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Esiti dopo duodenopancreasectomia laparoscopica versus a cielo aperto

17 gennaio 2026 aggiornato da: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Pancreatoduodenectomia Aperta Versus Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia della pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD) rispetto alla pancreaticoduodenectomia aperta (OPD). Lo studio mira a determinare la morbimortalità dell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio aperto standard di riferimento in pazienti adulti con lesioni pancreatiche o periampollari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia della pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD) rispetto alla pancreaticoduodenectomia aperta (OPD). Lo studio mira a determinare la morbimortalità dell'approccio laparoscopico rispetto all'approccio aperto standard di riferimento in pazienti adulti con lesioni pancreatiche o periampollari.

Questo studio randomizzerà 90 pazienti idonei a ricevere LPD o OPD. L'obiettivo primario è confrontare la morbilità complessiva utilizzando la Classificazione di Clavien-Dindo a 90 giorni postoperatori. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli esiti oncologici (numero di linfonodi asportati, stato dei margini), delle metriche perioperatorie (tempo operatorio, perdita ematica) e del recupero postoperatorio (durata della degenza, riammissioni). Lo studio utilizza un database mantenuto prospetticamente e aderisce alle linee guida CONSORT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egitto, 61519
        • Reclutamento
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Lesioni confermate istologicamente o sospette clinicamente di: adenocarcinoma della testa del pancreas, carcinoma ampollare, colangiocarcinoma distale, adenocarcinoma duodenale, tumori neuroendocrini pancreatici o neoplasia papillare mucinosa intraduttale (IPMN).
  • Malattia resecabile basata su imaging preoperatorio.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Pazienti in grado di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'emergenza.
  • Precedente intervento chirurgico pancreatico.
  • Procedure addominali maggiori concomitanti.
  • Classificazione ASA IV o superiore.
  • Malattia metastatica identificata preoperatoriamente.
  • Malattia localmente avanzata non resecabile.
  • Infezione attiva o sepsi al momento dell'intervento chirurgico.
  • Comorbidità cardiopolmonari gravi che precludono interventi chirurgici maggiori.
  • Gravidanza.
  • Procedure che richiedono pancreatectomia totale, pancreatectomia distale o enucleazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pancreaticoduodenectomia aperta (OPD)
Pazienti randomizzati a ricevere una duodenopancreasectomia standard aperta attraverso un'incisione sottocostale bilaterale.
Procedura: Pancreatoduodenectomia Aperta
Pancreatoduodenectomia aperta con linfadenectomia e ricostruzione tramite tecnica aperta.
Sperimentale: Pancreaticoduodenectomia Laparoscopica (LPD)
Pazienti randomizzati a ricevere una pancreaticoduodenectomia laparoscopica totale utilizzando una tecnica standardizzata a sei porti.
Procedura: Pancreatoduodenectomia Laparoscopica
Procedura di Whipple minimamente invasiva utilizzando 6 trocar, con estrazione del campione tramite incisione di Pfannenstiel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbidità Complessiva (Classificazione Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: 90 giorni postoperatori.
Valutazione di tutte le complicanze chirurgiche classificate in base alla gravità utilizzando la Classificazione di Clavien-Dindo (Gradi I-V). Le complicanze maggiori sono definite come Grado III o superiore.
90 giorni postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Linfonodi Recuperati
Lasso di tempo: 14 giorni post-operatori.
Conteggio totale dei linfonodi asportati ed esaminati dall'anatomopatologo.
14 giorni post-operatori.
Stato del Margine di Resezione (R0/R1/R2)
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori.
Valutazione patologica dei margini (collo pancreatico, dotto biliare, retroperitoneale, ecc.) classificata come R0 (>1mm), R1 (≤1mm) o R2 (macroscopica).
14 giorni postoperatori.
Tempo Operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo misurato dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
Intraoperatorio
Perdita Ematica Stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita ematica totale registrata dal team di anestesiologia.
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.
Numero totale di giorni dal ricovero alla dimissione.
Fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1838/12/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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