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Ergebnisse nach laparoskopischer versus offener Pankreatikoduodenektomie

17. Januar 2026 aktualisiert von: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Offene versus laparoskopische Pankreatikoduodenektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (LPD) mit der offenen Pankreatikoduodenektomie (OPD) vergleicht. Die Studie zielt darauf ab, die Morbidität und Mortalität des laparoskopischen Ansatzes im Vergleich zum Goldstandard des offenen Ansatzes bei erwachsenen Patienten mit pankreatischen oder periampullären Läsionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Pankreatikoduodenektomie (LPD) im Vergleich zur offenen Pankreatikoduodenektomie (OPD) untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die Morbidität und Mortalität des laparoskopischen Ansatzes im Vergleich zum Goldstandard des offenen Ansatzes bei erwachsenen Patienten mit Pankreas- oder periampullären Läsionen zu bestimmen.

Diese Studie wird 90 geeignete Patienten randomisiert entweder LPD oder OPD zuweisen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Gesamtmorbidität unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifikation 90 Tage postoperativ. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung onkologischer Ergebnisse (Lymphknotenausbeute, Resektionsrandstatus), perioperativer Parameter (Operationszeit, Blutverlust) und der postoperativen Genesung (Krankenhausverweildauer, Wiederaufnahmen). Die Studie nutzt eine prospektiv gepflegte Datenbank und hält sich an die CONSORT-Richtlinien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519
        • Rekrutierung
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte oder klinisch vermutete Läsionen von: Adenokarzinom des Pankreaskopfes, Ampullenkarzinom, distales Cholangiokarzinom, Duodenaladenokarzinom, pankreatische neuroendokrine Tumore oder intraduktale papillär-muzinöse Neoplasie (IPMN).
  • Resezierbare Erkrankung basierend auf präoperativer Bildgebung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation I-III.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation.
  • Frühere Pankreasoperation.
  • Gleichzeitige große abdominale Eingriffe.
  • ASA Klassifikation IV oder höher.
  • Präoperativ identifizierte metastasierende Erkrankung.
  • Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung.
  • Aktive Infektion oder Sepsis zum Zeitpunkt der Operation.
  • Schwere kardiopulmonale Begleiterkrankungen, die eine größere Operation ausschließen.
  • Schwangerschaft.
  • Eingriffe, die eine totale Pankreatektomie, distale Pankreatektomie oder Enukleation erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Pankreatikoduodenektomie (OPD)
Patienten, die randomisiert wurden, um eine Standard-Pankreatikoduodenektomie über einen bilateralen subkostalen Einschnitt zu erhalten.
Verfahren: Offene Pankreatikoduodenektomie
Offene Pankreatikoduodenektomie mit Lymphadenektomie und Rekonstruktion über offene Technik.
Experimental: Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD)
Patienten, die randomisiert eine totale laparoskopische Pankreatikoduodenektomie mit einer standardisierten Sechs-Port-Technik erhalten.
Verfahren: Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie
Minimalinvasive Whipple-Operation unter Verwendung von 6 Trokaren, mit Probenentnahme über Pfannenstiel-Schnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorbidität (Clavien-Dindo-Klassifikation)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ.
Erfassung aller chirurgischen Komplikationen nach Schweregrad gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (Grade I-V). Schwere Komplikationen sind definiert als Grad III oder höher.
90 Tage postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entfernter Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ.
Gesamtzahl der entnommenen und pathologisch untersuchten Lymphknoten.
14 Tage postoperativ.
Resektionsrandstatus (R0/R1/R2)
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ.
Pathologische Beurteilung der Resektionsränder (Pankreashals, Gallengang, retroperitoneal, etc.) klassifiziert als R0 (>1mm), R1 (≤1mm) oder R2 (makroskopisch).
14 Tage postoperativ.
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit gemessen vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Gesamter Blutverlust, der vom Anästhesieteam aufgezeichnet wurde.
Intraoperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Bis zu 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1838/12/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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