Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po laparoskopické versus otevřené pankreatoduodenektomii

17. ledna 2026 aktualizováno: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Otevřená versus laparoskopická pankreatoduodenektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je monocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost laparoskopické pankreatoduodenektomie (LPD) versus otevřené pankreatoduodenektomie (OPD). Cílem studie je určit morbiditu a mortalitu laparoskopického přístupu ve srovnání se zlatým standardem otevřeného přístupu u dospělých pacientů s pankreatickými nebo periampulárními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je monocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost laparoskopické pankreatoduodenektomie (LPD) versus otevřené pankreatoduodenektomie (OPD). Studie si klade za cíl určit morbiditu a mortalitu laparoskopického přístupu ve srovnání se zlatým standardem otevřeného přístupu u dospělých pacientů s pankreatickými nebo periampulárními lézemi.

Tato studie randomizuje 90 vhodných pacientů k podstoupení buď LPD, nebo OPD. Primárním cílem je srovnat celkovou morbiditu pomocí Clavien-Dindo klasifikace 90 dní po operaci. Sekundární cíle zahrnují hodnocení onkologických výsledků (počet získaných lymfatických uzlin, stav okrajů resekce), perioperačních ukazatelů (doba operace, ztráta krve) a pooperační rekonvalescence (délka hospitalizace, readmise). Studie využívá prospektivně udržovanou databázi a dodržuje pokyny CONSORT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Nábor
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Histologicky potvrzené nebo klinicky podezřelé léze: adenokarcinom hlavy pankreatu, karcinom ampuly, distální cholangiokarcinom, adenokarcinom duodena, neuroendokrinní nádory pankreatu nebo intraduktální papilární mucinózní neoplazie (IPMN).
  • Resekabilní onemocnění na základě předoperačního zobrazování.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová operace.
  • Předchozí operace pankreatu.
  • Současné větší břišní výkony.
  • Klasifikace ASA IV nebo vyšší.
  • Metastatické onemocnění zjištěné před operací.
  • Lokálně pokročilé neresekabilní onemocnění.
  • Aktivní infekce nebo sepse v době operace.
  • Těžké kardiopulmonární komorbidity vylučující větší operaci.
  • Těhotenství.
  • Výkony vyžadující totální pankreatektomii, distální pankreatektomii nebo enukleaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená pankreatoduodenektomie (OPD)
Pacienti randomizovaní k provedení standardní otevřené pankreatoduodenektomie pomocí bilaterálního subkostálního řezu.
Postup: Otevřená pankreatoduodenektomie
Otevřená pankreatoduodenektomie s lymfadenektomií a rekonstrukcí otevřenou technikou.
Experimentální: Laparoskopická pankreatikoduodenektomie (LPD)
Pacienti randomizovaní k přijetí totální laparoskopické pankreatikoduodenektomie pomocí standardizované šestiportové techniky.
Postup: Laparoskopická pankreatoduodenektomie
Minimálně invazivní Whippleho procedura s použitím 6 trokarů, s extrakcí vzorku prostřednictvím Pfannenstielova řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková morbidita (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: 90 dní po operaci.
Hodnocení všech chirurgických komplikací klasifikovaných podle závažnosti pomocí Clavien-Dindo klasifikace (stupně I-V). Vážné komplikace jsou definovány jako stupeň III nebo vyšší.
90 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci.
Celkový počet lymfatických uzlin odebrán a vyšetřen patologií.
14 dní po operaci.
Stav resekčního okraje (R0/R1/R2)
Časové okno: 14 dní po operaci.
Patologické hodnocení okrajů (pankreatický krček, žlučovod, retroperitoneální atd.) klasifikováno jako R0 (>1 mm), R1 (≤1 mm) nebo R2 (makroskopické).
14 dní po operaci.
Doba operace
Časové okno: Intraoperační
Čas měřený od řezu kůže po uzavření kůže.
Intraoperační
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační
Celková ztráta krve zaznamenaná anesteziologickým týmem.
Intraoperační
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 90 dní.
Celkový počet dní od přijetí do propuštění.
Až 90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1838/12/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit