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Résultats après pancréatoduodénectomie laparoscopique versus pancréatoduodénectomie ouverte

17 janvier 2026 mis à jour par: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Pancreaticoduodenectomie ouverte versus laparoscopique : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif et monocentrique comparant la sécurité et l'efficacité de la pancréaticoduodénectomie laparoscopique (LPD) par rapport à la pancréaticoduodénectomie ouverte (OPD). L'étude vise à déterminer la morbimortalité de l'approche laparoscopique par rapport à l'approche ouverte de référence chez les patients adultes atteints de lésions pancréatiques ou périampullaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif et monocentrique comparant la sécurité et l'efficacité de la pancréatoduodénectomie laparoscopique (LPD) par rapport à la pancréatoduodénectomie ouverte (OPD). L'étude vise à déterminer la morbimortalité de l'approche laparoscopique par rapport à l'approche ouverte de référence chez des patients adultes présentant des lésions pancréatiques ou périampullaires.

Cette étude randomisera 90 patients éligibles pour recevoir soit la LPD, soit l'OPD. L'objectif principal est de comparer la morbidité globale en utilisant la classification de Clavien-Dindo à 90 jours postopératoires. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des résultats oncologiques (nombre de ganglions lymphatiques prélevés, statut des marges), des paramètres périopératoires (durée opératoire, pertes sanguines) et de la récupération postopératoire (durée de séjour, réadmissions). L'étude utilise une base de données maintenue de manière prospective et respecte les directives CONSORT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
        • Recrutement
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Lésions confirmées histologiquement ou suspectées cliniquement de : Adénocarcinome de la tête du pancréas, Carcinome ampullaire, Cholangiocarcinome distal, Adénocarcinome duodénal, Tumeurs neuroendocrines pancréatiques, ou Néoplasme papillaire intracanalaire mucineux (IPMN).
  • Maladie résécable sur la base de l'imagerie préopératoire.
  • État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
  • Classification de la Société américaine des anesthésistes (ASA) I-III.
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence.
  • Chirurgie pancréatique antérieure.
  • Procédures abdominales majeures concomitantes.
  • Classification ASA IV ou supérieure.
  • Maladie métastatique identifiée en préopératoire.
  • Maladie localement avancée non résécable.
  • Infection active ou sepsis au moment de la chirurgie.
  • Comorbidités cardiopulmonaires sévères empêchant une chirurgie majeure.
  • Grossesse.
  • Procédures nécessitant une pancréatectomie totale, une pancréatectomie distale ou une énucléation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pancréatoduodénectomie ouverte (OPD)
Patients randomisés pour recevoir une duodénopancréatectomie standard ouverte par une incision sous-costale bilatérale.
Procédure: Pancréatoduodénectomie ouverte
Pancréatoduodénectomie ouverte avec lymphadénectomie et reconstruction par technique ouverte.
Expérimental: Pancréatoduodénectomie laparoscopique (LPD)
Patients randomisés pour recevoir une pancréaticoduodénectomie laparoscopique totale utilisant une technique standardisée à six orifices.
Procédure: Pancréaticoduodénectomie laparoscopique
Procédure de Whipple minimalement invasive utilisant 6 trocarts, avec extraction du spécimen par incision de Pfannenstiel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité globale (Classification de Clavien-Dindo)
Délai: 90 jours postopératoire.
Évaluation de toutes les complications chirurgicales classées par gravité selon la classification de Clavien-Dindo (grades I à V). Les complications majeures sont définies comme étant de grade III ou supérieur.
90 jours postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 14 jours postopératoire.
Nombre total de ganglions lymphatiques prélevés et examinés par l'anatomopathologie.
14 jours postopératoire.
Statut de la marge de résection (R0/R1/R2)
Délai: 14 jours postopératoire.
Évaluation pathologique des marges (collet pancréatique, canal biliaire, rétropéritonéal, etc.) classée R0 (>1 mm), R1 (≤1 mm) ou R2 (macroscopique).
14 jours postopératoire.
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Temps mesuré de l'incision cutanée à la fermeture cutanée.
Peropératoire
Saignement estimé
Délai: Peropératoire
Saignement total enregistré par l'équipe d'anesthésiologie.
Peropératoire
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à 90 jours.
Nombre total de jours entre l'admission et la sortie.
Jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1838/12/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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