全腹腔鏡下幽門側胃切除術を受ける患者における術後疼痛治療のためのアンリケフォン注射剤の有効性および安全性
2025年12月29日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
全腹腔鏡下幽門側胃切除術を受けた患者における術後疼痛治療のためのAnrikefon注射の有効性と安全性
アンルイケフェンは末梢性の高選択性カッパ受容体作動薬であり、血液脳関門を容易に通過しないため、呼吸抑制、鎮静、依存症などの中枢性有害反応の発生率が低いです。 クラス1新薬として、2025年5月13日に中国で販売承認され、腹部手術後の術後疼痛の治療に適応されています。 アンルイケフェンの第III相ランダム化比較試験（RCT）2件の結果は、その有意な鎮痛効果を示しており、術後悪心嘔吐（PONV）の発生率はプラセボ群よりも50%有意に低く、アンルイケフェン注射液の良好な安全性を確認しています。
したがって、この研究者主導治験（IIT）は、胃癌に対する完全腹腔鏡下幽門側胃切除術を受ける患者におけるアンルイケフェンの有効性と安全性をさらに検証するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Ke
- 電話番号：022-23340123-1061
- メール：binke@tmu.edu.cn
研究場所
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不限
-
Tianjin、不限、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Bin Ke
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳から70歳まで（両端を含む）。
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類クラスI-III。
- 体格指数（BMI）が18 kg/m²から30 kg/m²まで（両端を含む）。
- 全身麻酔下で予定されている胃がんに対する選択的腹腔鏡下胃遠位切除術を受け、手術時間が5時間未満の患者。
- 手術切開長が8 cm未満。
- 試験への参加に自ら同意し、インフォームド・コンセントに署名する。
除外基準：
- 緊急手術を受けている、または外傷を負っている患者。
- 手術中に開腹手術または腹腔鏡補助下胃遠位切除術への移行が行われた患者。
- 患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）の受容を拒否する患者。
- 過去に腹部手術の既往歴がある患者。
- 手術後に長期の気管内挿管が必要と予想される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
生理食塩水を静脈内ボーラス注射で、8時間ごとに1回（q8h）、合計6回投与。
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生理食塩水を静脈内ボーラス注射により投与、8時間ごとに1回（q8h）、合計6回投与。
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実験的：アンルイクフェン静脈内ボーラス注射群
アンルイケフェン 1 μg/kgを静脈内ボーラス注射で、8時間毎に1回（q8h）、合計6回投与。
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アンルイケフェン 1 μg/kg を静脈内ボーラス注射で、8時間ごとに1回（q8h）、合計6回投与。
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実験的：アンルイケフェン静脈内点滴群
アンルイケフェン 1.5 μg/kg を静脈内点滴投与、8時間毎に1回（q8h）、合計6回投与。
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アンルイケフェン 1.5 μg/kgを静脈内点滴により、8時間ごとに1回（q8h）、合計6回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCIAによるスフェンタニルの総消費量
時間枠：術後初回投与後48時間以内
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術後初回投与後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。