- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07329270
Eine traumainformierte Intervention in der primären Gesundheitsversorgung zur Prävention von postpartaler Depression nach einer Katastrophe (TIPPDP)
Programm zur Prävention von postpartaler Depression in von Katastrophen betroffenen Regionen
Postpartale Depression ist ein häufiges psychisches Gesundheitsproblem, das Frauen nach der Geburt betreffen kann und langfristige Folgen für sowohl Mütter als auch Säuglinge haben kann. Das Risiko einer postpartalen Depression ist in von Katastrophen betroffenen Regionen aufgrund von Traumabelastung, Verlust, Vertreibung, Unterbrechung der Gesundheitsdienste und anhaltenden psychosozialen Stressoren erheblich höher.
Diese Studie zielte darauf ab, ein traumasensibles Präventionsprogramm für postpartale Depression für Frauen in erdbebengeschädigten Regionen der Türkei zu entwickeln und zu evaluieren, unter Verwendung eines sequentiellen Mixed-Methods-Designs. In der ersten Phase wurde das Programm auf der Grundlage qualitativer Ergebnisse entwickelt, die durch tiefgehende Interviews mit postpartalen Frauen gewonnen wurden. In der zweiten Phase wurde die Wirksamkeit des neu entwickelten Programms mit einem experimentellen Design getestet.
Während der qualitativen Phase wurden tiefgehende Interviews mit 24 postpartalen Frauen durchgeführt, und die Daten wurden mittels interpretativer phänomenologischer Analyse (IPA) ausgewertet, um die gelebten Erfahrungen, wahrgenommenen Bedürfnisse und Prioritäten der Frauen in Bezug auf psychische Gesundheit und psychosoziale Unterstützung nach der Geburt in einem Katastrophenkontext zu erforschen. Die Ergebnisse dieser Phase prägten den Inhalt, die Struktur und die Durchführung des traumasensiblen Präventionsprogramms.
In der quantitativen Phase wurde das Programm durch eine randomisierte kontrollierte Studie evaluiert. Berechtigte postpartale Frauen wurden zufällig entweder dem traumasensiblen Präventionsprogramm oder einer Vergleichsgruppe, die übliche primäre Gesundheitsdienste erhielt, zugewiesen. Postpartale depressive Symptome wurden mit validierten Messinstrumenten bewertet.
Das primäre Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit des traumasensiblen Programms bei der Reduzierung postpartaler depressiver Symptome zu bewerten. Die Ergebnisse werden voraussichtlich zu evidenzbasierten, traumasensiblen Ansätzen zur Prävention von postpartaler Depression in von Katastrophen betroffenen Umgebungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen in von Katastrophen betroffenen Regionen sind aufgrund der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen, des Verlusts sozialer und materieller Ressourcen, von Unterbrechungen in der Gesundheitsversorgung und anhaltender Unsicherheit einem erhöhten Risiko für postpartale Depressionen ausgesetzt. Die Bewältigung der postpartalen psychischen Gesundheit in solchen Kontexten erfordert Interventionen, die sowohl evidenzbasiert als auch auf die gelebten Erfahrungen der Frauen eingehen.
Diese Studie verwendete ein sequentielles Mixed-Methods-Design, um ein traumainformiertes Präventionsprogramm für postpartale Depressionen für Frauen in erdbebengeschädigten Regionen der Türkei zu entwickeln und zu evaluieren. Die Studie bestand aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen: einer qualitativen Programm-Entwicklungsphase und einer quantitativen experimentellen Evaluationsphase.
In der ersten Phase wurde das traumainformierte Präventionsprogramm für postpartale Depressionen vom Forschungsteam auf der Grundlage qualitativer Daten entwickelt, die von 24 Frauen nach der Geburt erhoben wurden. Es wurden eingehende, halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die gelebten Erfahrungen der Teilnehmerinnen in der postpartalen Phase in einem Katastrophenkontext, die wahrgenommenen psychosozialen Bedürfnisse, Quellen von Belastung und Unterstützung sowie Erwartungen an die Gesundheitsdienste zu erforschen. Die qualitativen Daten wurden mithilfe der interpretativen phänomenologischen Analyse (IPA) ausgewertet, was ein vertieftes Verständnis der subjektiven Erfahrungen und Sinngebungsprozesse der Teilnehmerinnen ermöglichte. Die Ergebnisse dieser Phase beeinflussten direkt den Inhalt, den Fokus und die Umsetzungsstrategien der Intervention.
In der zweiten Phase wurde die Wirksamkeit des neu entwickelten Programms mit einem experimentellen Design evaluiert. Berechtigte Frauen nach der Geburt wurden über primäre Gesundheitsdienste rekrutiert und zufällig entweder der Interventionsgruppe, die das traumainformierte Präventionsprogramm für postpartale Depressionen erhielt, oder einer Vergleichsgruppe, die die übliche postpartale Versorgung erhielt, zugeteilt. Die Intervention wurde im Rahmen der routinemäßigen primären Gesundheitsversorgung von geschulten Fachkräften durchgeführt.
Das primäre Ergebnis der Studie waren postpartale depressive Symptome, die mit validierten Screening-Instrumenten zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten bewertet wurden. Sekundäre Ergebnisse umfassten Maße für wahrgenommene soziale Unterstützung, Stress- und Bewältigungswahrnehmung. Die Datenerhebung und Ergebnisbewertungen erfolgten gemäß dem Studienprotokoll.
Durch die Kombination qualitativer Erkenntnisse von Frauen nach der Geburt mit rigoroser experimenteller Prüfung zielte diese Studie darauf ab, robuste Evidenz zur Entwicklung und Wirksamkeit traumainformierter Präventionsinterventionen für postpartale Depressionen in von Katastrophen betroffenen Umgebungen zu generieren. Die Ergebnisse sollen die Praxis der mütterlichen psychischen Gesundheit, die Programm-Entwicklung und die öffentliche Gesundheitspolitik in Katastrophen- und Nachkatastrophenkontexten informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antakya
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Hatay, Antakya, Türkei (türkiye)
- Narlıca 2 No'lu Family Physician Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen nach der Geburt im Alter von 18 Jahren oder älter
Ein Säugling jünger als 60 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
Lebt in erdbebengeschädigten Regionen der Türkei
Erhält routinemäßige Nachsorge nach der Geburt durch primäre Gesundheitsdienste
In der Lage, auf Türkisch zu kommunizieren
Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte einer diagnostizierten psychiatrischen Störung vor der aktuellen Zeit nach der Geburt
Schwere medizinische Erkrankungen, die spezialisierte Betreuung erfordern
Kognitive Beeinträchtigung oder jegliche Kon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trauma-informiertes Präventionsprogramm für postpartale Depressionen
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten ein traumasensibles Programm zur Prävention von postpartaler Depression, das vom Forschungsteam entwickelt wurde.
Das Programm wurde durch Erkenntnisse aus einer anfänglichen qualitativen Phase unter Verwendung interpretativer phänomenologischer Analyse informiert und in routinemäßige primäre Gesundheitsdienste in erdbebengeschädigten Regionen integriert.
Die Intervention konzentrierte sich auf die frühzeitige Erkennung psychischer Belastungen, Psychoedukation, emotionale Unterstützung, Stärkung von Bewältigungsfähigkeiten und Verbesserung der sozialen Unterstützung.
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Dies ist ein neu entwickeltes, traumasensibles Präventionsprogramm für postpartale Depressionen, das für Frauen in erdbebengeschädigten Regionen konzipiert wurde.
Das Programm wurde vom Forschungsteam auf der Grundlage qualitativer Ergebnisse aus Tiefeninterviews mit postpartalen Frauen entwickelt, die mithilfe der interpretativen phänomenologischen Analyse ausgewertet wurden.
Es wurde im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung von geschulten Fachkräften durchgeführt und umfasste Psychoedukation, emotionale Unterstützung, die Stärkung von Bewältigungsfähigkeiten sowie die Förderung sozialer Unterstützung und bei Bedarf die Vermittlung an weiterführende Hilfsangebote.
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Kein Eingriff: Keine Intervention / Übliche Pflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die übliche postpartale Versorgung, die über routinemäßige primäre Gesundheitsdienste bereitgestellt wurde, ohne eine strukturierte, traumainformierte Komponente zur Prävention psychischer Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postpartale depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und im Alter von 6 Monaten des Säuglings.
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Die postpartalen depressiven Symptome wurden mithilfe der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) bewertet, einem validierten 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das häufig zum Screening depressiver Symptome in der postpartalen Phase verwendet wird.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Das primäre Ergebnis war die Veränderung der EPDS-Werte von der Ausgangsbewertung bis sechs Monate nach der Intervention.
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Baseline und im Alter von 6 Monaten des Säuglings.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline und im Alter des Säuglings von 6 Monaten.
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Das wahrgenommene Stressniveau wurde anhand eines Selbstauskunftselements bewertet, bei dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie oft sie sich in der vergangenen Woche gestresst gefühlt haben, bewertet auf einer fünfstufigen Skala von "nie" bis "sehr oft". Höhere Werte deuten auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin.
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Baseline und im Alter des Säuglings von 6 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewältigungswahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und im Alter von 6 Monaten des Säuglings.
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Die Bewältigungswahrnehmung wurde mithilfe eines Selbstauskunftselements bewertet, das erfasste, wie oft die Teilnehmer in der vergangenen Woche das Gefühl hatten, mit ihren Problemen nicht zurechtzukommen. Die Bewertung erfolgte auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
Höhere Werte spiegeln eine stärker wahrgenommene Bewältigungsfähigkeit wider.
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Zu Studienbeginn und im Alter von 6 Monaten des Säuglings.
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert und im Alter des Säuglings von 6 Monaten.
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung wurde mit der Multidimensionalen Skala zur Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS) bewertet, die die wahrgenommene Unterstützung von Familie, Freunden und einer bedeutsamen anderen Person misst.
Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hin. |
Ausgangswert und im Alter des Säuglings von 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manuscript under peer review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAP-2023.02.002
- TUBİTAK424K188 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Scientific Research Projects Unit (BAP) of İstanbul Bilgi University and Scientific and Technological Research Council)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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