Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po laparoskopowej a otwartej pankreatoduodenektomii

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Otwarte a laparoskopowe pankreatoduodenektomie: randomizowane badanie kontrolowane

To jest monocentryczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD) z otwartą pankreatoduodenektomią (OPD). Badanie ma na celu określenie śmiertelności i zachorowalności związanych z podejściem laparoskopowym w porównaniu z otwartym podejściem, uważanym za złoty standard, u dorosłych pacjentów z guzami trzustki lub okolicy okołobrodawkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane porównujące bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej pankreatoduodenektomii (LPD) z otwartą pankreatoduodenektomią (OPD). Badanie ma na celu określenie chorobowości i śmiertelności podejścia laparoskopowego w porównaniu z otwartym podejściem złotego standardu u dorosłych pacjentów ze zmianami trzustkowymi lub okołobrodawkowymi.

W badaniu zostanie losowo przydzielonych 90 kwalifikujących się pacjentów do otrzymania LPD lub OPD. Głównym celem jest porównanie ogólnej chorobowości przy użyciu Klasyfikacji Claviena-Dindo w 90 dniu pooperacyjnym. Cele drugorzędne obejmują ocenę wyników onkologicznych (pobranie węzłów chłonnych, stan marginesów), wskaźników okołooperacyjnych (czas operacji, utrata krwi) oraz powrotu do zdrowia po operacji (długość pobytu, ponowne przyjęcia). Badanie wykorzystuje prospektywnie prowadzoną bazę danych i przestrzega wytycznych CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egipt, 61519
        • Rekrutacyjny
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie lub podejrzewane klinicznie zmiany: Gruczolakorak głowy trzustki, Rak brodawki Vatera, Dalszy rak dróg żółciowych, Gruczolakorak dwunastnicy, Guzy neuroendokrynne trzustki lub Śródprzewodowy brodawkowaty guz śluzowy (IPMN).
  • Choroba resekcyjna na podstawie obrazowania przedoperacyjnego.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w trybie nagłym.
  • Wcześniejsza operacja trzustki.
  • Współistniejące poważne procedury brzuszne.
  • Klasyfikacja ASA IV lub wyższa.
  • Przedoperacyjnie stwierdzona choroba przerzutowa.
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieresekcyjna.
  • Aktywna infekcja lub posocznica w czasie operacji.
  • Ciężkie współistniejące choroby sercowo-płucne uniemożliwiające poważną operację.
  • Ciaża.
  • Procedury wymagające całkowitej pankreatektomii, dystalnej pankreatektomii lub enukleacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta pankreatoduodenektomia (OPD)
Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymania standardowej otwartej pankreatoduodenektomii poprzez obustronne nacięcie podżebrowe.
Procedura: Otwarta pankreatoduodenektomia
Otwarta pankreatoduodenektomia z limfadenektomią i rekonstrukcją techniką otwartą.
Eksperymentalny: Laparoskopowa pankreatoduodenektomia (LPD)
Pacjenci losowo przydzieleni do całkowitej laparoskopowej pankreatoduodenektomii z wykorzystaniem ustandaryzowanej techniki sześcioportowej.
Procedura: Laparoskopowa pankreatoduodenektomia
Minimalnie inwazyjna procedura Whipple'a z użyciem 6 trokarów, z ekstrakcją preparatu poprzez cięcie Pfannenstiela.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna chorobowość (klasyfikacja Clavien-Dindo)
Ramy czasowe: 90 dni pooperacyjnie.
Ocena wszystkich powikłań chirurgicznych sklasyfikowanych według ciężkości przy użyciu Klasyfikacji Clavien-Dindo (stopnie I-V). Poważne powikłania definiuje się jako stopień III lub wyższy.
90 dni pooperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni pooperacyjnie.
Łączna liczba węzłów chłonnych pobranych i zbadanych przez patologię.
14 dni pooperacyjnie.
Status marginesu resekcji (R0/R1/R2)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji.
Patomorfologiczna ocena marginesów (szyjka trzustki, przewód żółciowy, zaotrzewnowy, itp.) sklasyfikowana jako R0 (>1mm), R1 (≤1mm) lub R2 (makroskopowo).
14 dni po operacji.
Czas Operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Czas mierzony od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Śródoperacyjne
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita utrata krwi odnotowana przez zespół anestezjologiczny.
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dni.
Całkowita liczba dni od przyjęcia do wypisu.
Do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1838/12/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj