Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ daridoreksantu na sen, czujność w ciągu dnia i palenie

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Wpływ daridoreksantu na sen, dzienną czujność i palenie podczas abstynencji

Używanie tytoniu jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci w USA, z 480 000 zgonów rocznie i 7,7 miliona zgonów globalnie. Głównym objawem klinicznym związanym z abstynencją zarówno od legalnych, jak i nielegalnych narkotyków jest bezsenność, która jest klinicznie potwierdzonym, głównym czynnikiem ryzyka nawrotu. Około połowa z 40 milionów palaczy w USA próbuje rzucić palenie każdego roku, z bardzo niskimi wskaźnikami sukcesu. Jedną z głównych przeszkód jest słaba jakość snu podczas abstynencji. Pogłębiając problem, niektóre leki pomagające zmniejszyć palenie mogą zwiększać bezsenność. Słaby sen jest uznawany za główną przeszkodę w utrzymaniu abstynencji od kilku narkotyków, w tym nikotyny. Blokery oreksyny zostały niedawno zaproponowane jako obiecująca terapia rzucania palenia. Bezsenność została zgłoszona u nawet 40% palaczy, a 80% zgłasza regularne zaburzenia snu, które mogą się nasilać podczas abstynencji. Nowy bloker oreksyny, daridoreksant, został zatwierdzony przez FDA w ciągu ostatnich dwóch lat do leczenia bezsenności, i chociaż był testowany u zdrowych osób z bezsennością, nie był testowany u palaczy, którzy cierpią na bezsenność, szczególnie podczas fazy odstawienia przy próbie rzucenia palenia. Daridoreksant ma ulepszony profil korzystnych efektów dla osób z bezsennością, najbardziej znaczącą zaletą jest jego krótszy czas działania, który sprzyja czujności w ciągu dnia, co jest problematyczne zarówno dla aktywnych palaczy, jak i palaczy podczas odstawienia. Słaby sen prowadzi do senności w ciągu dnia, co często prowadzi do palenia w celu utrzymania czujności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zastosują randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, aby określić, jak daridoreksant podawany przez 3 tygodnie abstynencji od palenia wpłynie na sen, czujność w ciągu dnia oraz zachowania związane z paleniem i głód nikotynowy. Sen będzie monitorowany za pomocą urządzenia śledzącego sen, dziennika snu, a czujność w ciągu dnia będzie monitorowana za pomocą wskaźnika wydajności (zadanie psychomotorycznej czujności) trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie badania. Uczestnicy wypełnią również kilka innych kwestionariuszy dotyczących zachowań związanych z paleniem, głodu, objawów odstawienia, senności w ciągu dnia i nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

WŁĄCZENIE

  1. Dorośli uczestnicy, którzy są palaczami papierosów, w wieku 18-55 lat.
  2. Palacze: więcej niż 10 papierosów/dzień.
  3. Palenie przez 1 rok lub dłużej.
  4. Gotowość do próby ograniczenia lub zaprzestania palenia papierosów, środków wspomagających rzucenie palenia (w tym gumy nikotynowej lub plastrów), tytoniu bezdymnego lub papierosów elektronicznych przez 3 tygodnie w trakcie badania.
  5. Gotowość do monitorowania snu w domu za pomocą urządzenia zewnętrznego i prowadzenia prostego dziennika snu i palenia przez 3 tygodnie.
  6. Gotowość do wykonywania 5-minutowego testu na urządzeniu mobilnym 3 razy/dzień przez 3 dni/tydzień w ciągu 3 tygodni.
  7. Możliwość dojazdu na trzy wizyty w ramach badania.
  8. Gotowość do powstrzymania się od spożywania produktów z grejpfruta w trakcie badania.
  9. Posiadanie iPhone'a, najlepiej z iOS 17 lub nowszym.

WYŁĄCZENIE:

  1. Obecnie przyjmowanie jakichkolwiek leków farmaceutycznych na rzucenie palenia, w tym: plastra nikotynowego lub gumy nikotynowej, bupropionu (Wellbutrin, Zyban), warenikliny (Chantix, Champix), innych interwencji behawioralnych, takich jak terapia poznawczo-behawioralna dla palaczy.
  2. Obecne używanie konopi indyjskich lub alkoholu w celu snu. Obecne przyjmowanie jakichkolwiek leków farmaceutycznych na bezsenność, takich jak eszopiklon (Lunesta), zaleplon (Sonata) lub zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar i Zolpimist) benzodiazepiny lub opioidy.
  3. Obecne przyjmowanie stymulantów powszechnie stosowanych w ADHD, takich jak metylofenidat (Ritalin Concerta, Daytrana) lub amfetaminy (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
  4. Obecne przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, w tym lamotryginy, pregabaliny (Lyrica) lub gabapentyny (Neurontin, Horizant lub Gralise).
  5. Uzależnienie od substancji innych niż nikotyna (zdiagnozowane zaburzenie używania substancji, w tym zaburzenie używania alkoholu lub konopi indyjskich (obecne używanie konopi indyjskich jest dopuszczalne, a przeszłe używanie nielegalnych narkotyków jest dopuszczalne, jeśli miało miejsce więcej niż 2 miesiące przed badaniem i nie spełnia aktualnych kryteriów zaburzeń używania substancji (SUDs) według DSM-5).
  6. Poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, padaczka, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie neurologiczne.
  7. Historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub myśli samobójczych.
  8. Przebyty udar lub uraz głowy, który spowodował utratę przytomności na dłużej niż trzy minuty w ciągu ostatniego roku.
  9. Ciaża lub karmienie piersią.
  10. Zdiagnozowany bezdech senny lub inne zdiagnozowane zaburzenia snu, takie jak narkolepsja.
  11. Zdiagnozowane problemy z tarczycą.
  12. Zdiagnozowana POChP.
  13. Wykonywanie pracy w zmiennych godzinach w ciągu ostatniego miesiąca lub podróżowanie przez więcej niż 1 strefę czasową w ciągu ostatniego miesiąca.
  14. Obecne przyjmowanie następujących leków, suplementów lub żywności: Daridoreksant może wchodzić w interakcje z silnymi inhibitorami CYP3A4, co należy omówić z biurem lekarza prowadzącego badanie (niektóre z nich obejmują klarytromycynę, diltiazem, erytromycynę, itrakonazol, ketokonazol, ritonawir i werapamil).
  15. BMI 33 lub wyższe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Lek: Daridorexant 50 mg
Aktywny daridoreksant w porównaniu z placebo u palaczy z bezsennością
Komparator placebo: Brak leczenia
Inny: Placebo
Placebo u Palaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Snu
Ramy czasowe: 2 dni + 3 tygodnie badania: 2 dni oceny snu przed przyjęciem daridoreksantu, a następnie 3 tygodnie codziennego podawania daridoreksantu.
Urządzenie do oceny snu: czas zasypiania, liczba przebudzeń w nocy oraz fazy snu.
2 dni + 3 tygodnie badania: 2 dni oceny snu przed przyjęciem daridoreksantu, a następnie 3 tygodnie codziennego podawania daridoreksantu.
Czujność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Oceniane 3 razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Oceń czujność w ciągu dnia za pomocą 5-minutowego zadania psychomotorycznego. Wyższy wynik wskazuje na niższą czujność.
Oceniane 3 razy dziennie (rano, w południe, wieczorem), 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Oceń na etapie wstępnej kwalifikacji oraz w ostatnim dniu badania (3 tygodnie i 2 dni)
Ocenia stopień bezsenności. Zakres wynosi 0-28. Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom bezsenności.
Oceń na etapie wstępnej kwalifikacji oraz w ostatnim dniu badania (3 tygodnie i 2 dni)
Jakość snu - dziennik snu
Ramy czasowe: Oceniano 2 dni przed przyjęciem daridoreksantu oraz codziennie przez 3 tygodnie podczas codziennego podawania daridoreksantu.
Dziennik snu do oceny subiektywnie zgłaszanego snu
Oceniano 2 dni przed przyjęciem daridoreksantu oraz codziennie przez 3 tygodnie podczas codziennego podawania daridoreksantu.
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w badaniu.
Ocenia jakość snu (czas trwania, zakłócenia, latencja) w ciągu ostatniego 1 miesiąca. Zakres wynosi 0-21; wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w badaniu.
PROMIS Sleep-Short Form 8a
Ramy czasowe: 2 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu oraz ostatni dzień tygodni 1, 2, 3.
Ocenia jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni. Zakres wynosi 8-40, wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu/niższą czujność.
2 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu oraz ostatni dzień tygodni 1, 2, 3.
Skala Senności Karolinska
Ramy czasowe: Podawane 3×/dzień w dniach 3, 5, 7 tygodni 1, 2, 3.
Ocena dziennej czujności – pojedyncze pytanie. Zakres 1–10. Wyższy wynik oznacza niższą czujność.
Podawane 3×/dzień w dniach 3, 5, 7 tygodni 1, 2, 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fagerström
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzane przed wstępną selekcją oraz na koniec każdego tygodnia przez 3 tygodnie.
Ocenia stopień uzależnienia od nikotyny. Zakres wynosi 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większe uzależnienie.
Pomiary przeprowadzane przed wstępną selekcją oraz na koniec każdego tygodnia przez 3 tygodnie.
Historia i nawyki palenia tytoniu
Ramy czasowe: Zmierz podczas wstępnej selekcji.
Musi palić 10 lub więcej papierosów dziennie.
Zmierz podczas wstępnej selekcji.
Minnesota Skala Odstawienia Nikotyny
Ramy czasowe: 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w badaniu, koniec dnia w dniach 3, 5, 7 tygodni 1, 2 i 3.
Ocena objawów odstawienia nikotyny w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala wynosi 0-60, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów odstawienia.
2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w badaniu, koniec dnia w dniach 3, 5, 7 tygodni 1, 2 i 3.
QSU Krótka Skala Pragnienia Palenia
Ramy czasowe: Koniec dnia w dniach 3, 5, 7 tygodni 1, 2 i 3.
Ocenia chęć zapalenia papierosa. Zakres 7-49. Wyższy wynik wskazuje na większą chęć zapalenia.
Koniec dnia w dniach 3, 5, 7 tygodni 1, 2 i 3.
Liczba wypalanych papierosów/używanych produktów do waporyzacji
Ramy czasowe: Raportowane codziennie przez cały okres badania (2 dni + 3 tygodnie).
Dziennik codziennego snu obejmuje liczbę wypalonych papierosów/produktów do waporyzacji.
Raportowane codziennie przez cały okres badania (2 dni + 3 tygodnie).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz porannośći/wieczornośći
Ramy czasowe: 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w badaniu
Wyniki mieszczą się w zakresie 16-83, przy czym wyższy wynik wskazuje na typ poranny, a niższy na typ wieczorny.
2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w badaniu
GAD-67 Lęk
Ramy czasowe: 2 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego i ostatni dzień badania (3 tygodnie, 2 dni).
Ocenia poziom lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala 0-21, wyższy wynik wskazuje na większy lęk.
2 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego i ostatni dzień badania (3 tygodnie, 2 dni).
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ 9 Depresja)
Ramy czasowe: 2 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego lekiem i ostatni dzień badania (3 tygodnie, 2 dni).
Ocenia poziom depresji. Skala wynosi 1-27, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
2 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego lekiem i ostatni dzień badania (3 tygodnie, 2 dni).
Gotowość do Rzucenia
Ramy czasowe: 2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w badaniu oraz w ostatnim dniu badania (3 tygodnie, 2 dni).
Gotowość do rzucenia palenia tytoniu.
Skala od 1 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe znaczenie rzucenia palenia.
2 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku w badaniu oraz w ostatnim dniu badania (3 tygodnie, 2 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Współpracownicy

Washington State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2233
  • 750140603 (Inny numer grantu/finansowania: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj