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Resultados Após Pancreaticoduodenectomia Laparoscópica Versus Aberta

17 de janeiro de 2026 atualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Pancreaticoduodenectomia Aberta Versus Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este é um ensaio controlado, prospetivo, monocêntrico e randomizado que compara a segurança e eficácia da duodenopancreatectomia laparoscópica (LPD) versus a duodenopancreatectomia aberta (OPD). O estudo tem como objetivo determinar a morbimortalidade da abordagem laparoscópica em comparação com a abordagem aberta padrão-ouro em doentes adultos com lesões pancreáticas ou periampulares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado aleatorizado, prospectivo e monocêntrico que compara a segurança e eficácia da duodenopancreatectomia laparoscópica (LPD) versus a duodenopancreatectomia aberta (OPD). O estudo tem como objetivo determinar a morbimortalidade da abordagem laparoscópica em comparação com a abordagem aberta padrão-ouro em doentes adultos com lesões pancreáticas ou periampulares.

Este estudo irá aleatorizar 90 doentes elegíveis para receber LPD ou OPD. O objetivo primário é comparar a morbilidade global utilizando a Classificação de Clavien-Dindo aos 90 dias pós-operatórios. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos resultados oncológicos (colheita de gânglios linfáticos, estado das margens), métricas perioperatórias (tempo operatório, perda de sangue) e recuperação pós-operatória (tempo de internamento, readmissões). O estudo utiliza uma base de dados mantida prospectivamente e segue as diretrizes CONSORT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egito, 61519
        • Recrutamento
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Lesões confirmadas histologicamente ou suspeitas clinicamente de: Adenocarcinoma da cabeça do pâncreas, Carcinoma ampular, Colangiocarcinoma distal, Adenocarcinoma duodenal, Tumores neuroendócrinos pancreáticos, ou Neoplasia Papilar Mucinosa Intraductal (IPMN).
  • Doença ressecável com base em imagiologia pré-operatória.
  • Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia de emergência.
  • Cirurgia pancreática prévia.
  • Procedimentos abdominais maiores concomitantes.
  • Classificação ASA IV ou superior.
  • Doença metastática identificada no pré-operatório.
  • Doença localmente avançada irressecável.
  • Infeção ativa ou sépsis no momento da cirurgia.
  • Comorbilidades cardiopulmonares graves que impeçam cirurgia maior.
  • Gravidez.
  • Procedimentos que requeiram Pancreatectomia Total, Pancreatectomia Distal, ou Enucleação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pancreaticoduodenectomia Aberta (OPD)
Pacientes randomizados para receber pancreaticoduodenectomia aberta padrão através de uma incisão subcostal bilateral.
Procedimento: Pancreaticoduodenectomia Aberta
Pancreaticoduodenectomia aberta com linfadenectomia e reconstrução por técnica aberta.
Experimental: Pancreaticoduodenectomia Laparoscópica (LPD)
Pacientes randomizados para receber pancreaticoduodenectomia laparoscópica total utilizando uma técnica padronizada de seis portas.
Procedimento: Pancreaticoduodenectomia Laparoscópica
Procedimento de Whipple minimamente invasivo utilizando 6 trocares, com extração do espécime através da incisão de Pfannenstiel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbilidade Global (Classificação de Clavien-Dindo)
Prazo: 90 dias pós-operatório.
Avaliação de todas as complicações cirúrgicas classificadas por gravidade usando a Classificação de Clavien-Dindo (Graus I-V). As complicações maiores são definidas como Grau III ou superior.
90 dias pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Gânglios Linfáticos Recuperados
Prazo: 14 dias após a cirurgia.
Número total de gânglios linfáticos colhidos e examinados pela patologia.
14 dias após a cirurgia.
Estado da Margem de Ressecção (R0/R1/R2)
Prazo: 14 dias pós-operatório.
Avaliação patológica das margens (colo pancreático, ducto biliar, retroperitoneal, etc.) classificada como R0 (>1mm), R1 (≤1mm) ou R2 (macroscópica).
14 dias pós-operatório.
Tempo Operatório
Prazo: Intraoperatório
Tempo medido desde a incisão cutânea até ao encerramento da pele.
Intraoperatório
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Intraoperatório
Perda total de sangue registada pela equipa de anestesiologia.
Intraoperatório
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 90 dias.
Número total de dias desde a admissão até à alta.
Até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1838/12/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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