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복강경 대 개복 췌십이지장절제술 후 결과

2026년 1월 17일 업데이트: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

개복 대 복강경 췌십이지장 절제술: 무작위 대조 시험

이것은 복강경 췌십이지장절제술(LPD)과 개복 췌십이지장절제술(OPD)의 안전성과 효능을 비교하는 단일기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험입니다. 본 연구는 췌장 또는 유두부 주변 병변을 가진 성인 환자에서 최적의 표준 치료법인 개복술에 비해 복강경 접근법의 이환율 및 사망률을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복강경 췌장십이지장절제술(LPD)과 개복 췌장십이지장절제술(OPD)의 안전성과 효능을 비교하는 단일기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험입니다. 이 연구는 췌장 또는 유두주변 병변을 가진 성인 환자에서 복강경 접근법의 유병률과 사망률을 표준 치료인 개복 접근법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 90명의 적격 환자를 LPD 또는 OPD를 받는 군으로 무작위 배정할 것입니다. 주요 목표는 수술 후 90일 시점에서 Clavien-Dindo 분류를 사용한 전체 유병률을 비교하는 것입니다. 부차적 목표는 종양학적 결과(림프절 채취 수, 절제면 상태), 수술 중 지표(수술 시간, 출혈량), 수술 후 회복(재원 기간, 재입원률) 평가를 포함합니다. 이 연구는 전향적으로 유지되는 데이터베이스를 활용하며 CONSORT 가이드라인을 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, 이집트, 61519
        • 모병
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 조직학적으로 확인되거나 임상적으로 의심되는 병변: 췌장두부 선암, 유두부 암, 원위 담관암, 십이지장 선암, 췌장 신경내분비 종양 또는 관내 유두상 점액성 종양(IPMN).
  • 수술 전 영상 검사에 기반한 절제 가능 질환.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 미국 마취과학회(ASA) 분류 I-III.
  • 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 응급 수술.
  • 이전 췌장 수술 병력.
  • 동시 진행되는 주요 복부 수술.
  • ASA 분류 IV 이상.
  • 수술 전 확인된 전이성 질환.
  • 국소 진행성 절제 불가능 질환.
  • 수술 시점의 활동성 감염 또는 패혈증.
  • 대수술을 방해하는 심각한 심폐 동반 질환.
  • 임신.
  • 전췌장 절제술, 원위 췌장 절제술 또는 적출술이 필요한 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방형 췌십이지장절제술 (OPD)
양측 늑골하 절개를 통한 표준 개방성 췌십이지장절제술을 받도록 무작위 배정된 환자.
절차: 열린 췌십이지장절제술
개복법을 이용한 림프절 절제술과 재건술을 동반한 개복 췌장십이지장 절제술
실험적: 복강경 췌십이지장 절제술 (LPD)
표준화된 여섯 개 포트 기술을 사용한 완전 복강경 췌십이지장 절제술을 받도록 무작위 배정된 환자들.
절차: 복강경 췌십이지장절제술
6개의 트로카를 사용한 최소 침습적 위플 수술, Pfannenstiel 절개를 통한 시료 추출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 이환율 (Clavien-Dindo 분류)
기간: 90일 수술 후.
Clavien-Dindo 분류(Grade I-V)를 사용하여 심각도에 따라 모든 외과적 합병증을 평가합니다. 주요 합병증은 Grade III 이상으로 정의됩니다.
90일 수술 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출된 림프절 수
기간: 수술 후 14일.
병리학적으로 수확하고 검사한 림프절의 총 수
수술 후 14일.
절제면 상태 (R0/R1/R2)
기간: 수술 후 14일.
절제연(췌장 목, 담관, 후복막 등)의 병리학적 평가는 R0(>1mm), R1(≤1mm) 또는 R2(육안적)로 분류됩니다.
수술 후 14일.
수술 시간
기간: 수술 중
피부 절개부터 피부 봉합까지 측정된 시간.
수술 중
예상 혈액 손실량
기간: 수술 중
마취과 팀에 의해 기록된 총 출혈량.
수술 중
입원 기간
기간: 최대 90일.
입원부터 퇴원까지 총 일수.
최대 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minia University

수사관

  • 수석 연구원: Saleh K Saleh, MD, Minia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1838/12/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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