Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten na laparoscopische versus open pancreasduodenectomie

17 januari 2026 bijgewerkt door: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Open Versus Laparoscopische Pancreaticoduodenectomie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische pancreatoduodenectomie (LPD) vergelijkt met open pancreatoduodenectomie (OPD). De studie heeft als doel de morbiditeit en mortaliteit van de laparoscopische benadering te bepalen in vergelijking met de gouden standaard open benadering bij volwassen patiënten met pancreatische of periampullaire laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de veiligheid en effectiviteit van laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD) vergelijkt met open pancreaticoduodenectomie (OPD). De studie heeft als doel de morbiditeit en mortaliteit van de laparoscopische benadering te bepalen in vergelijking met de gouden standaard open benadering bij volwassen patiënten met pancreatische of periampullaire laesies.

Deze studie zal 90 in aanmerking komende patiënten randomiseren om ofwel LPD of OPD te ondergaan. Het primaire doel is het vergelijken van de algehele morbiditeit met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie op 90 dagen postoperatief. Secundaire doelen omvatten de beoordeling van oncologische uitkomsten (lymfeklieroogst, marge-status), perioperatieve metingen (operatietijd, bloedverlies) en postoperatief herstel (verblijfsduur, heropnames). De studie maakt gebruik van een prospectief bijgehouden database en houdt zich aan de CONSORT-richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypte, 61519
        • Werving
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Histologisch bevestigde of klinisch vermoede laesies van: Pancreaskopadenocarcinoom, Ampulla van Vater-carcinoom, Distale cholangiocarcinoom, Duodenumadenocarcinoom, Pancreas neuro-endocriene tumoren, of Intraductaal Papillair Mucineus Neoplasma (IPMN).
  • Resectabele ziekte gebaseerd op preoperatieve beeldvorming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classificatie I-III.
  • Patiënten in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Spoedoperatie.
  • Eerdere pancreaschirurgie.
  • Gelijktijdige grote abdominale ingrepen.
  • ASA classificatie IV of hoger.
  • Preoperatief geïdentificeerde gemetastaseerde ziekte.
  • Lokaal gevorderde niet-resectabele ziekte.
  • Actieve infectie of sepsis ten tijde van de operatie.
  • Ernstige cardiopulmonale comorbiditeiten die een grote operatie verhinderen.
  • Zwangerschap.
  • Ingrepen die Totale Pancreasresectie, Distale Pancreasresectie of Enucleatie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open Pancreaticoduodenectomie (OPD)
Patiënten werden gerandomiseerd om een standaard open pancreatoduodenectomie te ondergaan via een bilaterale subcostale incisie.
Procedure: Open Pancreaticoduodenoctomie
Open Pancreaticoduodenectomie met lymfeklierdissectie en reconstructie via open techniek.
Experimenteel: Laparoscopische Pancreaticoduodenectomie (LPD)
Patiënten gerandomiseerd om totale laparoscopische pancreatoduodenectomie te ondergaan met behulp van een gestandaardiseerde zespoortstechniek.
Procedure: Laparoscopische Pancreaticoduodenectomie
Minimaal invasieve Whipple-procedure met 6 trocars, met extractie van het specimen via Pfannenstiel-incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele morbiditeit (Clavien-Dindo-classificatie)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief.
Beoordeling van alle chirurgische complicaties, gegradeerd naar ernst met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie (graad I-V). Ernstige complicaties worden gedefinieerd als graad III of hoger.
90 dagen postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verwijderde lymfeklieren
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief.
Totaal aantal lymfeklieren geoogst en door pathologie onderzocht.
14 dagen postoperatief.
Resectiemarge Status (R0/R1/R2)
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief.
Pathologisch onderzoek van marges (pancreashals, galweg, retroperitoneaal, etc.) geclassificeerd als R0 (>1 mm), R1 (≤1 mm) of R2 (macroscopisch).
14 dagen postoperatief.
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd gemeten vanaf de huidincisie tot aan het sluiten van de huid.
Intraoperatief
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Totale bloedverlies geregistreerd door het anesthesiologie-team.
Intraoperatief
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.
Totaal aantal dagen van opname tot ontslag.
Tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1838/12/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren