- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07329270
Un intervento sanitario primario informato sul trauma per prevenire la depressione postpartum dopo un disastro (TIPPDP)
Programma di Prevenzione della Depressione Postpartum nelle Regioni Colpite da Disastri
La depressione post-partum è un problema di salute mentale comune che può colpire le donne dopo il parto e può avere conseguenze durature sia per le madri che per i neonati. Il rischio di depressione post-partum è sostanzialmente più alto nelle regioni colpite da disastri a causa dell'esposizione a traumi, perdite, sfollamenti, interruzioni dei servizi sanitari e stress psicosociali continui.
Questo studio mirava a sviluppare e valutare un programma di prevenzione della depressione post-partum informato sul trauma per le donne che vivono nelle regioni colpite dal terremoto della Turchia utilizzando un disegno sequenziale a metodi misti. Nella prima fase, il programma è stato sviluppato sulla base di risultati qualitativi ottenuti attraverso interviste approfondite con donne nel post-partum. Nella seconda fase, l'efficacia del programma appena sviluppato è stata testata utilizzando un disegno sperimentale.
Durante la fase qualitativa, sono state condotte interviste approfondite con 24 donne nel post-partum e i dati sono stati analizzati utilizzando l'analisi fenomenologica interpretativa (IPA) per esplorare le esperienze vissute dalle donne, i bisogni percepiti e le priorità relative alla salute mentale e al supporto psicosociale dopo il parto in un contesto di disastro. I risultati di questa fase hanno informato il contenuto, la struttura e l'erogazione del programma di prevenzione informato sul trauma.
Nella fase quantitativa, il programma è stato valutato attraverso uno studio randomizzato controllato. Le donne nel post-partum idonee sono state assegnate casualmente al programma di prevenzione informato sul trauma o a un gruppo di confronto che riceveva i soliti servizi di assistenza sanitaria primaria. I sintomi depressivi post-partum sono stati valutati utilizzando misure validate.
L'obiettivo principale dello studio era valutare l'efficacia del programma informato sul trauma nel ridurre i sintomi depressivi post-partum. Si prevede che i risultati contribuiscano ad approcci basati sull'evidenza e informati sul trauma per prevenire la depressione post-partum in contesti colpiti da disastri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che vivono in regioni colpite da disastri affrontano una maggiore vulnerabilità alla depressione post-partum a causa dell'esposizione a eventi traumatici, della perdita di risorse sociali e materiali, delle interruzioni nell'erogazione dell'assistenza sanitaria e dell'incertezza prolungata. Affrontare la salute mentale post-partum in tali contesti richiede interventi basati sulle evidenze e rispondenti alle esperienze vissute dalle donne.
Questo studio ha impiegato un disegno sequenziale di metodi misti per sviluppare e valutare un programma di prevenzione della depressione post-partum informato sul trauma per le donne che vivono nelle regioni colpite dal terremoto della Turchia. Lo studio consisteva in due fasi consecutive: una fase qualitativa di sviluppo del programma e una fase quantitativa di valutazione sperimentale.
Nella prima fase, il programma di prevenzione della depressione post-partum informato sul trauma è stato sviluppato dal team di ricerca sulla base di dati qualitativi raccolti da 24 donne nel post-partum. Sono state condotte interviste approfondite e semi-strutturate per esplorare le esperienze vissute dai partecipanti nel periodo post-partum in un contesto di disastro, i bisogni psicosociali percepiti, le fonti di stress e supporto e le aspettative dai servizi sanitari. I dati qualitativi sono stati analizzati utilizzando l'analisi fenomenologica interpretativa (IPA), consentendo una comprensione approfondita delle esperienze soggettive dei partecipanti e dei processi di costruzione del significato. I risultati di questa fase hanno direttamente informato il contenuto, il focus e le strategie di erogazione dell'intervento.
Nella seconda fase, l'efficacia del programma appena sviluppato è stata valutata utilizzando un disegno sperimentale. Le donne idonee nel post-partum sono state reclutate attraverso i servizi sanitari primari e assegnate casualmente al gruppo di intervento, che ha ricevuto il programma di prevenzione della depressione post-partum informato sul trauma, o a un gruppo di confronto che ha ricevuto le cure post-partum abituali. L'intervento è stato erogato all'interno dei contesti di assistenza sanitaria primaria di routine da professionisti sanitari formati.
L'esito primario dello studio erano i sintomi depressivi post-partum, valutati utilizzando strumenti di screening validati in punti di follow-up predefiniti. Gli esiti secondari includevano misure di supporto sociale percepito, percezione dello stress e delle strategie di coping. La raccolta dei dati e le valutazioni degli esiti sono state condotte in conformità con il protocollo dello studio.
Combinando approfondimenti qualitativi dalle donne nel post-partum con test sperimentali rigorosi, questo studio mirava a generare prove robuste sullo sviluppo e l'efficacia di interventi preventivi informati sul trauma per la depressione post-partum in contesti colpiti da disastri. I risultati sono destinati a informare la pratica della salute mentale materna, lo sviluppo dei programmi e la politica sanitaria pubblica nei contesti di disastro e post-disastro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Turchia (Türkiye)
- Narlıca 2 No'lu Family Physician Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne nel post-partum di età pari o superiore a 18 anni
Avere un neonato di età inferiore a 60 giorni al momento dell'arruolamento
Residenti nelle regioni della Turchia colpite dal terremoto
Seguire il follow-up di routine post-partum tramite i servizi sanitari primari
Essere in grado di comunicare in turco
Aver fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Storia di disturbo psichiatrico diagnosticato prima dell'attuale periodo post-partum
Condizioni mediche gravi che richiedono cure specialistiche
Deficit cognitivo o qualsiasi con
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di Prevenzione della Depressione Postpartum Basato sul Trauma
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un programma di prevenzione della depressione post-partum basato sul trauma, sviluppato dal team di ricerca.
Il programma è stato informato dai risultati di una fase qualitativa iniziale utilizzando l'analisi fenomenologica interpretativa ed è stato integrato nei servizi di assistenza sanitaria primaria di routine nelle regioni colpite dal terremoto.
L'intervento si è concentrato sull'identificazione precoce del disagio psicologico, sulla psicoeducazione, sul supporto emotivo, sul rafforzamento delle capacità di coping e sul miglioramento del supporto sociale.
|
Questo è un programma di prevenzione della depressione postpartum sviluppato di recente, basato su un approccio sensibile al trauma, progettato per le donne che vivono nelle regioni colpite dal terremoto.
Il programma è stato sviluppato dal team di ricerca sulla base dei risultati qualitativi emersi da interviste approfondite con donne nel periodo postpartum, analizzate utilizzando l'analisi fenomenologica interpretativa.
È stato erogato all'interno dei servizi di assistenza sanitaria primaria da professionisti sanitari formati e includeva psicoeducazione, supporto emotivo, miglioramento delle capacità di coping e facilitazione del supporto sociale e del rinvio quando necessario.
|
|
Nessun intervento: Nessun Intervento / Cura Usuale
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto le cure postpartum abituali fornite attraverso i servizi sanitari primari di routine senza un componente strutturato di prevenzione della salute mentale informata sul trauma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi Depressivi Postpartum
Lasso di tempo: Baseline e all'età di 6 mesi del bambino.
|
I sintomi depressivi postpartum sono stati valutati utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), uno strumento di autovalutazione validato di 10 voci ampiamente utilizzato per lo screening dei sintomi depressivi durante il periodo postpartum.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. L'esito primario era la variazione dei punteggi EPDS dal basale a sei mesi dopo l'intervento. |
Baseline e all'età di 6 mesi del bambino.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress Percepito
Lasso di tempo: Baseline e all'età di 6 mesi del neonato.
|
Lo stress percepito è stato valutato utilizzando un elemento di autovalutazione che chiedeva ai partecipanti quanto spesso si sentivano stressati durante la settimana precedente, valutato su una scala a cinque punti che andava da "mai" a "molto spesso". Punteggi più alti indicano livelli di stress percepito più elevati.
|
Baseline e all'età di 6 mesi del neonato.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione della Coping
Lasso di tempo: Baseline e all'età di 6 mesi del bambino.
|
La percezione della capacità di coping è stata valutata utilizzando un item di autovalutazione che valuta quanto spesso i partecipanti si sono sentiti incapaci di affrontare i propri problemi durante la settimana passata, valutato su una scala Likert a cinque punti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore percezione della capacità di coping. |
Baseline e all'età di 6 mesi del bambino.
|
|
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline e all'età di 6 mesi del neonato.
|
Il supporto sociale percepito è stato valutato utilizzando la Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS), che misura il supporto percepito da familiari, amici e da una persona significativa.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito. |
Baseline e all'età di 6 mesi del neonato.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manuscript under peer review.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAP-2023.02.002
- TUBİTAK424K188 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific Research Projects Unit (BAP) of İstanbul Bilgi University and Scientific and Technological Research Council)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .