Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Даридорекcанта на сон, дневную бдительность и курение

7 января 2026 г. обновлено: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Влияние Даридорексана на сон, дневную бдительность и курение во время воздержания

Курение табака является основной причиной предотвратимой смерти в США, с 480 000 смертей в год и 7,7 миллиона смертей по всему миру. Основным клиническим симптомом, связанным с отказом как от легальных, так и от нелегальных наркотиков, является бессонница, которая является клинически подтвержденным основным фактором риска рецидива. Примерно половина из 40 миллионов курильщиков в США ежегодно пытаются бросить курить, с очень низкими показателями успеха. Одним из основных препятствий является плохое качество сна во время отказа. Усугубляет проблему то, что некоторые фармацевтические препараты, помогающие сократить курение, могут усиливать бессонницу. Плохой сон признан серьезным препятствием для сохранения отказа от нескольких наркотических веществ, включая никотин. Блокаторы орексина недавно были предложены как многообещающая терапия для отказа от курения. Бессонница была зафиксирована у 40% курильщиков, и 80% сообщают о регулярных нарушениях сна, которые могут усиливаться во время отказа. Новый блокатор орексина, даридорексант, был одобрен FDA за последние два года для лечения бессонницы, и хотя он был протестирован на здоровых людях с бессонницей, он не тестировался на курильщиках, страдающих бессонницей, особенно в период синдрома отмены при попытке бросить курить. Даридорексант имеет улучшенный профиль благоприятных эффектов для людей с бессонницей, наиболее заметным преимуществом является его более короткая продолжительность действия, способствующая дневной бдительности, что является проблемой как для активных курильщиков, так и для курильщиков в период отмены. Плохой сон приводит к дневной сонливости, что часто приводит к курению для поддержания бдительности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут использовать рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн, чтобы определить, как дародорексант, принимаемый в течение 3 недель отказа от курения, повлияет на сон, дневную бдительность, поведение, связанное с курением, и тягу к сигаретам. Сон будет отслеживаться с помощью устройства для отслеживания сна, дневника сна, а дневная бдительность будет отслеживаться с помощью метрики производительности (психомоторная задача бдительности) три раза в неделю в течение 3 недель исследования. Участники также заполнят несколько других анкет, связанных с поведением при курении, тягой, отменой, дневной сонливостью и настроением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara A. Sorg, PhD
  • Номер телефона: 503-413-1934
  • Электронная почта: bsorg@downeurobiology.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Взрослые участники, курящие сигареты, в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Курильщики: более 10 сигарет/день.
  3. Стаж курения 1 год и более.
  4. Готовность попытаться сократить или воздерживаться от сигарет, средств для прекращения курения (включая никотиновую жвачку или пластыри), бездымного табака или электронных сигарет в течение 3 недель в ходе исследования.
  5. Готовность контролировать сон дома с помощью внешнего устройства и вести простой дневник сна и курения в течение 3 недель.
  6. Готовность проходить 5-минутный тест на мобильном устройстве 3 раза в день в течение 3 дней в неделю на протяжении 3 недель.
  7. Возможность приезжать на три визита в рамках исследования.
  8. Готовность воздерживаться от употребления продуктов из грейпфрута в ходе исследования.
  9. Наличие iPhone, предпочтительно с iOS 17 или новее.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. В настоящее время принимают любые фармацевтические препараты для прекращения курения, включая: никотиновый пластырь или никотиновую жвачку, бупропион (Веллбутрин, Зибан), варениклин (Чантикс, Чампикс), другие поведенческие вмешательства, такие как когнитивно-поведенческая терапия для курения.
  2. В настоящее время используют каннабис или алкоголь для сна. В настоящее время принимают любые фармацевтические препараты от бессонницы, такие как эзопиклон (Лунеста), залеплон (Соната) или золпидем (Амбиен, Амбиен CR, Эдлуар и Золпимист), бензодиазепины или опиоиды.
  3. В настоящее время принимают стимуляторы, обычно используемые при СДВГ, такие как метилфенидат (Риталин Концерта, Дайтрана) или амфетамины (Аддералл, Декседрин, Вайвансе).
  4. В настоящее время принимают противоэпилептические препараты, включая ламотриджин, прегабалин (Лирика) или габапентин (Нейронтин, Хоризант или Грализ).
  5. Имеют зависимость от веществ, не содержащих никотин (диагностировано расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя или каннабиса (текущее употребление каннабиса допустимо, и прошлое употребление запрещенных наркотиков допустимо, если оно было более чем за 2 месяца до тестирования и не соответствует текущим критериям расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD) согласно DSM-5).
  6. Имеют серьезное неврологическое расстройство, такое как болезнь Паркинсона, эпилепсия, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз или любое другое серьезное неврологическое расстройство.
  7. Имеют историю серьезных психических расстройств, включая биполярное расстройство, шизофрению или суицидальность.
  8. Перенесли инсульт или черепно-мозговую травму, которые привели к потере сознания более чем на три минуты в течение последнего 1 года.
  9. Беременны или кормят грудью.
  10. Диагностированы с апноэ сна или другими диагностированными расстройствами сна, такими как нарколепсия.
  11. Диагностированы с проблемами щитовидной железы.
  12. Диагностированы с ХОБЛ.
  13. Занимались сменной работой с переменным графиком в течение последнего 1 месяца или путешествовали более чем в 1 часовом поясе в течение последнего месяца.
  14. В настоящее время принимают следующие лекарства, добавки или продукты: Даридорексант может взаимодействовать с сильными ингибиторами CYP3A4, что следует обсудить с кабинетом врача исследования (некоторые из них включают кларитромицин, дилтиазем, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, ритонавир и верапамил).
  15. Имеют ИМТ 33 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Лекарство: Даридорексант 50 мг
Активный даридорексант по сравнению с плацебо у курильщиков с бессонницей
Плацебо Компаратор: Без лечения
Другой: Плацебо
Плацебо у курильщиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 2 дня + 3 недели исследования: 2 дня для оценки сна до приема даридорекстанта, затем 3 недели ежедневного приема даридорекстанта.
Устройство для оценки сна: время засыпания, количество пробуждений за ночь и стадии сна.
2 дня + 3 недели исследования: 2 дня для оценки сна до приема даридорекстанта, затем 3 недели ежедневного приема даридорекстанта.
Дневная бдительность
Временное ограничение: Оценивалось 3 раза в день (утром, в полдень, вечером), 3 раза в неделю в течение 3 недель.
Оцените дневную бдительность с помощью 5-минутной психомоторной задачи на бдительность. Более высокий балл указывает на более низкую бдительность.
Оценивалось 3 раза в день (утром, в полдень, вечером), 3 раза в неделю в течение 3 недель.
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Оценивать при предварительном скрининге и в последний день исследования (3 недели и 2 дня)
Оценивает степень бессонницы. Диапазон составляет 0-28. Более высокий балл указывает на высокий уровень бессонницы.
Оценивать при предварительном скрининге и в последний день исследования (3 недели и 2 дня)
Качество сна - дневник сна
Временное ограничение: Оценка проводилась за 2 дня до приема даридорекстанта и ежедневно в течение 3 недель во время ежедневного приема даридорекстанта.
Ежедневный дневник сна для оценки субъективно сообщаемых данных о сне
Оценка проводилась за 2 дня до приема даридорекстанта и ежедневно в течение 3 недель во время ежедневного приема даридорекстанта.
Индекс качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: За 2 дня до начала приема исследуемого препарата.
Оценивает качество сна (продолжительность, нарушения, латентность) за последний 1 месяц.
Диапазон составляет 0-21; более высокий балл указывает на худшее качество сна.
За 2 дня до начала приема исследуемого препарата.
Краткая форма опросника PROMIS по сну 8a
Временное ограничение: 2 дня до начала приема исследуемого препарата и последний день 1, 2, 3 недель.
Оценивает качество сна за последние 7 дней.
Диапазон составляет 8–40, более высокий балл указывает на худший сон/низкую бдительность.
2 дня до начала приема исследуемого препарата и последний день 1, 2, 3 недель.
Шкала сонливости Каролинска
Временное ограничение: Принимать 3 раза в день в дни 3, 5, 7 недель 1, 2, 3.
Оценивает дневную бдительность - один вопрос. Диапазон от 1 до 10. Более высокий балл указывает на меньшую бдительность.
Принимать 3 раза в день в дни 3, 5, 7 недель 1, 2, 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фагерстрём
Временное ограничение: Измерения проводятся при предварительном скрининге и в конце каждой недели в течение 3 недель.
Оценивает степень никотиновой зависимости. Диапазон составляет 0-10. Более высокий балл указывает на более высокую зависимость.
Измерения проводятся при предварительном скрининге и в конце каждой недели в течение 3 недель.
История и привычки курения
Временное ограничение: Измерение при предварительном скрининге.
Должен курить 10 или более сигарет в день.
Измерение при предварительном скрининге.
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: За 2 дня до начала приёма исследуемого препарата, в конце дня на 3, 5, 7 день 1, 2 и 3 недели.
Оценивает симптомы отмены никотина за последние 24 часа.
Диапазон составляет 0-60, более высокий балл указывает на более выраженные признаки/симптомы отмены.
За 2 дня до начала приёма исследуемого препарата, в конце дня на 3, 5, 7 день 1, 2 и 3 недели.
Краткая шкала тяги к курению QSU
Временное ограничение: Конец дня на 3-й, 5-й, 7-й день 1-й, 2-й и 3-й недели.
Оценивает желание курить. Диапазон 7-49. Более высокий балл указывает на более сильную тягу к курению.
Конец дня на 3-й, 5-й, 7-й день 1-й, 2-й и 3-й недели.
Количество выкуренных сигарет/вейп-продуктов
Временное ограничение: Сообщалось ежедневно в течение всего исследования (2 дня + 3 недели).
Ежедневный дневник сна включает количество выкуренных сигарет/продуктов для вейпинга.
Сообщалось ежедневно в течение всего исследования (2 дня + 3 недели).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник утренней/вечерней активности
Временное ограничение: 2 дня до начала приема исследуемого препарата
Баллы варьируются от 16 до 83, причем более высокий балл указывает на утренний тип, а более низкий - на вечерний тип.
2 дня до начала приема исследуемого препарата
GAD-67 Тревожность
Временное ограничение: 2 дня до начала приема исследуемого препарата и последний день исследования (3 недели, 2 дня).
Оценивает уровень тревожности за последние 2 недели. Диапазон составляет 0-21, более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
2 дня до начала приема исследуемого препарата и последний день исследования (3 недели, 2 дня).
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ 9 Депрессия)
Временное ограничение: За 2 дня до начала приема исследуемого препарата и в последний день исследования (3 недели, 2 дня).
Оценивает уровень депрессии.
Диапазон от 1 до 27, более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
За 2 дня до начала приема исследуемого препарата и в последний день исследования (3 недели, 2 дня).
Готовность бросить курить
Временное ограничение: 2 дня до начала приема исследуемого препарата и в последний день исследования (3 недели, 2 дня).
Готовность бросить употребление табака. Шкала от 1 до 10, где более высокий балл означает большую важность отказа.
2 дня до начала приема исследуемого препарата и в последний день исследования (3 недели, 2 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Legacy Health System

Соавторы

Washington State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2233
  • 750140603 (Другой номер гранта/финансирования: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться