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Impact du Daridorexant sur le sommeil, la vigilance diurne et le tabagisme

7 janvier 2026 mis à jour par: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Impact du Daridorexant sur le sommeil, la vigilance diurne et le tabagisme pendant l'abstinence

Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis, avec 480 000 décès par an et 7,7 millions de décès dans le monde. Un symptôme clinique majeur associé au sevrage des drogues licites et illicites est l'insomnie, qui est un facteur de risque majeur de rechute cliniquement vérifié. Environ la moitié des 40 millions de fumeurs aux États-Unis tentent d'arrêter chaque année, avec des taux de réussite très faibles. Un obstacle majeur est la mauvaise qualité du sommeil pendant le sevrage. Le problème est aggravé par le fait que certains médicaments destinés à aider à réduire le tabagisme peuvent augmenter l'insomnie. Le mauvais sommeil est reconnu comme un obstacle majeur au maintien de l'abstinence de plusieurs drogues, y compris la nicotine. Les bloqueurs d'orexine ont récemment été proposés comme une thérapie prometteuse pour l'arrêt du tabac. L'insomnie a été signalée chez jusqu'à 40 % des fumeurs, et 80 % signalent des troubles du sommeil réguliers, qui peuvent être amplifiés pendant le sevrage. Un nouveau bloqueur d'orexine, le daridorexant, a été approuvé par la FDA au cours des deux dernières années pour le traitement de l'insomnie, et bien qu'il ait été testé chez des individus en bonne santé souffrant d'insomnie, il n'a pas été testé chez les fumeurs souffrant d'insomnie, en particulier pendant la phase de sevrage lors de la tentative d'arrêt. Le daridorexant a un profil amélioré d'effets bénéfiques pour les personnes souffrant d'insomnie, l'avantage le plus notable étant sa durée d'action plus courte qui favorise la vigilance diurne, ce qui est problématique à la fois pour les fumeurs actifs et les fumeurs en sevrage. Le mauvais sommeil entraîne une somnolence diurne, ce qui conduit souvent à fumer pour maintenir la vigilance.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs utiliseront une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer comment le daridorexant administré pendant 3 semaines d'abstinence tabagique modifiera le sommeil, la vigilance diurne, le comportement tabagique et l'envie de cigarettes. Le sommeil sera surveillé à l'aide d'un dispositif de suivi du sommeil, d'un journal de sommeil, et la vigilance diurne sera surveillée à l'aide d'une métrique de performance (tâche de vigilance psychomotrice) trois fois par semaine pendant les 3 semaines de l'étude. Les participants rempliront également plusieurs autres questionnaires liés aux comportements tabagiques, à l'envie, au sevrage, à la somnolence diurne et à l'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Barbara A. Sorg, PhD
Numéro de téléphone: 503-413-1934
E-mail: bsorg@downeurobiology.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97232
    - Legacy Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

INCLUSION

Participants adultes fumeurs de cigarettes, âgés de 18 à 55 ans.
Fumeurs : plus de 10 cigarettes/jour.
Fume depuis 1 an ou plus.
Volonté d'essayer de réduire ou de rester abstinent des cigarettes, des aides au sevrage tabagique (y compris les gommes ou patchs à la nicotine), du tabac sans fumée ou des cigarettes électroniques pendant 3 semaines pendant l'étude.
Volonté de surveiller le sommeil à domicile avec un appareil externe et de tenir un simple journal de sommeil et de tabagisme pendant 3 semaines.
Volonté de passer un test mobile de 5 minutes 3 fois/jour pendant 3 jours/semaine pendant les 3 semaines.
Capacité à se rendre à trois visites d'étude.
Sont disposés à s'abstenir de consommer des produits à base de pamplemousse pendant l'étude.
Possèdent un iPhone, de préférence avec iOS 17 ou plus récent.

EXCLUSION :

Prennent actuellement des médicaments pharmaceutiques pour le sevrage tabagique, y compris : patch à la nicotine ou gomme à la nicotine, bupropion (Wellbutrin, Zyban), varénicline (Chantix, Champix), autres interventions comportementales telles que la thérapie cognitivo-comportementale pour le tabagisme.
Utilisent actuellement du cannabis ou de l'alcool pour dormir. Prennent actuellement des médicaments pharmaceutiques pour l'insomnie, tels que l'észopiclone (Lunesta), le zaléplon (Sonata) ou le zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar et Zolpimist), les benzodiazépines ou les opioïdes.
Prennent actuellement des stimulants couramment utilisés pour le TDAH, tels que le méthylphénidate (Ritalin Concerta, Daytrana) ou les amphétamines (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
Prennent actuellement des médicaments anti-crise, y compris la lamotrigine, la prégabaline (Lyrica) ou la gabapentine (Neurontin, Horizant ou Gralise).
Ont une dépendance à des substances non nicotiniques (diagnostiqués avec un trouble lié à l'utilisation de substances, y compris un trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de cannabis (l'utilisation actuelle de cannabis est acceptable, et l'utilisation passée de drogues illicites est acceptable si elle remonte à plus de 2 mois avant les tests et ne répond pas aux critères actuels des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) selon le DSM-5).
Ont un trouble neurologique majeur tel que la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques ou tout autre trouble neurologique grave.
Ont des antécédents de troubles psychiatriques graves, y compris le trouble bipolaire, la schizophrénie ou des idées suicidaires.
Ont subi un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience de plus de trois minutes au cours de la dernière année.
Sont enceintes ou allaitent.
Ont reçu un diagnostic d'apnée du sommeil ou d'autres troubles du sommeil diagnostiqués tels que la narcolepsie.
Ont reçu un diagnostic de problèmes thyroïdiens.
Ont reçu un diagnostic de BPCO.
Ont effectué un travail posté variable au cours du dernier mois ou ont voyagé dans plus d'un fuseau horaire au cours du dernier mois.
Prennent actuellement les médicaments, suppléments ou aliments suivants : le daridorexant peut interagir avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, ce qui doit être discuté avec le bureau du médecin de l'étude (certains d'entre eux comprennent la clarithromycine, le diltiazem, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir et le vérapamil).
Ont un IMC de 33 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement	Médicament: Daridorexant 50 mg Daridorexant actif comparé au placebo chez les fumeurs souffrant d'insomnie
Comparateur placebo: Aucun traitement	Autre: Placebo Placebo chez les fumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité du sommeil Délai: Étude de 2 jours + 3 semaines : 2 jours pour évaluer le sommeil avant la prise de daridorexant suivis de 3 semaines d'administration quotidienne de daridorexant.	Dispositif de sommeil pour évaluer : la latence d'endormissement, le nombre de réveils pendant la nuit et les stades de sommeil.	Étude de 2 jours + 3 semaines : 2 jours pour évaluer le sommeil avant la prise de daridorexant suivis de 3 semaines d'administration quotidienne de daridorexant.
Vigilance diurne Délai: Évalué 3 fois par jour (matin, midi, soir), 3 fois par semaine pendant 3 semaines.	Évaluer la vigilance diurne à l'aide d'une tâche de vigilance psychomotrice de 5 minutes. Un score plus élevé indique une vigilance plus faible.	Évalué 3 fois par jour (matin, midi, soir), 3 fois par semaine pendant 3 semaines.
Indice de sévérité de l'insomnie Délai: Évaluer au pré-dépistage et le dernier jour de l'étude (3 semaines et 2 jours)	Évalue l'étendue de l'insomnie. La plage est de 0 à 28. Un score plus élevé indique un niveau élevé d'insomnie.	Évaluer au pré-dépistage et le dernier jour de l'étude (3 semaines et 2 jours)
Qualité du sommeil - journal de sommeil Délai: Évalué 2 jours avant la prise de daridorexant et quotidiennement pendant 3 semaines lors de l'administration quotidienne de daridorexant.	Journal de sommeil quotidien pour évaluer le sommeil auto-rapporté	Évalué 2 jours avant la prise de daridorexant et quotidiennement pendant 3 semaines lors de l'administration quotidienne de daridorexant.
Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh Délai: 2 jours avant le début du traitement de l'étude.	Évalue la qualité du sommeil (durée, perturbations, latence) au cours du dernier mois. L'échelle est de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une qualité de sommeil plus mauvaise.	2 jours avant le début du traitement de l'étude.
PROMIS Sommeil - Formulaire court 8a Délai: 2 jours avant le début du médicament de l'étude et dernier jour des semaines 1, 2, 3.	Évalue la qualité du sommeil au cours des 7 derniers jours. La plage est de 8 à 40, un score plus élevé indique un sommeil de moins bonne qualité/une vigilance réduite.	2 jours avant le début du médicament de l'étude et dernier jour des semaines 1, 2, 3.
Échelle de somnolence de Karolinska Délai: Administré 3 fois/jour aux jours 3, 5, 7 des semaines 1, 2, 3.	Évalue la vigilance diurne - question unique. L'échelle va de 1 à 10. Un score plus élevé indique une vigilance moindre.	Administré 3 fois/jour aux jours 3, 5, 7 des semaines 1, 2, 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fagerström Délai: Mesurer au pré-dépistage et à la fin de chaque semaine pendant 3 semaines.	Évalue le degré de dépendance à la nicotine. L'échelle va de 0 à 10. Un score plus élevé indique une dépendance plus forte.	Mesurer au pré-dépistage et à la fin de chaque semaine pendant 3 semaines.
Antécédents et habitudes tabagiques Délai: Mesurer lors du pré-dépistage.	Doit fumer 10 cigarettes ou plus par jour.	Mesurer lors du pré-dépistage.
Échelle du Minnesota pour le sevrage de la nicotine Délai: 2 jours avant le début du médicament de l'étude, fin de journée aux jours 3, 5, 7 des semaines 1, 2 et 3.	Évalue les symptômes de sevrage nicotinique au cours des 24 dernières heures. La plage est de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des signes/symptômes de sevrage plus importants.	2 jours avant le début du médicament de l'étude, fin de journée aux jours 3, 5, 7 des semaines 1, 2 et 3.
QSU Désir Bref de Fumer Délai: Fin de journée aux jours 3, 5, 7 des semaines 1, 2 et 3.	Évalue l'envie de fumer. Échelle de 7 à 49. Un score plus élevé indique une envie de fumer plus forte.	Fin de journée aux jours 3, 5, 7 des semaines 1, 2 et 3.
Nombre de cigarettes/produits de vapotage fumés Délai: Rapporté quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (2 jours + 3 semaines).	Le journal de sommeil quotidien inclut le nombre de cigarettes/produits de vapotage consommés.	Rapporté quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (2 jours + 3 semaines).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Questionnaire de matinalité/noctambulisme Délai: 2 jours avant le début du traitement médicamenteux de l'étude	Les scores varient de 16 à 83, un score plus élevé indiquant un type matinal et un score plus bas un type vespéral.	2 jours avant le début du traitement médicamenteux de l'étude
Anxiété GAD-67 Délai: 2 jours avant le début du traitement de l'étude et dernier jour de l'étude (3 semaines, 2 jours).	Évalue les niveaux d'anxiété au cours des 2 dernières semaines. L'échelle est de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une anxiété plus importante.	2 jours avant le début du traitement de l'étude et dernier jour de l'étude (3 semaines, 2 jours).
Questionnaire de santé patient 9 (PHQ 9 Dépression) Délai: 2 jours avant le début du traitement de l'étude et le dernier jour de l'étude (3 semaines, 2 jours).	Évalue les niveaux de dépression. L'échelle va de 1 à 27, un score plus élevé indiquant une dépression plus importante.	2 jours avant le début du traitement de l'étude et le dernier jour de l'étude (3 semaines, 2 jours).
Prêt à Arrêter Délai: 2 jours avant le début du traitement de l'étude et le dernier jour de l'étude (3 semaines, 2 jours).	Disponibilité à arrêter le tabac. L'échelle est de 1 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande importance d'arrêter.	2 jours avant le début du traitement de l'étude et le dernier jour de l'étude (3 semaines, 2 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legacy Health System

Collaborateurs

Washington State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2233
750140603 (Autre subvention/numéro de financement: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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