Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы после лапароскопической и открытой панкреатодуоденэктомии

17 января 2026 г. обновлено: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Открытая и лапароскопическая панкреатодуоденэктомия: рандомизированное контролируемое исследование

Это моноцентрическое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность лапароскопической панкреатодуоденэктомии (LPD) с открытой панкреатодуоденэктомией (OPD). Цель исследования — определить заболеваемость и смертность при лапароскопическом доступе по сравнению с золотым стандартом открытого доступа у взрослых пациентов с панкреатическими или периампулярными поражениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее безопасность и эффективность лапароскопической панкреатодуоденэктомии (ЛПД) с открытой панкреатодуоденэктомией (ОПД). Исследование направлено на определение заболеваемости и смертности при лапароскопическом подходе по сравнению со стандартным открытым подходом у взрослых пациентов с поражениями поджелудочной железы или периампулярной области.

В данном исследовании будет рандомизировано 90 подходящих пациентов для получения либо ЛПД, либо ОПД. Основная цель — сравнить общую заболеваемость с использованием классификации Клавьена-Диндо через 90 дней после операции. Вторичные цели включают оценку онкологических исходов (количество удаленных лимфатических узлов, статус краев резекции), периоперационных показателей (время операции, кровопотеря) и послеоперационного восстановления (продолжительность госпитализации, повторные госпитализации). Исследование использует проспективно поддерживаемую базу данных и соответствует рекомендациям CONSORT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saleh K Saleh, MD
  • Номер телефона: +2 01201765401
  • Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Египет, 61519
        • Рекрутинг
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Контакт:
          • Saleh K Saleh, MD
          • Номер телефона: 01201765401
          • Электронная почта: salehkhairy@mu.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Гистологически подтверждённые или клинически подозреваемые поражения: аденокарцинома головки поджелудочной железы, ампулярная карцинома, дистальная холангиокарцинома, аденокарцинома двенадцатиперстной кишки, нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы или внутрипротоковая папиллярная муцинозная неоплазия (ВПМН).
  • Резектабельное заболевание на основании предоперационной визуализации.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
  • Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Экстренная хирургия.
  • Предыдущие операции на поджелудочной железе.
  • Сопутствующие обширные абдоминальные процедуры.
  • Классификация ASA IV или выше.
  • Метастатическое заболевание, выявленное до операции.
  • Местно-распространённое нерезектабельное заболевание.
  • Активная инфекция или сепсис на момент операции.
  • Тяжёлые кардиопульмональные сопутствующие заболевания, препятствующие выполнению обширной операции.
  • Беременность.
  • Процедуры, требующие тотальной панкреатэктомии, дистальной панкреатэктомии или энуклеации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Открытая панкреатодуоденэктомия (ОПД)
Пациенты, рандомизированные для получения стандартной открытой панкреатодуоденэктомии через двусторонний подреберный разрез.
Процедура: Открытая панкреатодуоденальная резекция
Открытая панкреатодуоденэктомия с лимфаденэктомией и реконструкцией открытым методом.
Экспериментальный: Лапароскопическая панкреатодуоденэктомия (ЛПД)
Пациенты, рандомизированные на получение тотальной лапароскопической панкреатодуоденэктомии с использованием стандартизированной шестипортовой техники.
Процедура: Лапароскопическая панкреатодуоденэктомия
Минимально инвазивная процедура Уиппла с использованием 6 троакаров, с извлечением образца через разрез по Пфанненштилю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая заболеваемость (Классификация Клавьена-Диндо)
Временное ограничение: 90 дней после операции.
Оценка всех хирургических осложнений по степени тяжести с использованием классификации Клавьена-Диндо (степени I-V). Крупными осложнениями считаются осложнения степени III и выше.
90 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество удалённых лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции.
Общее количество лимфатических узлов, извлечённых и исследованных патологоанатомически.
14 дней после операции.
Статус края резекции (R0/R1/R2)
Временное ограничение: 14 дней после операции.
Патоморфологическая оценка краёв резекции (шейка поджелудочной железы, желчный проток, забрюшинная клетчатка и др.) классифицируется как R0 (>1 мм), R1 (≤1 мм) или R2 (макроскопическая остаточная опухоль).
14 дней после операции.
Операционное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Время, измеренное от разреза кожи до закрытия раны.
Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Общая кровопотеря, зафиксированная бригадой анестезиологов.
Интраоперационный
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 90 дней.
Общее количество дней от поступления до выписки.
До 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Следователи

  • Главный следователь: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1838/12/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться