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災害後の産後うつ病を予防するためのトラウマに配慮した一次医療介入 (TIPPDP)

2025年12月29日 更新者:Zeynep Şimşek、Istanbul Bilgi University

災害被災地域における産後うつ病予防プログラム

産後うつ病は、出産後の女性に影響を及ぼす可能性があり、母親と乳児の両方に長期的な影響を与える可能性がある一般的な精神保健上の問題です。 災害被災地では、トラウマへの曝露、喪失、避難、保健サービスの混乱、継続的な心理社会的ストレッサーにより、産後うつ病のリスクが大幅に高くなります。

この研究は、順次混合法デザインを用いて、トルコの地震被災地に住む女性向けのトラウマインフォームドな産後うつ病予防プログラムを開発・評価することを目的としました。 第一段階では、産後女性への詳細なインタビューを通じて得られた質的知見に基づいてプログラムを開発しました。 第二段階では、新たに開発されたプログラムの有効性を実験デザインを用いて検証しました。

質的段階では、24名の産後女性に詳細なインタビューを実施し、解釈的現象学的分析(IPA)を用いてデータを分析し、災害状況下での出産後の女性の生活経験、認識されたニーズ、精神的健康と心理社会的支援に関する優先事項を探求しました。 この段階での知見は、トラウマインフォームドな予防プログラムの内容、構造、提供方法に反映されました。

量的段階では、無作為化比較試験を通じてプログラムを評価しました。 適格な産後女性は、トラウマインフォームドな予防プログラムを受ける群と、通常の一次医療サービスを受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。 産後うつ症状は、妥当性が確認された尺度を用いて評価されました。

本研究の主目的は、トラウマインフォームドなプログラムが産後うつ症状を軽減する効果を評価することでした。 この知見は、災害被災地における産後うつ病予防のためのエビデンスに基づくトラウマインフォームドなアプローチに貢献することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

災害被災地域に住む女性は、トラウマとなる出来事への曝露、社会的・物的資源の喪失、医療提供の混乱、長引く不確実性により、産後うつ病への脆弱性が高まっています。 このような状況下での産後の精神的健康への対応には、エビデンスに基づき、かつ女性たちの生活経験に応じた介入が必要です。

この研究では、トルコの地震被災地域に住む女性を対象としたトラウマに配慮した産後うつ病予防プログラムの開発と評価のために、逐次的混合手法デザインを採用しました。 この研究は、質的プログラム開発フェーズと量的実験的評価フェーズという2つの連続した段階で構成されました。

最初のフェーズでは、24名の産後女性から収集した質的データに基づいて、研究チームによりトラウマに配慮した産後うつ病予防プログラムが開発されました。 災害状況下での産褥期の生活経験、認識された心理社会的ニーズ、苦悩と支援の源、医療サービスへの期待を探るため、詳細な半構造化インタビューが実施されました。 質的データは解釈的現象学的分析(IPA)を用いて分析され、参加者の主観的経験と意味構築プロセスに対する深い理解が可能となりました。 このフェーズからの知見は、介入の内容、焦点、提供戦略に直接的に反映されました。

第2のフェーズでは、新たに開発されたプログラムの効果が実験デザインを用いて評価されました。 適格な産後女性は一次医療サービスを通じて募集され、トラウマに配慮した産後うつ病予防プログラムを受ける介入群と、通常の産後ケアを受ける比較群のいずれかに無作為に割り当てられました。 介入は、訓練を受けた医療専門家によって、日常的な一次医療環境内で実施されました。

研究の主要アウトカムは産後抑うつ症状であり、事前に定義された追跡時点で妥当性が確認されたスクリーニングツールを用いて評価されました。 副次的アウトカムには、認識された社会的支援、ストレス、および対処認識の測定が含まれました。 データ収集とアウトカム評価は、研究プロトコルに従って実施されました。

産後女性からの質的洞察と厳密な実験的検証を組み合わせることで、この研究は、災害被災環境における産後うつ病に対するトラウマに配慮した予防的介入の開発と効果に関する強固なエビデンスを生成することを目指しました。 この知見は、災害時および災害後の状況における母性精神保健の実践、プログラム開発、公衆衛生政策に情報を提供することを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antakya
      • Hatay、Antakya、トルコ(Türkiye)
        • Narlıca 2 No'lu Family Physician Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

18歳以上の産後女性

登録時に生後60日未満の乳児がいること

トルコの地震被災地域に居住していること

プライマリヘルスケアサービスによる定期的な産後フォローアップを受けていること

トルコ語での意思疎通が可能であること

書面によるインフォームドコンセントを提供していること

除外基準:

現在の産後期間以前に診断された精神疾患の既往歴がある

専門的なケアを必要とする重篤な医学的状態

認知障害またはいかなるcon

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラウマに配慮した産後うつ病予防プログラム
この群の参加者は、研究チームが開発したトラウマに配慮した産後うつ病予防プログラムを受けました。 このプログラムは、解釈的現象学的分析を用いた初期の質的研究フェーズの結果に基づいており、地震被災地域の通常の一次医療サービスに統合されました。 介入は、心理的苦痛の早期発見、心理教育、情緒的サポート、対処スキルの強化、社会的サポートの向上に焦点を当てていました。
これは、地震被災地域に住む女性向けに新たに開発された、トラウマを考慮した産後うつ予防プログラムです。 このプログラムは、解釈的現象学的分析を用いて分析された産後女性への詳細なインタビューからの質的研究結果に基づき、研究チームによって開発されました。 訓練を受けた医療専門家によって一次医療機関で実施され、心理教育、感情的なサポート、対処スキルの向上、必要に応じた社会的支援の促進と紹介を含んでいます。
介入なし:非介入 / 通常ケア
このアームの参加者は、構造化されたトラウマインフォームドメンタルヘルス予防コンポーネントなしで、通常の一次医療サービスを通じて提供される通常の産後ケアを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ症状
時間枠:ベースラインおよび乳児年齢6か月時。
産後抑うつ症状の評価には、エジンバラ産後うつ病自己評価尺度(EPDS)が使用されました。これは、産後期の抑うつ症状をスクリーニングするために広く使用されている、検証済みの10項目からなる自己報告式の評価尺度です。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
主要評価項目は、介入開始時から介入後6か月までのEPDSスコアの変化でした。
ベースラインおよび乳児年齢6か月時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス
時間枠:ベースラインおよび生後6ヶ月時。
知覚されたストレスは、参加者に過去1週間でどのくらいの頻度でストレスを感じたかを尋ねる自己報告項目を用いて評価され、「まったくない」から「非常に頻繁にある」までの5段階で評価されました。 スコアが高いほど、知覚されたストレスレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび生後6ヶ月時。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーピング認知
時間枠:ベースラインおよび乳児年齢6か月時点。
コーピング知覚は、過去1週間に参加者が自分の問題に対処できなかったと感じる頻度を評価する自己報告項目を使用して評価され、5段階のリッカート型尺度で評価されました。 高いスコアは、より強い知覚された対処能力を反映しています。
ベースラインおよび乳児年齢6か月時点。
認知された社会的支援
時間枠:ベースライン時および乳児年齢6か月時。
知覚される社会的支援は、家族、友人、重要な他者からの知覚される支援を測定する多次元知覚社会的支援尺度(MSPSS)を用いて評価されました。
スコアが高いほど、知覚される社会的支援が大きいことを示します。
ベースライン時および乳児年齢6か月時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Manuscript under peer review.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BAP-2023.02.002
  • TUBİTAK424K188 (その他の助成金/資金番号:Scientific Research Projects Unit (BAP) of İstanbul Bilgi University and Scientific and Technological Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータセットには、被災地に住む産後女性から収集された敏感な精神的健康情報が含まれており、倫理的および機密性の考慮からデータ共有は制限されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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