Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter laparoskopisk versus åben pankreatikoduodenektomi

17. januar 2026 opdateret af: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Åben versus laparoskopisk pankreatikoduodenektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en monocentrisk, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk pankreatikoduodenektomi (LPD) versus åben pankreatikoduodenektomi (OPD). Formålet med undersøgelsen er at fastslå morbiditeten og mortaliteten ved den laparoskopiske tilgang sammenlignet med den åbne tilgang, som er guldstandarden, hos voksne patienter med pankreatiske eller periampullære læsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en monocentrisk, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk pankreatikoduodenektomi (LPD) versus åben pankreatikoduodenektomi (OPD). Studiet har til formål at fastslå morbimortaliteten for den laparoskopiske tilgang sammenlignet med den åbne tilgang, som er guldstandarden, hos voksne patienter med pankreatiske eller periampullære læsioner.

Dette studie vil randomisere 90 kvalificerede patienter til at modtage enten LPD eller OPD. Det primære formål er at sammenligne den samlede morbiditet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen 90 dage efter operationen. Sekundære formål omfatter vurdering af onkologiske resultater (lymfeknudehøst, marginstatus), perioperative mål (operationstid, blodtab) og postoperativ genopretning (opholdstid, genindlæggelser). Studiet anvender en prospektivt vedligeholdt database og overholder CONSORT-retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypten, 61519
        • Rekruttering
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekræftede eller klinisk mistænkte læsioner af: Adenokarcinom i pankreashovedet, Ampulært karcinom, Distalt kolangiokarcinom, Duodenalt adenokarcinom, Pankreatiske neuroendokrine tumorer eller Intraduktal papillær mucinøs neoplasi (IPMN).
  • Resekabel sygdom baseret på præoperativ billeddiagnostik.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-III.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Akutkirurgi.
  • Tidligere pankreaskirurgi.
  • Samtidige større abdominale indgreb.
  • ASA klassifikation IV eller højere.
  • Preoperativt identificeret metastatisk sygdom.
  • Lokalt avanceret ikke-resekabel sygdom.
  • Aktiv infektion eller sepsis ved operationstidspunktet.
  • Svære kardiopulmonale komorbiditeter, der forhindrer større kirurgi.
  • Graviditet.
  • Indgreb, der kræver total pankreatektomi, distal pankreatektomi eller enukleation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben pankreatikoduodenektomi (OPD)
Patienter randomiseret til at modtage standard åben pankreatikoduodenektomi gennem et bilateral subkostalt snit.
Procedure: Åben pankreatikoduodenektomi
Åben pankreatikoduodenektomi med lymfekirteludforskning og rekonstruktion via åben teknik.
Eksperimentel: Laparoskopisk Pancreaticoduodenektomi (LPD)
Patienter, der er randomiseret til at modtage total laparoskopisk pancreaticoduodenectomi ved brug af en standardiseret seks-port teknik.
Procedure: Laparoskopisk pankreatikoduodenektomi
Minimalt invasiv Whipple-procedure med brug af 6 trokare, med ekstraktion af prøve via Pfannenstiel-indsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morbiditet (Clavien-Dindo-klassifikation)
Tidsramme: 90 dage postoperativt.
Vurdering af alle kirurgiske komplikationer gradueret efter sværhedsgrad ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen (grad I-V). Alvorlige komplikationer defineres som grad III eller højere.
90 dage postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal lymfeknuder fjernet
Tidsramme: 14 dage postoperativt.
Samlet antal lymfeknuder høstet og undersøgt af patologi.
14 dage postoperativt.
Resektionsmarginstatus (R0/R1/R2)
Tidsramme: 14 dage postoperativt.
Patologisk vurdering af marginer (pankreashals, galdegang, retroperitoneal, etc.) klassificeret som R0 (>1mm), R1 (≤1mm) eller R2 (makroskopisk).
14 dage postoperativt.
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativ
Tid målt fra hudincision til hudlukning.
Intraoperativ
Estimerede blodtab
Tidsramme: Intraoperativ
Samlet blodtab registreret af anæstesi-teamet.
Intraoperativ
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage.
Samlet antal dage fra indlæggelse til udskrivning.
Op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1838/12/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner