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Resultados tras duodenopancreatectomía laparoscópica versus abierta

17 de enero de 2026 actualizado por: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Estudio Controlado Aleatorizado de Pancreatoduodenectomía Abierta Versus Laparoscópica

Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y monocéntrico que compara la seguridad y eficacia de la pancreaticoduodenectomía laparoscópica (LPD) frente a la pancreaticoduodenectomía abierta (OPD). El estudio tiene como objetivo determinar la morbimortalidad del abordaje laparoscópico en comparación con el abordaje abierto estándar de oro en pacientes adultos con lesiones pancreáticas o periampulares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y monocéntrico que compara la seguridad y eficacia de la pancreaticoduodenectomía laparoscópica (LPD) frente a la pancreaticoduodenectomía abierta (OPD). El estudio tiene como objetivo determinar la morbimortalidad del abordaje laparoscópico en comparación con el abordaje abierto estándar de oro en pacientes adultos con lesiones pancreáticas o periampulares.

Este estudio aleatorizará a 90 pacientes elegibles para recibir LPD u OPD. El objetivo principal es comparar la morbilidad general utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo a los 90 días postoperatorios. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los resultados oncológicos (recolección de ganglios linfáticos, estado de los márgenes), las métricas perioperatorias (tiempo operatorio, pérdida de sangre) y la recuperación postoperatoria (duración de la estancia, reingresos). El estudio utiliza una base de datos mantenida prospectivamente y se adhiere a las directrices CONSORT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Saleh K Saleh, MD
  • Número de teléfono: +2 01201765401
  • Correo electrónico: salehkhairy@mu.edu.eg

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipto, 61519
        • Reclutamiento
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Lesiones confirmadas histológicamente o sospechadas clínicamente de: adenocarcinoma de la cabeza del páncreas, carcinoma ampular, colangiocarcinoma distal, adenocarcinoma duodenal, tumores neuroendocrinos pancreáticos, o neoplasia papilar mucinosa intraductal (IPMN).
  • Enfermedad resecable según imágenes preoperatorias.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pacientes capaces de dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de emergencia.
  • Cirugía pancreática previa.
  • Procedimientos abdominales mayores concurrentes.
  • Clasificación ASA IV o superior.
  • Enfermedad metastásica identificada preoperatoriamente.
  • Enfermedad localmente avanzada irresecable.
  • Infección activa o sepsis en el momento de la cirugía.
  • Comorbilidades cardiopulmonares graves que impidan cirugía mayor.
  • Embarazo.
  • Procedimientos que requieran pancreatectomía total, pancreatectomía distal o enucleación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pancreaticoduodenectomía Abierta (OPD)
Pacientes aleatorizados para recibir una pancreaticoduodenectomía abierta estándar mediante una incisión subcostal bilateral.
Procedimiento: Pancreatoduodenectomía Abierta
Pancreatoduodenectomía abierta con linfadenectomía y reconstrucción mediante técnica abierta.
Experimental: Pancreaticoduodenectomía Laparoscópica (LPD)
Pacientes aleatorizados para recibir pancreaticoduodenectomía laparoscópica total utilizando una técnica estandarizada de seis puertos.
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía Laparoscópica
Procedimiento de Whipple mínimamente invasivo utilizando 6 trócares, con extracción de la muestra mediante incisión de Pfannenstiel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad General (Clasificación de Clavien-Dindo)
Periodo de tiempo: 90 días posoperatorios.
Evaluación de todas las complicaciones quirúrgicas clasificadas por gravedad utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo (Grados I-V). Las complicaciones mayores se definen como Grado III o superior.
90 días posoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación.
Recuento total de ganglios linfáticos recolectados y examinados por patología.
14 días después de la operación.
Estado del Margen de Resección (R0/R1/R2)
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios.
Evaluación patológica de los márgenes (cuello pancreático, conducto biliar, retroperitoneal, etc.) clasificada como R0 (>1 mm), R1 (≤1 mm) o R2 (macroscópica).
14 días postoperatorios.
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo medido desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo.
Intraoperatorio
Pérdida Sanguínea Estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida total de sangre registrada por el equipo de anestesiología.
Intraoperatorio
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
Número total de días desde el ingreso hasta el alta.
Hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Investigador principal: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1838/12/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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