Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Daridorexant op slaap, dagelijkse alertheid en roken

7 januari 2026 bijgewerkt door: Barbara A. Sorg, Legacy Health System

Impact van Daridorexant op slaap, dagelijkse alertheid en roken tijdens onthouding

Tabaksgebruik is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de VS, met 480.000 doden per jaar en 7,7 miljoen doden wereldwijd. Een belangrijk klinisch symptoom dat geassocieerd wordt met onthouding van zowel legale als illegale drugs is slapeloosheid, wat een klinisch geverifieerde, belangrijke risicofactor is voor terugval. Ongeveer de helft van de 40 miljoen rokers in de VS probeert jaarlijks te stoppen, met zeer lage slagingspercentages. Een grote hindernis is de slechte slaapkwaliteit tijdens onthouding. Het probleem wordt verergerd doordat sommige farmaceutische middelen die helpen bij het verminderen van roken slapeloosheid kunnen vergroten. Slechte slaap wordt erkend als een belangrijke belemmering voor het handhaven van onthouding van verschillende drugs van misbruik, waaronder nicotine. Blokkers van orexine zijn recentelijk voorgesteld als een veelbelovende therapie voor stoppen met roken. Slapeloosheid is gemeld bij tot 40% van de rokers, en 80% meldt regelmatige slaapstoornissen, die kunnen worden versterkt tijdens onthouding. Een nieuwe orexineblokker, daridorexant, is de afgelopen twee jaar door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van slapeloosheid, en hoewel het is getest bij gezonde individuen met slapeloosheid, is het niet getest bij rokers, die lijden aan slapeloosheid, vooral tijdens de onthoudingsfase bij het proberen te stoppen. Daridorexant heeft een verbeterd profiel van gunstige effecten voor mensen met slapeloosheid, het meest opvallende voordeel is de kortere werkingsduur die de alertheid overdag bevordert, wat problematisch is voor zowel actieve rokers als rokers tijdens onthouding. Slechte slaap leidt tot slaperigheid overdag, wat vaak leidt tot roken om alertheid te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde opzet gebruiken om te bepalen hoe daridorexant, toegediend gedurende 3 weken van rookonthouding, de slaap, de dagelijkse alertheid en het rookgedrag en de hunkering naar sigaretten zal beïnvloeden. De slaap zal worden gemonitord met behulp van een slaapvolgapparaat, een slaapdagboek, en de dagelijkse alertheid zal worden gemonitord met behulp van een prestatiemetriek (psychomotorische waakzaamheidstaak) drie keer per week gedurende de 3 weken durende studie. Deelnemers zullen ook verschillende andere vragenlijsten invullen met betrekking tot rookgedrag, hunkering, ontwenningsverschijnselen, overdag slaperigheid en stemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIE

  1. Volwassen deelnemers die sigaretten roken, 18-55 jaar oud.
  2. Rokers: meer dan 10 sigaretten/dag.
  3. Minimaal 1 jaar roker.
  4. Bereidheid om te proberen te minderen of te stoppen met roken, hulpmiddelen bij stoppen met roken (inclusief nicotinekauwgom of -pleisters), pruimtabak of elektronische sigaretten gedurende 3 weken tijdens de studie.
  5. Bereidheid om thuis de slaap te monitoren met een extern apparaat en een eenvoudig slaap- en rookdagboek bij te houden gedurende 3 weken.
  6. Bereidheid om 3x/dag gedurende 3 dagen/week gedurende de 3 weken een 5-minuten durende, mobiele test te doen.
  7. In staat om naar drie studiebezoeken te reizen.
  8. Bereidheid om tijdens de studie geen grapefruitproducten te consumeren.
  9. Beschikken over een iPhone, bij voorkeur met iOS 17 of nieuwer.

EXCLUSIE:

  1. Gebruiken momenteel farmaceutische medicijnen om te stoppen met roken, waaronder: nicotinepleister of nicotinekauwgom, buproprion (Wellbutrin, Zyban), varenicline (Chantix, Champix), andere gedragsinterventies zoals cognitieve gedragstherapie voor roken.
  2. Gebruiken momenteel cannabis of alcohol voor de slaap. Gebruiken momenteel farmaceutische medicijnen voor slapeloosheid, zoals eszopiclon (Lunesta), zaleplon (Sonata) of zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar en Zolpimist) benzodiazepines of opioïden.
  3. Gebruiken momenteel stimulerende middelen die vaak worden gebruikt voor ADHD, zoals methylfenidaat (Ritalin Concerta, Daytrana) of amfetaminen (Adderall, Dexedrine, Vyvanse).
  4. Gebruiken momenteel anti-epileptica, waaronder lamotrigine, pregabaline (Lyrica) of gabapentine (Neurontin, Horizant of Gralise).
  5. Hebben een niet-nicotineverslaving (gediagnosticeerd met een stoornis in het gebruik van middelen, waaronder alcohol- of cannabisgebruiksstoornis (huidig cannabisgebruik is acceptabel, en eerder illegaal drugsgebruik is acceptabel als dit meer dan 2 maanden voor de test was en niet voldoet aan de huidige criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD) volgens DSM-5).
  6. Hebben een belangrijke neurologische aandoening zoals de ziekte van Parkinson, epilepsie, de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose of een andere ernstige neurologische aandoening.
  7. Hebben een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen waaronder bipolaire stoornis, schizofrenie of suïcidaliteit.
  8. Hebben in het afgelopen jaar een beroerte of hoofdletsel gehad die langer dan drie minuten bewustzijnsverlies veroorzaakte.
  9. Zijn zwanger of geven borstvoeding.
  10. Zijn gediagnosticeerd met slaapapneu of andere gediagnosticeerde slaapstoornissen zoals narcolepsie.
  11. Zijn gediagnosticeerd met schildklierproblemen.
  12. Zijn gediagnosticeerd met COPD.
  13. Hebben in de afgelopen maand wisselende ploegendiensten gedaan of zijn in de afgelopen maand meer dan 1 tijdzone gereisd.
  14. Gebruiken momenteel de volgende medicijnen, supplementen of voedingsmiddelen: Daridorexant kan interageren met sterke remmers van CYP3A4, wat besproken moet worden met de studiearts (enkele hiervan zijn claritromycine, diltiazem, erytromycine, itraconazol, ketoconazol, ritonavir en verapamil).
  15. Hebben een BMI van 33 of hoger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Geneesmiddel: Daridorexant 50 mg
Actieve daridorexant versus placebo-vergelijker bij rokers met slapeloosheid
Placebo-vergelijker: Geen behandeling
Ander: Placebo
Placebo bij rokers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 dagen + 3 weken studie: 2 dagen om de slaap te beoordelen voordat daridorexant wordt ingenomen, gevolgd door 3 weken dagelijkse toediening van daridorexant.
Slaapapparaat om te beoordelen: latentie tot slaap, aantal nachtelijke ontwakingen en slaapfasen.
2 dagen + 3 weken studie: 2 dagen om de slaap te beoordelen voordat daridorexant wordt ingenomen, gevolgd door 3 weken dagelijkse toediening van daridorexant.
Dagelijkse alertheid
Tijdsspanne: Drie keer per dag beoordeeld ('s ochtends, 's middags, 's avonds), drie keer per week gedurende 3 weken.
Beoordeel de alertheid overdag met een 5 minuten durende psychomotorische waakzaamheidstaak. Een hogere score duidt op een lagere alertheid.
Drie keer per dag beoordeeld ('s ochtends, 's middags, 's avonds), drie keer per week gedurende 3 weken.
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Beoordeel bij prescreening en op de laatste dag van de studie (3 weken en 2 dagen)
Beoordeelt de mate van slapeloosheid. Bereik is 0-28. Een hogere score duidt op een hoog niveau van slapeloosheid.
Beoordeel bij prescreening en op de laatste dag van de studie (3 weken en 2 dagen)
Slaapkwaliteit-slaapdagboek
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 dagen voorafgaand aan het innemen van daridorexant en dagelijks gedurende 3 weken tijdens de dagelijkse daridorexant toediening.
Dagelijks slaapdagboek om zelfgerapporteerde slaap te beoordelen
Beoordeeld 2 dagen voorafgaand aan het innemen van daridorexant en dagelijks gedurende 3 weken tijdens de dagelijkse daridorexant toediening.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 2 dagen voor de start van de studiemedicatie.
Beoordeelt de slaapkwaliteit (duur, verstoring, latentie) over de afgelopen maand. Bereik is 0-21; een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
2 dagen voor de start van de studiemedicatie.
PROMIS Slaap-Korte Vorm 8a
Tijdsspanne: 2 dagen voor de start van de studiemedicatie en de laatste dag van week 1, 2, 3.
Beoordeelt de slaapkwaliteit van de afgelopen 7 dagen. Bereik is 8-40, een hogere score duidt op slechtere slaap/verminderde alertheid.
2 dagen voor de start van de studiemedicatie en de laatste dag van week 1, 2, 3.
Karolinska Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Gegeven 3X/dag op dagen 3, 5, 7 van weken 1, 2, 3.
Beoordeelt de alertheid overdag - enkele vraag. Bereik is 1-10. Hogere score duidt op lagere alertheid.
Gegeven 3X/dag op dagen 3, 5, 7 van weken 1, 2, 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fagerstrom
Tijdsspanne: Meet bij voorselectie en aan het einde van elke week gedurende 3 weken.
Bepaalt de mate van nicotineafhankelijkheid. Bereik is 0-10. Hogere score duidt op hogere afhankelijkheid.
Meet bij voorselectie en aan het einde van elke week gedurende 3 weken.
Roken geschiedenis en gewoonten
Tijdsspanne: Meting tijdens de voorselectie.
Moet 10 of meer sigaretten per dag roken.
Meting tijdens de voorselectie.
Minnesota Schaal voor Nicotineontwenning
Tijdsspanne: 2 dagen voor aanvang van de studie medicatie, einde van de dag op dag 3, 5, 7 van week 1, 2 en 3.
Beoordeelt nicotine-ontwenningsverschijnselen in de afgelopen 24 uur. Het bereik is 0-60, waarbij een hogere score duidt op meer ontwenningsverschijnselen.
2 dagen voor aanvang van de studie medicatie, einde van de dag op dag 3, 5, 7 van week 1, 2 en 3.
QSU Korte Rookbehoefte
Tijdsspanne: Einde van de dag op dagen 3, 5, 7 van weken 1, 2 en 3.
Beoordeelt de drang om te roken. Bereik 7-49. Hogere score duidt op een sterkere drang om te roken.
Einde van de dag op dagen 3, 5, 7 van weken 1, 2 en 3.
Aantal gerookte sigaretten/vape-producten
Tijdsspanne: Dagelijks gerapporteerd voor de gehele studie (2 dagen + 3 weken).
Dagelijks slaapdagboek bevat het aantal gerookte sigaretten/vape-producten.
Dagelijks gerapporteerd voor de gehele studie (2 dagen + 3 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ochtend-/Avondtype vragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen voor aanvang van de studiemedicatie
Scores variëren van 16-83, waarbij een hogere score een ochtendtype en een lagere score een avondtype aangeeft.
2 dagen voor aanvang van de studiemedicatie
GAD-67 Angst
Tijdsspanne: 2 dagen voor aanvang van de studiemedicatie en de laatste dag van de studie (3 weken, 2 dagen).
Beoordeelt angstniveaus over de afgelopen 2 weken. Schaal is 0-21, hogere score duidt op hogere angst.
2 dagen voor aanvang van de studiemedicatie en de laatste dag van de studie (3 weken, 2 dagen).
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9 Depressie)
Tijdsspanne: 2 dagen voor aanvang van de studiemedicatie en de laatste dag van de studie (3 weken, 2 dagen).
Beoordeelt depressieniveaus. Bereik is 1-27, waarbij een hogere score duidt op een hogere depressie.
2 dagen voor aanvang van de studiemedicatie en de laatste dag van de studie (3 weken, 2 dagen).
Gereedheid om te Stoppen
Tijdsspanne: 2 dagen voor het begin van de studiemedicatie en op de laatste dag van de studie (3 weken, 2 dagen).
Bereidheid om te stoppen met tabak. Schaal is 1-10, waarbij een hogere score aangeeft dat het belangrijker is om te stoppen.
2 dagen voor het begin van de studiemedicatie en op de laatste dag van de studie (3 weken, 2 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Legacy Health System

Medewerkers

Washington State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2233
  • 750140603 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Good Samaritan Foundation of Legacy Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren