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腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術の術後転帰

2026年1月17日 更新者：Saleh Khairy Saleh MD、Minia University

開腹式対腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術：無作為化比較試験

これは、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（LPD）と開腹膵頭十二指腸切除術（OPD）の安全性と有効性を比較する単施設前向き無作為化比較試験です。本研究は、膵臓または十二指腸乳頭部周囲病変を有する成人患者において、ゴールドスタンダードである開腹アプローチと比較した腹腔鏡アプローチの罹病率と死亡率を明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（LPD）と開腹膵頭十二指腸切除術（OPD）の安全性と有効性を比較する単施設前向きランダム化比較試験です。 本研究は、膵臓または十二指腸乳頭周囲病変を有する成人患者において、腹腔鏡アプローチの罹病死亡率を、ゴールドスタンダードである開腹アプローチと比較して明らかにすることを目的としています。

本研究では、90人の適格患者を無作為にLPD群またはOPD群に割り付けます。 主な目的は、術後90日時点でのClavien-Dindo分類を用いた全罹病率の比較です。 副次的な目的には、腫瘍学的転帰（リンパ節採取数、切除断端状態）、周術期指標（手術時間、出血量）、術後回復（入院期間、再入院）の評価が含まれます。 本研究は、前向きに維持されたデータベースを利用し、CONSORTガイドラインに従って実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Minya Governorate
      • Minya、Minya Governorate、エジプト、61519
        • 募集
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 年齢18歳以上。
  • 組織学的に確認された、または臨床的に疑われる以下の病変：膵頭部腺癌、乳頭部癌、遠位胆管癌、十二指腸腺癌、膵神経内分泌腫瘍、または膵管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）。
  • 術前画像に基づく切除可能な疾患。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-2。
  • American Society of Anesthesiologists（ASA）分類 I-III。
  • インフォームドコンセントを提供可能な患者。

除外基準：

  • 緊急手術。
  • 過去の膵臓手術。
  • 同時に行われる主要な腹部手術。
  • ASA分類IV以上。
  • 術前に確認された転移性疾患。
  • 局所進行性で切除不能な疾患。
  • 手術時の活動性感染症または敗血症。
  • 大手術を妨げる重篤な心肺合併症。
  • 妊娠。
  • 全膵摘出術、遠位膵摘出術、または核出術を必要とする手技。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：開腹膵頭十二指腸切除術（OPD）
両側肋骨下切開による標準的開腹膵頭十二指腸切除術を受けるように無作為に割り付けられた患者。
手順：開腹膵頭十二指腸切除術
リンパ節郭清および開放式再建を伴う開腹膵頭十二指腸切除術
実験的：腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（LPD）
標準化された6ポート技術を用いた完全腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術を受けるように無作為に割り付けられた患者。
手順：腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術
6トロカールを用いた低侵襲ウィップル手術、Pfannenstiel切開による標本摘出。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な罹患率（Clavien-Dindo分類）
時間枠：術後90日間。
Clavien-Dindo分類（グレードI-V）を用いて重症度別に分類した全外科的合併症の評価。 主要な合併症はグレードIII以上と定義される。
術後90日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摘出リンパ節数
時間枠：術後14日間
病理学的に採取・検討されたリンパ節の総数。
術後14日間
切除断端状態（R0／R1／R2）
時間枠：術後14日目。
病理学的切除断端評価（膵頸部、胆管、後腹膜など）をR0（＞1mm）、R1（≦1mm）、またはR2（肉眼的）に分類。
術後14日目。
手術時間
時間枠：術中
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間。
術中
推定出血量
時間枠：術中
麻酔科チームによって記録された総失血量。
術中
入院期間
時間枠：最大90日間。
入院から退院までの総日数。
最大90日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Minia University

捜査官

  • 主任研究者：Saleh K Saleh, MD、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月17日

一次修了 (推定)

2028年1月15日

研究の完了 (推定)

2028年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月27日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1838/12/2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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