Impacto del Daridorexant en el Sueño, el Estado de Alerta Diurno y el Tabaquismo
7 de enero de 2026 actualizado por: Barbara A. Sorg, Legacy Health System
Impacto de Daridorexant en el Sueño, el Estado de Alerta Diurno y el Tabaquismo durante la Abstinencia
El consumo de tabaco es la principal causa de muerte prevenible en Estados Unidos, con 480.000 muertes al año y 7,7 millones de muertes a nivel mundial.
Un síntoma clínico importante asociado con la abstinencia tanto de drogas lícitas como ilícitas es el insomnio, que es un factor de riesgo importante clínicamente verificado para la recaída.
Aproximadamente la mitad de los 40 millones de fumadores en Estados Unidos intenta dejar de fumar anualmente, con tasas de éxito muy bajas.
Un obstáculo importante es la mala calidad del sueño durante la abstinencia.
Agravando el problema es que algunos fármacos para ayudar a reducir el tabaquismo pueden aumentar el insomnio.
Se reconoce que el mal sueño es un impedimento importante para mantener la abstinencia de varias drogas de abuso, incluida la nicotina.
Recientemente se ha propuesto que los bloqueadores de orexina son una terapia prometedora para dejar de fumar.
Se ha informado de insomnio en hasta el 40% de los fumadores, y el 80% informa de alteraciones regulares del sueño, que pueden amplificarse durante la abstinencia.
Un nuevo bloqueador de orexina, daridorexant, fue aprobado por la FDA en los últimos dos años para el tratamiento del insomnio, y aunque se ha probado en personas sanas con insomnio, no se ha probado en fumadores, que sufren de insomnio, particularmente durante la fase de abstinencia al intentar dejar de fumar.
Daridorexant tiene un perfil mejorado de efectos beneficiosos para aquellos con insomnio, la ventaja más notable es su duración de acción más corta que promueve el estado de alerta diurno, lo cual es problemático tanto para los fumadores activos como para los fumadores durante la abstinencia.
El mal sueño conduce a somnolencia diurna, que a menudo conduce a fumar para mantener el estado de alerta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar cómo la daridorexant administrada durante 3 semanas de abstinencia de tabaco alterará el sueño, el estado de alerta diurno, y el comportamiento de fumar y el deseo de cigarrillos.
El sueño se monitorizará mediante un dispositivo de seguimiento del sueño, un diario de sueño, y el estado de alerta diurno se monitorizará mediante una métrica de rendimiento (tarea de vigilancia psicomotora) tres veces por semana durante las 3 semanas del estudio.
Los participantes también completarán varios otros cuestionarios relacionados con los comportamientos de fumar, el deseo, la abstinencia, la somnolencia diurna y el estado de ánimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara A. Sorg, PhD
- Número de teléfono: 503-413-1934
- Correo electrónico: bsorg@downeurobiology.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Legacy Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
INCLUSIÓN
- Participantes adultos fumadores de cigarrillos, de 18 a 55 años de edad.
- Fumadores: más de 10 cigarrillos/día.
- Fuman desde hace 1 año o más.
- Disposición a intentar reducir o abstenerse de cigarrillos, ayudas para dejar de fumar (incluyendo chicles o parches de nicotina), tabaco sin humo o cigarrillos electrónicos durante 3 semanas del estudio.
- Disposición a monitorizar el sueño en casa con un dispositivo externo y mantener un diario sencillo de sueño y tabaquismo durante 3 semanas.
- Disposición a realizar una prueba de 5 minutos en el móvil 3 veces/día durante 3 días/semana a lo largo de las 3 semanas.
- Capacidad para acudir a tres visitas del estudio.
- Disposición a abstenerse de consumir productos con pomelo durante el estudio.
- Disponen de un iPhone, preferiblemente con iOS 17 o posterior.
EXCLUSIÓN:
- Toman actualmente fármacos para dejar de fumar, incluyendo: parches o chicles de nicotina, bupropión (Wellbutrin, Zyban), vareniclina (Chantix, Champix), otras intervenciones conductuales como terapia cognitivo-conductual para dejar de fumar.
- Utilizan actualmente cannabis o alcohol para dormir. Toman actualmente fármacos para el insomnio, como eszopiclona (Lunesta), zaleplón (Sonata) o zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar y Zolpimist), benzodiacepinas u opioides.
- Toman actualmente estimulantes comúnmente utilizados para el TDAH, como metilfenidato (Ritalin, Concerta, Daytrana) o anfetaminas (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
- Toman actualmente fármacos anticonvulsivos, incluyendo lamotrigina, pregabalina (Lyrica) o gabapentina (Neurontin, Horizant o Gralise).
- Tienen dependencia de sustancias no nicotínicas (diagnosticados con trastorno por consumo de sustancias, incluyendo trastorno por consumo de alcohol o cannabis (el consumo actual de cannabis es aceptable, y el consumo pasado de drogas ilegales es aceptable si fue hace más de 2 meses antes de la prueba y no cumple criterios actuales de trastornos por consumo de sustancias (TCS) según el DSM-5).
- Tienen un trastorno neurológico mayor como enfermedad de Parkinson, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple o cualquier otro trastorno neurológico grave.
- Tienen antecedentes de trastornos psiquiátricos graves incluyendo trastorno bipolar, esquizofrenia o suicidio.
- Han sufrido un ictus o traumatismo craneoencefálico que causó pérdida de conciencia durante más de tres minutos en el último año.
- Están embarazadas o en periodo de lactancia.
- Han sido diagnosticados con apnea del sueño u otros trastornos del sueño diagnosticados como narcolepsia.
- Han sido diagnosticados con problemas de tiroides.
- Han sido diagnosticados con EPOC.
- Han realizado trabajo por turnos variable en el último mes o han viajado más de 1 zona horaria en el último mes.
- Toman actualmente los siguientes medicamentos, suplementos o alimentos: Daridorexant puede interactuar con inhibidores potentes del CYP3A4, lo cual debe discutirse con la consulta del médico del estudio (algunos de estos incluyen claritromicina, diltiazem, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir y verapamilo).
- Tienen un IMC de 33 o superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
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Daridorexant activo frente a placebo comparador en fumadores con insomnio
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Comparador de placebos: Sin tratamiento
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Placebo en Fumadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Estudio de 2 días + 3 semanas: 2 días para evaluar el sueño antes de tomar daridorexant seguidos de 3 semanas de administración diaria de daridorexant.
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Dispositivo de sueño para evaluar: latencia del sueño, número de despertares durante la noche y fases del sueño.
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Estudio de 2 días + 3 semanas: 2 días para evaluar el sueño antes de tomar daridorexant seguidos de 3 semanas de administración diaria de daridorexant.
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Estado de alerta diurno
Periodo de tiempo: Evaluado 3 veces al día (mañana, mediodía, tarde), 3 veces por semana durante 3 semanas.
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Evalúe la alerta diurna mediante una tarea de vigilancia psicomotora de 5 minutos.
Una puntuación más alta indica menor alerta. |
Evaluado 3 veces al día (mañana, mediodía, tarde), 3 veces por semana durante 3 semanas.
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Índice de Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: Evaluar en el preexamen y el último día del estudio (3 semanas y 2 días)
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Evalúa el grado de insomnio.
El rango es de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica un alto nivel de insomnio.
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Evaluar en el preexamen y el último día del estudio (3 semanas y 2 días)
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Calidad del sueño - diario de sueño
Periodo de tiempo: Evaluado 2 días antes de tomar daridorexant y diariamente durante 3 semanas durante la administración diaria de daridorexant.
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Diario de sueño diario para evaluar el sueño autoinformado
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Evaluado 2 días antes de tomar daridorexant y diariamente durante 3 semanas durante la administración diaria de daridorexant.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 días antes de comenzar la medicación del estudio.
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Evalúa la calidad del sueño (duración, alteraciones, latencia) durante el último mes.
El rango es de 0 a 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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2 días antes de comenzar la medicación del estudio.
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PROMIS Sueño-Forma Corta 8a
Periodo de tiempo: 2 días antes de iniciar la medicación del estudio y último día de las semanas 1, 2, 3.
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Evalúa la calidad del sueño durante los últimos 7 días.
El rango es de 8 a 40, una puntuación más alta indica peor sueño/bajo estado de alerta.
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2 días antes de iniciar la medicación del estudio y último día de las semanas 1, 2, 3.
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Escala de Somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Administrado 3 veces/día los días 3, 5, 7 de las semanas 1, 2, 3.
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Evalúa el estado de alerta durante el día - pregunta única.
El rango es de 1 a 10.
Una puntuación más alta indica menor estado de alerta.
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Administrado 3 veces/día los días 3, 5, 7 de las semanas 1, 2, 3.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fagerstrom
Periodo de tiempo: Medir en la preselección y al final de cada semana durante 3 semanas.
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Evalúa el grado de dependencia a la nicotina.
El rango es de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor dependencia.
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Medir en la preselección y al final de cada semana durante 3 semanas.
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Historial y Hábitos de Tabaquismo
Periodo de tiempo: Medir en la evaluación previa.
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Debe fumar 10 o más cigarrillos al día.
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Medir en la evaluación previa.
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Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: 2 días antes de comenzar la medicación del estudio, al final del día en los días 3, 5, 7 de las semanas 1, 2 y 3.
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Evalúa los síntomas de abstinencia de nicotina en las últimas 24 horas.
La escala es de 0 a 60, una puntuación más alta indica mayores signos/síntomas de abstinencia.
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2 días antes de comenzar la medicación del estudio, al final del día en los días 3, 5, 7 de las semanas 1, 2 y 3.
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Deseo Breve de Fumar QSU
Periodo de tiempo: Al final del día en los días 3, 5, 7 de las semanas 1, 2 y 3.
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Evalúa el deseo de fumar.
Rango 7-49.
Una puntuación más alta indica un mayor deseo de fumar.
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Al final del día en los días 3, 5, 7 de las semanas 1, 2 y 3.
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Número de cigarrillos/productos de vapeo fumados
Periodo de tiempo: Reportado diariamente durante todo el estudio (2 días + 3 semanas).
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El Diario de Sueño Diario incluye el número de cigarrillos/productos de vapeo fumados.
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Reportado diariamente durante todo el estudio (2 días + 3 semanas).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de matutinidad/vespertinidad
Periodo de tiempo: 2 días antes de comenzar la medicación del estudio
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Las puntuaciones oscilan entre 16 y 83, donde una puntuación más alta indica un tipo matutino y una puntuación más baja un tipo vespertino.
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2 días antes de comenzar la medicación del estudio
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Ansiedad GAD-67
Periodo de tiempo: 2 días antes de comenzar la medicación del estudio y último día del estudio (3 semanas, 2 días).
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Evalúa los niveles de ansiedad durante las últimas 2 semanas.
El rango es 0-21, una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
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2 días antes de comenzar la medicación del estudio y último día del estudio (3 semanas, 2 días).
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ 9 Depresión)
Periodo de tiempo: 2 días antes de comenzar la medicación del estudio y el último día del estudio (3 semanas, 2 días).
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Evalúa los niveles de depresión.
El rango es de 1 a 27, una puntuación más alta indica mayor depresión.
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2 días antes de comenzar la medicación del estudio y el último día del estudio (3 semanas, 2 días).
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Preparación para Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: 2 días antes de comenzar la medicación del estudio y en el último día del estudio (3 semanas, 2 días).
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Disposición para dejar el tabaco.
La escala es de 1 a 10, donde una puntuación más alta indica que es más importante dejar de fumar. |
2 días antes de comenzar la medicación del estudio y en el último día del estudio (3 semanas, 2 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mauries S, Rolland B, Mallevays M, Catoire S, Zehani F, Sauvage K, Davido G, Lejoyeux M, Geoffroy PA. Conditions of sleep restoration after smoking cessation: A systematic review. Sleep Med Rev. 2025 Apr;80:102041. doi: 10.1016/j.smrv.2024.102041. Epub 2024 Dec 9.
- Ruuls SR, Sedgwick JD. Cytokine-directed therapies in multiple sclerosis and experimental autoimmune encephalomyelitis. Immunol Cell Biol. 1998 Feb;76(1):65-73. doi: 10.1046/j.1440-1711.1998.00715.x.
- Fragale JE, James MH, Avila JA, Spaeth AM, Aurora RN, Langleben D, Aston-Jones G. The Insomnia-Addiction Positive Feedback Loop: Role of the Orexin System. Front Neurol Neurosci. 2021;45:117-127. doi: 10.1159/000514965. Epub 2021 May 28.
- Hamidovic A. Dual Orexin Receptor Antagonists (DORAs) as an Adjunct Treatment for Smoking Cessation. CNS Drugs. 2022 May;36(5):411-417. doi: 10.1007/s40263-022-00918-0. Epub 2022 Apr 22.
- Mignot E, Mayleben D, Fietze I, Leger D, Zammit G, Bassetti CLA, Pain S, Kinter DS, Roth T; investigators. Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet Neurol. 2022 Feb;21(2):125-139. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00436-1. Erratum In: Lancet Neurol. 2022 Mar;21(3):e3. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00029-1. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):e6. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00144-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Comportamiento, Adictivo
- De fumar
- carro
Otros números de identificación del estudio
- 2233
- 750140603 (Otro número de subvención/financiamiento: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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