittävä riskitekijä takaiskuille.
Suunnilleen puolet Yhdysvaltojen 40 miljoonasta tupakoitsijasta yrittää lopettaa vuosittain, mutta onnistumisprosentit ovat erittäin alhaiset.
Yksi suuri este on huono unenlaatu käytön lopettamisen aikana.
Ongelman pahentaa se, että jotkut tupakoinnin vähentämiseen tarkoitetut lääkkeet voivat lisätä unettomuutta.
Huono unenlaatu tunnistetaan merkittäväksi esteeksi useiden päihdetyyppien, mukaan lukien nikotiinin, käytön lopettamisen ylläpitämiselle.
Oreksiinin estäjiä on äskettäin esitetty lupaavana hoitona tupakoinnin lopettamiseen.
Unettomuutta on raportoitu jopa 40 % tupakoitsijoista, ja 80 % raportoi säännöllisistä unihäiriöistä, jotka voivat voimistua käytön lopettamisen aikana.
Uusi oreksiinin estäjä, daridoreksantti, sai FDA-hyväksynnän viimeisten kahden vuoden aikana unettomuuden hoitoon, ja vaikka sitä on testattu terveillä unettomuudesta kärsivillä henkilöillä, sitä ei ole testattu unettomuudesta kärsivillä tupakoitsijoilla, erityisesti vieroitusvaiheessa tupakoinnin lopettamisen yrityksen aikana.
Daridoreksantilla on parannettu hyötyvaikutusten profiili unettomuudesta kärsiville, merkittävin etu on sen lyhyempi vaikutusaika, joka edistää valveillaoloa päiväsaikaan, mikä on ongelmallista sekä aktiivisille tupakoitsijoille että vieroitusvaiheessa oleville tupakoitsijoille.
Huono unenlaatu johtaa päiväaikaiseen uneliaisuuteen, mikä usein johtaa tupakointiin valveillaolon ylläpitämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta lumelääkkeellä varustettua menetelmää selvittääkseen, kuinka daridorexant, joka annetaan 3 viikon tupakoinnin lopettamisen aikana, muuttaa unta, päiväaikaista valppaustilaa sekä tupakointikäyttäytymistä ja tupakanhimoa. Unen seuranta tapahtuu unenseurantalaitteella ja unipäiväkirjalla, ja päiväaikainen valppaustila seurataan suorituskykymittarilla (psykomotorinen valppaus tehtävä) kolme kertaa viikossa 3 viikon tutkimuksen aikana. Osallistujat täyttävät myös useita muita kyselylomakkeita, jotka liittyvät tupakointikäyttäytymiseen, himoon, vieroitusoireisiin, päiväaikaiseen uneliaisuuteen ja mielialaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
        • Legacy Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMINEN

  1. Aikuiset osallistujat, jotka ovat tupakoitsijoita, 18–55-vuotiaat.
  2. Tupakoitsijat: yli 10 savuketta/päivä.
  3. Tupakointi 1 vuoden ajan tai pidempään.
  4. Halukkuus yrittää vähentää tai olla polttamatta savukkeita, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja apuvälineitä (mukaan lukien nikotiinipurkkaa tai nikotiinilaastareita), nuuskaa tai sähkösavukkeita 3 viikon ajan tutkimuksen aikana.
  5. Halukkuus seurata unta kotona ulkoisella laitteella ja pitää yksinkertaista unen ja tupakoinnin päiväkirjaa 3 viikon ajan.
  6. Halukkuus suorittaa 5 minuutin mobiilipohjainen testi 3 kertaa/päivä 3 päivänä/viikossa 3 viikon aikana.
  7. Kyky matkustaa kolmeen tutkimuskäyntiin.
  8. Ovat halukkaita olemaan käyttämättä greippituotteita tutkimuksen aikana.
  9. Omistavat iPhonen, mieluiten iOS 17:ää tai uudempaa.

POISSAOLO:

  1. Käyttävät parhaillaan mitään lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen, mukaan lukien: nikotiinilaastaria tai nikotiinipurkkaa, bupropionia (Wellbutrin, Zyban), varenikliinia (Chantix, Champix), muita käyttäytymiseen perustuvia hoitoja, kuten tupakoinnin kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
  2. Käyttävät parhaillaan kannabista tai alkoholia unen saamiseksi. Käyttävät parhaillaan mitään lääkkeitä unettomuuteen, kuten esopiklonia (Lunesta), zaleplonia (Sonata) tai tsolpidemia (Ambien, Ambien CR, Edluar ja Zolpimist) bentsodiatsepiinejä tai opioideja.
  3. Käyttävät parhaillaan ADHD:hen yleisesti käytettyjä stimulantteja, kuten metyylifenidaattia (Ritalin Concerta, Daytrana) tai amfetamiineja (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
  4. Käyttävät parhaillaan kouristuslääkkeitä, mukaan lukien lamotrigiinia, pregabaliinia (Lyrica) tai gabapentiinia (Neurontin, Horizant tai Gralise).
  5. Heillä on ei-nikotiinipohjaista aineenriippuvuutta (diagnosoitu aineiden käyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholi- tai kannabiskäyttöhäiriö (nykyinen kannabiksen käyttö on hyväksyttävää, ja aiempi huumausaineiden käyttö on hyväksyttävää, jos se on tapahtunut yli 2 kuukautta ennen testausta eikä täytä nykyisiä aineiden käyttöhäiriöiden (SUD) kriteerejä DSM-5:n mukaan).
  6. Heillä on suuri neurologinen häiriö, kuten Parkinsonin tauti, epilepsia, Alzheimerin tauti, MS-tauti tai mikä tahansa muu vakava neurologinen häiriö.
  7. Heillä on historiaa vakavista psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai itsemurha-ajatukset.
  8. Heillä on ollut aivohalvaus tai päävamma, joka on aiheuttanut tajuttomuuden yli kolmeksi minuutiksi viimeisen 1 vuoden aikana.
  9. He ovat raskaana tai imettävät.
  10. Heillä on diagnosoitu uniapnea tai muut diagnosoidut unihäiriöt, kuten narkolepsia.
  11. Heillä on diagnosoitu kilpirauhasen ongelmia.
  12. Heillä on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (COPD).
  13. He ovat tehneet vaihtelevaa vuorotyötä viimeisen 1 kuukauden aikana tai matkustaneet useamman kuin yhden aikavyöhykkeen viimeisen kuukauden aikana.
  14. He käyttävät parhaillaan seuraavia lääkkeitä, ravintolisiä tai ruokia: Daridoreksantti voi vuorovaikuttaa CYP3A4:n vahvojen estäjien kanssa, mikä tulisi keskustella Tutkimuslääkärin toimiston kanssa (joihinkin näistä kuuluvat klaritromysiini, diltiatseemi, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviri ja verapamiili).
  15. Heillä on BMI 33 tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Lääke: Daridorexant 50 mg
Aktiivinen daridoreksantti vs. lumelääke vertailtavana tupakoitsijoilla, joilla on unettomuus
Placebo Comparator: Ei hoitoa
Muut: Placebo
Placebo tupakoitsijoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 päivän + 3 viikon tutkimus: 2 päivää unen arviointia ennen daridoreksantin aloittamista, jota seuraa 3 viikkoa päivittäistä daridoreksantin käyttöä.
Unen laitteen arvioitavat tekijät: nukahtamiseen kuluva aika, heräämisten määrä yöllä ja unen vaiheet.
2 päivän + 3 viikon tutkimus: 2 päivää unen arviointia ennen daridoreksantin aloittamista, jota seuraa 3 viikkoa päivittäistä daridoreksantin käyttöä.
Päiväaikainen valppaus
Aikaikkuna: Arvioitiin 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, illalla), 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Arvioi päiväaikaista valppaustilaa käyttämällä 5 minuutin psykomotorista valppaus tehtävää. Korkeampi pisteet osoittavat alhaisempaa valppaustilaa.
Arvioitiin 3 kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä, illalla), 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Arvioi ennakkosuodatuksessa ja tutkimuksen viimeisenä päivänä (3 viikkoa ja 2 päivää)
Arvioi unettomuuden laajuutta. Asteikko on 0-28. Korkeampi pistemäärä viittaa korkeaan unettomuustasoon.
Arvioi ennakkosuodatuksessa ja tutkimuksen viimeisenä päivänä (3 viikkoa ja 2 päivää)
Unen laatu - unipäiväkirja
Aikaikkuna: Arvioitu 2 päivää ennen daridoreksantin aloittamista ja päivittäin 3 viikon ajan daridoreksantin päivittäisen käytön aikana.
Päivittäinen unipäiväkirja itse raportoidun unen arvioimiseksi
Arvioitu 2 päivää ennen daridoreksantin aloittamista ja päivittäin 3 viikon ajan daridoreksantin päivittäisen käytön aikana.
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Arvioi viimeisen 1 kuukauden aikana tapahtunutta unen laatua (kesto, häiriöt, latenssi). Arvoväli on 0–21; korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa unen laatua.
2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
PROMIS Uni-lyhytmuoto 8a
Aikaikkuna: 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja viikkojen 1, 2, 3 viimeisenä päivänä.
Arvioi unen laatua viimeisen 7 päivän aikana. Asteikko on 8-40, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua/matalaa valppaustasoa.
2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja viikkojen 1, 2, 3 viimeisenä päivänä.
Karolinska-uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Annettuna 3X/päivä viikkojen 1, 2, 3 päivinä 3, 5, 7.
Arvioi päiväaikaisen valppaustason - yksi kysymys. Arvoväli on 1-10. Korkeampi pistemäärä osoittaa matalampaa valppaustasoa.
Annettuna 3X/päivä viikkojen 1, 2, 3 päivinä 3, 5, 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fagerström
Aikaikkuna: Mittaa esiselvityksessä ja jokaisen viikon lopussa 3 viikon ajan.
Arvioi nikotiiniriippuvuuden määrää. Asteikko on 0-10. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa riippuvuutta.
Mittaa esiselvityksessä ja jokaisen viikon lopussa 3 viikon ajan.
Tupakointihistoria ja -tottumukset
Aikaikkuna: Mittaa esiseulonnassa.
Tupakoitava 10 tai enemmän savuketta päivässä.
Mittaa esiseulonnassa.
Minnesotan nikotiiniriippuvuuden vieroitusasteikko
Aikaikkuna: 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, päivän lopussa viikkojen 1, 2 ja 3 päivinä 3, 5 ja 7.
Arvioi nikotiinivieroitusoireita viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko on 0-60, jossa korkeampi pisteet osoittavat voimakkaampia vieroitusmerkkejä/oireita.
2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, päivän lopussa viikkojen 1, 2 ja 3 päivinä 3, 5 ja 7.
QSU Lyhyt Nikotiininhimo
Aikaikkuna: Päivän 3, 5, 7 lopussa viikoilla 1, 2 ja 3.
Arvioi halukkuutta tupakoida. Arvoväli 7–49. Korkeampi pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta tupakoida.
Päivän 3, 5, 7 lopussa viikoilla 1, 2 ja 3.
Savukkeiden/tupakointituotteiden määrä
Aikaikkuna: Raportointi päivittäin koko tutkimuksen ajan (2 päivää + 3 viikkoa).
Päivittäinen unipäiväkirja sisältää poltettujen savukkeiden/tuprutustuotteiden määrän.
Raportointi päivittäin koko tutkimuksen ajan (2 päivää + 3 viikkoa).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamuisuus/iltapäiväisyys kyselylomake
Aikaikkuna: 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
Pisteet vaihtelevat välillä 16–83, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa aamuvirtaa ja matalampi pistemäärä iltavirtaa.
2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
GAD-67 Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 2 päivää ennen lääkityksen aloittamista ja tutkimuksen viimeisenä päivänä (3 viikkoa, 2 päivää).
Arvioi ahdistuneisuuden tasoa viimeisten 2 viikon aikana. Arvoväli on 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistuneisuutta.
2 päivää ennen lääkityksen aloittamista ja tutkimuksen viimeisenä päivänä (3 viikkoa, 2 päivää).
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ 9 Masennus)
Aikaikkuna: 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja tutkimuksen viimeinen päivä (3 viikkoa, 2 päivää).
Arvioi masennustasoja. Asteikko on 1-27, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusta.
2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja tutkimuksen viimeinen päivä (3 viikkoa, 2 päivää).
Valmiutta lopettamaan
Aikaikkuna: 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja tutkimuksen viimeisenä päivänä (3 viikkoa, 2 päivää).
Valmius lopettaa tupakointi. Asteikko on 1–10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa tärkeämmäksi lopettaminen.
2 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja tutkimuksen viimeisenä päivänä (3 viikkoa, 2 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legacy Health System

Yhteistyökumppanit

Washington State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2233
  • 750140603 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa