Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater etter laparoskopisk versus åpen pankreatikoduodenektomi

17. januar 2026 oppdatert av: Saleh Khairy Saleh MD, Minia University

Åpen versus laparoskopisk pankreatikoduodenektomi: En randomisert kontrollert studie

Dette er en monosentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av laparoskopisk pankreatikoduodenektomi (LPD) versus åpen pankreatikoduodenektomi (OPD). Studien har som mål å fastslå morbimortaliteten til den laparoskopiske tilnærmingen sammenlignet med gullstandarden for åpen tilnærming hos voksne pasienter med pankreatiske eller periampullære lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en monosentrisk, prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk pankreatikoduodenektomi (LPD) versus åpen pankreatikoduodenektomi (OPD). Studien har som mål å fastslå morbiditeten og mortaliteten ved den laparoskopiske tilnærmingen sammenlignet med den åpne tilnærmingen, som er gullstandarden, hos voksne pasienter med pankreas- eller periampullære lesjoner.

Denne studien vil randomisere 90 kvalifiserte pasienter til å motta enten LPD eller OPD. Hovedmålet er å sammenligne total morbiditet ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen 90 dager etter operasjonen. Sekundære mål inkluderer vurdering av onkologiske utfall (lymfeknuteutbytte, marginstatus), perioperative mål (operasjonstid, blodtap) og postoperativ rekonvalesens (oppholdstid, reinnleggelser). Studien bruker en prospektivt opprettholdt database og følger CONSORT-retningslinjene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Minya Governorate
      • Minya, Minya Governorate, Egypt, 61519
        • Rekruttering
        • Liver and GIT hospital , Minia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekreftet eller klinisk mistenkte lesjoner av: Adenokarsinom i pankreashodet, Ampulærkarsinom, Distalt kolangiokarsinom, Duodenalt adenokarsinom, Pankreas neuroendokrine tumorer, eller Intraduktal papillær mucinøs neoplasi (IPMN).
  • Resektabel sykdom basert på preoperativ avbildning.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III.
  • Pasienter i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt kirurgi.
  • Tidligere pankreaskirurgi.
  • Samtidige større abdominale inngrep.
  • ASA klassifisering IV eller høyere.
  • Metastatisk sykdom identifisert preoperativt.
  • Lokalt avansert ikke-resektabel sykdom.
  • Aktiv infeksjon eller sepsis ved operasjonstidspunktet.
  • Alvorlige kardiopulmonale komorbiditeter som utelukker større kirurgi.
  • Graviditet.
  • Inngrep som krever total pankreatektomi, distal pankreatektomi eller enukleasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen pankreatikoduodenektomi (OPD)
Pasienter randomisert til å motta standard åpen pankreatikoduodenektomi gjennom et bilateralt subkostalt snitt.
Fremgangsmåte: Åpen pankreatikoduodenektomi
Åpen pankreatikoduodenektomi med lymfeknuteutryddelse og rekonstruksjon via åpen teknikk.
Eksperimentell: Laparoskopisk pankreatikoduodenektomi (LPD)
Pasienter randomisert til å motta total laparoskopisk pankreatikoduodenektomi ved bruk av en standardisert seks-ports-teknikk.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk pankreatikoduodenektomi
Minimalt invasiv Whipple-prosedyre med bruk av 6 trokarer, med ekstraksjon av prøve via Pfannenstiel-insisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Morbiditet (Clavien-Dindo-klassifisering)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen.
Vurdering av alle kirurgiske komplikasjoner gradert etter alvorlighet ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen (grad I-V). Alvorlige komplikasjoner er definert som grad III eller høyere.
90 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lymfeknuter hentet
Tidsramme: 14 dager postoperativt.
Totalt antall lymfeknuter høstet og undersøkt av patologi.
14 dager postoperativt.
Reseksjonsmarginstatus (R0/R1/R2)
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen.
Patologisk vurdering av marginer (Pankreashals, gallegang, retroperitoneal, etc.) klassifisert som R0 (>1mm), R1 (≤1mm) eller R2 (makroskopisk).
14 dager etter operasjonen.
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ
Tid målt fra hudinnsnitt til hudlukking.
Intraoperativ
Estimert blodtap
Tidsramme: Intraoperativ
Total blodtap registrert av anestesiteamet.
Intraoperativ
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil 90 dager.
Total antall dager fra innleggelse til utskrivelse.
Opptil 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saleh K Saleh, MD, Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1838/12/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere