Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset laparoskooppisen ja avoimen pankreatikoduodenektomian jälkeen

lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Avoin Versus Laparoskopinen Pankreatikoduodenektomia: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

Tämä on monosentrinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee laparoskopisen pankreatikoduodenektomian (LPD) ja avoimen pankreatikoduodenektomian (OPD) turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää laparoskopisen lähestymistavan sairastavuus ja kuolleisuus verrattuna kultastandardina pidettyyn avoimeen lähestymistapaan aikuisilla potilailla, joilla on haimatulehduksen tai periampullaaristen muutosten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monosentrinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee laparoskopisen pankreatikoduodenektomian (LPD) ja avoimen pankreatikoduodenektomian (OPD) turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää laparoskopisen lähestymistavan sairastuvuus ja kuolleisuus verrattuna kultastandardiksi hyväksyttyyn avoimeen lähestymistapaan aikuisilla potilailla, joilla on haima- tai periampulläärisiä muutoksia.

Tässä tutkimuksessa 90 kelpoista potilasta satunnaistetaan joko LPD- tai OPD-hoitoon. Päätavoitteena on verrata kokonaiskomplikaatioiden esiintyvyyttä käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta 90 päivän leikkausjälkeisellä aikavälillä. Sivutavoitteisiin kuuluvat onkologisten tulosten arviointi (imusolmukkeiden keruu, reunan tila), perioperatiivisten mittareiden arviointi (leikkausaika, verenhukka) ja leikkausjälkeisen toipumisen arviointi (sairaalassaoloaika, uudelleenvastaanotot). Tutkimus hyödyntää prospektiivisesti ylläpidettyä tietokantaa ja noudattaa CONSORT-ohjeistoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypti, 61519
        • Rekrytointi
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu tai kliinisesti epäilty leesio: haiman pään adenokarsinooma, ampullaan karsinooma, distalinen kolangiokarsinooma, duodenumin adenokarsinooma, haiman neuroendokriiniset kasvaimet tai intraduktaalinen papillimukinooma (IPMN).
  • Resektoitava sairaus esioperaatio-kuvantamisen perusteella.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0–2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I–III.
  • Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hätäleikkaus.
  • Aiempi haimaleikkaus.
  • Samanaikainen merkittävä vatsaontelon toimenpide.
  • ASA luokitus IV tai korkeampi.
  • Ennen leikkausta havaittu metastasoiva sairaus.
  • Paikallisesti edistynyt resektoimaton sairaus.
  • Aktiivinen infektio tai sepsis leikkauksen aikana.
  • Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka estävät suuren leikkauksen.
  • Raskaus.
  • Toimenpiteet, jotka vaativat kokonaishaimapoiston, distalisen haimapoiston tai enukleaation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin pankreatikoduodenektomia (OPD)
Potilaat satunnaistettiin saamaan standardi avoin pankreatikoduodenektomia kaksipuolisen kylkikaarileikkauksen kautta.
Menettely: Avoin pankreatikoduodenektomia
Avoin pankreatikoduodenektomia lymfadenektomian ja rekonstruktion kanssa avoimen tekniikan kautta.
Kokeellinen: Laparoskooppinen pankreatikoduodenektomia (LPD)
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan täysin laparoskooppinen pankreatikoduodenektomia standardoidulla kuuden portin tekniikalla.
Menettely: Laparoskopinen pankreatikoduodenektomia
Minimivalloinvasiivinen Whipple-toimenpide, jossa käytetään 6 trokaaria, ja näyte poistetaan Pfannenstiel-leikkauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuolleisuus (Clavien-Dindo-luokitus)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikkien kirurgisten komplikaatioiden arviointi vakavuusasteittain Clavien-Dindo-luokituksen (asteet I-V) mukaisesti. Suuret komplikaatiot määritellään asteelle III tai sitä korkeammaksi.
90 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poimittujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokonaismäärä patologiassa poimituista ja tutkituista imusolmukkeista.
14 päivää leikkauksen jälkeen.
Resektiorajan tila (R0/R1/R2)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Marginaalien patologinen arviointi (haimon kaula, sappitie, vatsatakaseinä jne.) luokiteltu R0 (>1 mm), R1 (≤1 mm) tai R2 (makroskooppinen).
14 päivää leikkauksen jälkeen.
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika mitattuna ihoon tehdystä leikkauksesta ihoon tehtyyn sulkeutumiseen.
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Anestesiologitiimin kirjaama kokonaisverenhukka.
Intraoperatiivinen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää.
Kokonaispäivien määrä sairaalahoidon aloituksesta päättymiseen.
Jopa 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1838/12/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa